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Ver para aprender en Sierra Leona (SLII)

16 de enero de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Ver para aprender en Sierra Leona: impacto de la corrección con gafas en el rendimiento académico y el bienestar de la salud mental de los niños

El objetivo principal del ensayo Sierra Leone Sees to Learn (SL2) es evaluar el impacto educativo de proporcionar anteojos gratuitos a estudiantes de 12 a 15 años con errores refractivos no corregidos en Sierra Leona. Los procedimientos incluyen cuestionarios de referencia y evaluaciones educativas para recopilar datos sobre estudiantes y escuelas, y luego la provisión de anteojos gratuitos a los estudiantes que tienen errores de refracción (URE) no corregidos (o subcorregidos). Los cuestionarios y las evaluaciones de los estudiantes tomarán entre 1 y 2 horas. La duración del tiempo de estudio es de un año escolar. Los cuestionarios finales y las evaluaciones de los estudiantes se administrarán al final del año escolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal del ensayo Sierra Leone Sees to Learn (SL2) es evaluar el impacto educativo de proporcionar anteojos gratuitos a estudiantes de 12 a 15 años con errores refractivos no corregidos en Sierra Leona.

Marco muestral: Aproximadamente 2400 niños con error de refracción (URE) no corregido (o subcorregido) en 160 escuelas seleccionadas al azar en Freetown y Bo City. También se incluirá un número similar de niños de las mismas escuelas pero sin problemas de visión, solo al inicio del estudio, para comparar sus características demográficas básicas y actividades diarias con las de los niños con URE. El tamaño de la muestra puede variar dependiendo del porcentaje de niños con URE obtenido del cribado de un total de 40.000 niños. Todos los niños con URE como se especifica en los criterios de inscripción a continuación serán parte del estudio.

Diseño: Ensayo de control aleatorio por grupos (ECA por grupos), con escuelas como grupos.

Aleatorización, intervenciones y equilibrio: Todos los niños elegibles serán asignados al azar por la escuela para recibir al comienzo del año escolar: anteojos gratuitos ya hechos o personalizados (Intervención), o una receta para anteojos y una carta para los padres, con anteojos gratis al final. -línea (Control). Los grupos (escuelas) se estratificarán en grupos según la prevalencia del error de refracción y la puntuación en los exámenes básicos de matemáticas y lectura. La división de la muestra en escuelas de las dos ciudades (Bo y Freetown) será en la misma proporción que la proporción del número de escuelas públicas en esas dos ciudades.

Cálculos de potencia (exámenes de lectura y matemáticas): potencia de configuración = 0,8, precisión estadística = 0,05, correlación intragrupo = 0,2 (de la evaluación de aprendizaje del octavo grado de Sierra Leona de 2019), 80 escuelas tratadas, 80 escuelas de control, 15 estudiantes/escuela con error sin corregir, produce los siguientes tamaños de efecto mínimo detectable (MDE) en función de la correlación entre las pruebas iniciales y finales:

MDE Correlación de las pruebas iniciales y finales 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5

Un estudio de grupos focales anidados explorará las actitudes de los niños, padres y maestros hacia la visión, el aprendizaje de los estudiantes y el uso de anteojos, con el fin de diseñar una intervención adaptada localmente para promover el uso de anteojos.

Marco de regresión:

Los investigadores estimarán el efecto del programa utilizando una regresión de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) transversal de diferencia única y una regresión OLS de diferencia en diferencias (DID) que incluye observaciones tanto al final como al inicio. Los investigadores informarán dos tipos de efectos: los efectos por intención de tratar (ITT) y los efectos del tratamiento promedio local (LATE), utilizando la asignación de tratamiento como variable instrumental para la participación. El análisis utilizará las características iniciales observadas como variables de control y tendrá en cuenta la variación a nivel de escuela a través de un efecto fijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1821

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freetown, Sierra Leona
        • Innovations for Poverty Action (IPA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentar (con o sin gafas) una agudeza visual de lejos de 6/12 o peor en el ojo que ve mejor;
  2. Error de refracción de al menos 0,75 dioptrías (D) de miopía, 2,00 D de hipermetropía o 1,00 D de astigmatismo;
  3. La agudeza visual se puede corregir a 6/7,5 o mejor con anteojos.

