- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06065631
Voir pour apprendre en Sierra Leone (SLII)
Voir pour apprendre en Sierra Leone : impact de la correction des lunettes sur les performances scolaires et le bien-être mental des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de l'essai Sierra Leone Sees to Learn (SL2) est d'évaluer l'impact éducatif de la fourniture de lunettes gratuites aux étudiants âgés de 12 à 15 ans présentant une erreur de réfraction non corrigée en Sierra Leone.
Base d'échantillonnage : environ 2 400 enfants présentant une erreur de réfraction (URE) non corrigée (ou sous-corrigée) dans 160 écoles sélectionnées au hasard à Freetown et Bo City. Un nombre similaire d'enfants des mêmes écoles mais sans problèmes de vision seront également inclus, au départ uniquement, pour comparer leurs caractéristiques démographiques de base et leurs activités quotidiennes à celles des enfants atteints d'URE. La taille de l'échantillon peut varier en fonction du pourcentage d'enfants atteints d'URE obtenu à partir du dépistage d'un total de 40 000 enfants. Tous les enfants atteints d'URE comme spécifié dans les critères d'inscription ci-dessous feront partie de l'étude.
Conception : essai contrôlé randomisé en grappes (ECR en grappes), avec des écoles en grappes.
Randomisation, interventions et équilibrage : Tous les enfants éligibles seront randomisés par école pour recevoir au début de l'année scolaire soit : des lunettes prêtes à l'emploi ou personnalisées gratuites (Intervention), soit une ordonnance de lunettes et une lettre aux parents, avec des lunettes gratuites à la fin. -line (Contrôle). Les clusters (écoles) seront stratifiés en groupes en fonction de la prévalence de l'erreur de réfraction et du score aux examens de base de mathématiques et de lecture. La répartition de l'échantillon en écoles dans les deux villes (Bo et Freetown) sera dans la même proportion que la proportion du nombre d'écoles publiques dans ces deux villes.
Calculs de puissance (examens de lecture et de mathématiques) : puissance de réglage = 0,8, précision statistique = 0,05, corrélation intracluster = 0,2 (à partir de l'évaluation des apprentissages de la 8e année de la Sierra Leone de 2019), 80 écoles traitées, 80 écoles témoins, 15 élèves/école avec erreur non corrigée, donne les tailles d'effet minimal détectable (MDE) suivantes en fonction de la corrélation entre les tests de base et finaux :
MDE Corrélation des tests de base et finaux 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Une étude en groupes de discussion imbriqués explorera les attitudes des enfants, des parents et des enseignants envers la vision, l'apprentissage des élèves et le port de lunettes, afin de concevoir une intervention adaptée au niveau local pour promouvoir le port de lunettes.
Cadre de régression :
Les enquêteurs estimeront l'effet du programme en utilisant une régression transversale des moindres carrés ordinaires (OLS) à différence unique et une régression OLS par différence de différence (DID) qui comprend des observations à la fois à la fin et au départ. Les enquêteurs rapporteront deux types d'effets : les effets en intention de traiter (ITT) et les effets moyens locaux du traitement (LATE), en utilisant l'attribution du traitement comme variable instrumentale pour la participation. L'analyse utilisera les caractéristiques de base observées comme variables de contrôle et tiendra compte de la variation au niveau de l'école grâce à un effet fixe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentant (avec ou sans lunettes) une acuité visuelle de loin de 6/12 ou pire dans l'œil qui voit mieux ;
- Erreur de réfraction d'au moins 0,75 dioptrie (D) de myopie, 2,00 D d'hypermétropie ou 1,00 D d'astigmatisme ;
- L'acuité visuelle est corrigible à 6/7,5 ou mieux avec des lunettes.
Critère d'exclusion:
1. Autres problèmes oculaires empêchant une acuité visuelle > 6/12 dans les deux yeux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle
Une prescription de lunettes et une lettre aux parents, avec des lunettes gratuites à la fin.
|
Les enfants présentant une erreur de réfraction non corrigée/sous-corrigée recevront une prescription de lunettes et une lettre aux parents, mais tous recevront des lunettes à la fin de l'essai.
|
|
Expérimental: Intervention
lunettes prêtes à l'emploi ou personnalisées gratuites
|
Les enfants présentant une erreur de réfraction non corrigée/sous-corrigée recevront des lunettes prêtes à l'emploi ou personnalisées en fonction de leur ampleur et des types d'erreurs de réfraction.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compétences fondamentales en mathématiques et en littératie
Délai: Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
Théorie de la réponse aux éléments pour estimer la capacité d'un élève sur une échelle continue et standardiser ensuite les scores des élèves sur une échelle continue par rapport à la distribution du groupe témoin au départ (moyenne zéro, écart type de un).
Des scores inférieurs indiqueront des performances inférieures et des scores plus élevés indiqueront des performances supérieures.
Un -1 indiquerait que la performance d'un élève est inférieure d'un écart type à la moyenne de la distribution des performances du groupe témoin au départ.
Un zéro signifierait que l’élève a obtenu des résultats similaires à ceux de l’élève moyen du groupe témoin au départ.
|
Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
|
Anxiété
Délai: Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
Mesuré à l'aide du questionnaire à 2 éléments sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-2), le score le plus élevé est de 8 et le score le plus bas est de 2. Des scores plus élevés indiquaient des troubles anxieux plus graves.
|
Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
|
Prosocial
Délai: Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés, le score prosocial varie de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent un comportement plus prosocial.
|
Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
|
Problèmes sociaux et émotionnels
Délai: Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés avec un score allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes sociaux et émotionnels.
|
Mois 1 et 9 mois après la fourniture des lunettes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Port de lunettes des enfants observé par l'enseignant
Délai: Du mois 1 au mois 9 après la fourniture des lunettes
|
Proportion d'enfants observés portant sur l'ensemble des enfants lors des évaluations quotidiennes
|
Du mois 1 au mois 9 après la fourniture des lunettes
|
|
Conformité autodéclarée au port de lunettes
Délai: Mois 9 après la fourniture des lunettes
|
Proportion d'enfants ayant déclaré porter leurs lunettes 1.
Pas du tout 2. Parfois 3. La plupart du temps 4.
Tout le temps
|
Mois 9 après la fourniture des lunettes
|
|
Port de lunettes observé par les enquêteurs
Délai: Aux mois 3, 6 et 9 après la fourniture des lunettes
|
Présence effective de lunettes sur le visage de l'enfant (plutôt que d'avoir des lunettes à l'école) lors d'un examen inopiné
|
Aux mois 3, 6 et 9 après la fourniture des lunettes
|
|
Rentabilité 1
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Coût total de distribution des lunettes (hors coût de l'étude) par enfant recevant et portant des lunettes à la fin de l'étude
|
À la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
|
Rentabilité 2
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Coût total de distribution des lunettes (hors coût de l'étude) par gain de score au test d'écart type de 0,1
|
À la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
|
Fréquentation scolaire
Délai: Tous les jours du mois 1 au mois 9
|
Les données de fréquentation seront collectées à partir du registre de fréquentation de l'école.
Celui-ci sera exprimé en pourcentage.
La fréquentation la plus faible est de 0 %, la plus élevée étant de 100 %.
|
Tous les jours du mois 1 au mois 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Glewwe Transfer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .