- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065631
Ver para aprender en Sierra Leona (SLII)
Ver para aprender en Sierra Leona: impacto de la corrección con gafas en el rendimiento académico y el bienestar de la salud mental de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal del ensayo Sierra Leone Sees to Learn (SL2) es evaluar el impacto educativo de proporcionar anteojos gratuitos a estudiantes de 12 a 15 años con errores refractivos no corregidos en Sierra Leona.
Marco muestral: Aproximadamente 2400 niños con error de refracción (URE) no corregido (o subcorregido) en 160 escuelas seleccionadas al azar en Freetown y Bo City. También se incluirá un número similar de niños de las mismas escuelas pero sin problemas de visión, solo al inicio del estudio, para comparar sus características demográficas básicas y actividades diarias con las de los niños con URE. El tamaño de la muestra puede variar dependiendo del porcentaje de niños con URE obtenido del cribado de un total de 40.000 niños. Todos los niños con URE como se especifica en los criterios de inscripción a continuación serán parte del estudio.
Diseño: Ensayo de control aleatorio por grupos (ECA por grupos), con escuelas como grupos.
Aleatorización, intervenciones y equilibrio: Todos los niños elegibles serán asignados al azar por la escuela para recibir al comienzo del año escolar: anteojos gratuitos ya hechos o personalizados (Intervención), o una receta para anteojos y una carta para los padres, con anteojos gratis al final. -línea (Control). Los grupos (escuelas) se estratificarán en grupos según la prevalencia del error de refracción y la puntuación en los exámenes básicos de matemáticas y lectura. La división de la muestra en escuelas de las dos ciudades (Bo y Freetown) será en la misma proporción que la proporción del número de escuelas públicas en esas dos ciudades.
Cálculos de potencia (exámenes de lectura y matemáticas): potencia de configuración = 0,8, precisión estadística = 0,05, correlación intragrupo = 0,2 (de la evaluación de aprendizaje del octavo grado de Sierra Leona de 2019), 80 escuelas tratadas, 80 escuelas de control, 15 estudiantes/escuela con error sin corregir, produce los siguientes tamaños de efecto mínimo detectable (MDE) en función de la correlación entre las pruebas iniciales y finales:
MDE Correlación de las pruebas iniciales y finales 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Un estudio de grupos focales anidados explorará las actitudes de los niños, padres y maestros hacia la visión, el aprendizaje de los estudiantes y el uso de anteojos, con el fin de diseñar una intervención adaptada localmente para promover el uso de anteojos.
Marco de regresión:
Los investigadores estimarán el efecto del programa utilizando una regresión de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) transversal de diferencia única y una regresión OLS de diferencia en diferencias (DID) que incluye observaciones tanto al final como al inicio. Los investigadores informarán dos tipos de efectos: los efectos por intención de tratar (ITT) y los efectos del tratamiento promedio local (LATE), utilizando la asignación de tratamiento como variable instrumental para la participación. El análisis utilizará las características iniciales observadas como variables de control y tendrá en cuenta la variación a nivel de escuela a través de un efecto fijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Innovations for Poverty Action (IPA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar (con o sin gafas) una agudeza visual de lejos de 6/12 o peor en el ojo que ve mejor;
- Error de refracción de al menos 0,75 dioptrías (D) de miopía, 2,00 D de hipermetropía o 1,00 D de astigmatismo;
- La agudeza visual se puede corregir a 6/7,5 o mejor con anteojos.
Criterio de exclusión:
1. Otros problemas oculares que impidan una agudeza visual > 6/12 en ambos ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Una receta para anteojos y una carta para los padres, con anteojos gratis al final.
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Los niños con errores de refracción no corregidos o insuficientemente corregidos recibirán una receta para anteojos y una carta para los padres, pero todos recibirán anteojos al final de la prueba.
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Experimental: Intervención
anteojos confeccionados o personalizados gratis
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A los niños con errores de refracción no corregidos o insuficientemente corregidos se les proporcionarán anteojos ya hechos o personalizados según su magnitud y tipos de errores de refracción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades fundamentales de matemáticas y alfabetización.
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Teoría de respuesta al ítem para estimar la capacidad de un estudiante en una escala continua y posteriormente estandarizar las puntuaciones de los estudiantes en una escala continua con respecto a la distribución del grupo de control al inicio del estudio (media cero, desviación estándar de uno).
Las puntuaciones más bajas indicarán un rendimiento más bajo y las puntuaciones más altas indicarán un rendimiento más alto.
Un -1 indicaría que el desempeño de un estudiante está 1 desviación estándar por debajo de la media de la distribución de desempeño del grupo de control al inicio.
Un cero significaría que el estudiante se desempeñó como el estudiante promedio en el grupo de control al inicio.
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Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Medido mediante el cuestionario de 2 ítems sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2), la puntuación más alta es 8 y la puntuación más baja es 2. Las puntuaciones más altas indicaron trastornos de ansiedad más graves.
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Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Prosocial
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, la puntuación prosocial varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más prosocial.
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Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Problemas sociales y emocionales.
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades con una puntuación que oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican más problemas sociales y emocionales.
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Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de gafas en los niños observado por el profesor
Periodo de tiempo: Mes 1 al mes 9 después de que se proporcionen los anteojos
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Proporción de niños observados desgaste entre todos los niños en las evaluaciones diarias
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Mes 1 al mes 9 después de que se proporcionen los anteojos
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Cumplimiento del uso de anteojos autoinformado
Periodo de tiempo: Mes 9 después de que se proporcionen los anteojos.
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Proporción de niños que informaron que usaban anteojos 1.
Para nada 2. A veces 3. La mayor parte del tiempo 4.
Todo el tiempo
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Mes 9 después de que se proporcionen los anteojos.
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Uso de anteojos observado por el encuestador
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6 y 9 después de que se proporcionen los anteojos.
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Presencia real de anteojos en la cara del niño (en lugar de tener anteojos en la escuela) en el momento de un examen sin previo aviso
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En los meses 3, 6 y 9 después de que se proporcionen los anteojos.
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Rentabilidad 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Costo total de distribución de anteojos (excluido el costo del estudio) por niño que recibe y usa anteojos al final del estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Rentabilidad 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Costo total de distribución de anteojos (excluyendo el costo del estudio) por cada 0,1 de ganancia en la puntuación de la prueba de desviación estándar
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Diariamente desde el mes 1 hasta el mes 9
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Los datos de asistencia se recopilarán del registro de asistencia en la escuela.
Esto se expresará en porcentaje.
La asistencia más baja es 0% y la más alta es 100%.
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Diariamente desde el mes 1 hasta el mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
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- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
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- Glewwe Transfer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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