Criterio de exclusión:

1. Otros problemas oculares que impidan una agudeza visual > 6/12 en ambos ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Una receta para anteojos y una carta para los padres, con anteojos gratis al final.
Los niños con errores de refracción no corregidos o insuficientemente corregidos recibirán una receta para anteojos y una carta para los padres, pero todos recibirán anteojos al final de la prueba.
Experimental: Intervención
anteojos confeccionados o personalizados gratis
A los niños con errores de refracción no corregidos o insuficientemente corregidos se les proporcionarán anteojos ya hechos o personalizados según su magnitud y tipos de errores de refracción.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Espectáculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades fundamentales de matemáticas y alfabetización.
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Teoría de respuesta al ítem para estimar la capacidad de un estudiante en una escala continua y posteriormente estandarizar las puntuaciones de los estudiantes en una escala continua con respecto a la distribución del grupo de control al inicio del estudio (media cero, desviación estándar de uno). Las puntuaciones más bajas indicarán un rendimiento más bajo y las puntuaciones más altas indicarán un rendimiento más alto. Un -1 indicaría que el desempeño de un estudiante está 1 desviación estándar por debajo de la media de la distribución de desempeño del grupo de control al inicio. Un cero significaría que el estudiante se desempeñó como el estudiante promedio en el grupo de control al inicio.
Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Medido mediante el cuestionario de 2 ítems sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2), la puntuación más alta es 8 y la puntuación más baja es 2. Las puntuaciones más altas indicaron trastornos de ansiedad más graves.
Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Prosocial
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, la puntuación prosocial varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más prosocial.
Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Problemas sociales y emocionales.
Periodo de tiempo: Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.
Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades con una puntuación que oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican más problemas sociales y emocionales.
Mes 1 y 9 meses después de que se proporcionen los anteojos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de gafas en los niños observado por el profesor
Periodo de tiempo: Mes 1 al mes 9 después de que se proporcionen los anteojos
Proporción de niños observados desgaste entre todos los niños en las evaluaciones diarias
Mes 1 al mes 9 después de que se proporcionen los anteojos
Cumplimiento del uso de anteojos autoinformado
Periodo de tiempo: Mes 9 después de que se proporcionen los anteojos.
Proporción de niños que informaron que usaban anteojos 1. Para nada 2. A veces 3. La mayor parte del tiempo 4. Todo el tiempo
Mes 9 después de que se proporcionen los anteojos.
Uso de anteojos observado por el encuestador
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6 y 9 después de que se proporcionen los anteojos.
Presencia real de anteojos en la cara del niño (en lugar de tener anteojos en la escuela) en el momento de un examen sin previo aviso
En los meses 3, 6 y 9 después de que se proporcionen los anteojos.
Rentabilidad 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Costo total de distribución de anteojos (excluido el costo del estudio) por niño que recibe y usa anteojos al final del estudio
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Rentabilidad 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Costo total de distribución de anteojos (excluyendo el costo del estudio) por cada 0,1 de ganancia en la puntuación de la prueba de desviación estándar
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Diariamente desde el mes 1 hasta el mes 9
Los datos de asistencia se recopilarán del registro de asistencia en la escuela. Esto se expresará en porcentaje. La asistencia más baja es 0% y la más alta es 100%.
Diariamente desde el mes 1 hasta el mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Glewwe Transfer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos no identificados, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se limpien y anonimicen y se conserven durante al menos 10 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que deseen acceder a los datos anonimizados deberán solicitarlo formalmente al equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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