Chcę się uczyć w Sierra Leone (SLII)
Widzieć, jak się uczyć w Sierra Leone: wpływ korekcji okularów na wyniki w nauce dzieci i dobrostan psychiczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem badania Sierra Leone Sees to Learn (SL2) jest ocena wpływu edukacyjnego zapewniania bezpłatnych okularów uczniom w wieku 12–15 lat z nieskorygowaną wadą refrakcji w Sierra Leone.
Przykładowy obraz: Około 2400 dzieci z nieskorygowaną (lub niedokorygowaną) wadą refrakcji (URE) w 160 losowo wybranych szkołach we Freetown i Bo City. Podobna liczba dzieci z tych samych szkół, ale bez problemów ze wzrokiem, zostanie również uwzględniona, jedynie w punkcie wyjściowym, w celu porównania ich podstawowych cech demograficznych i codziennych czynności z dziećmi z URE. Wielkość próby może się różnić w zależności od odsetka dzieci z URE uzyskanego w wyniku badań przesiewowych obejmujących ogółem 40 000 dzieci. Wszystkie dzieci z URE określone w poniższych kryteriach włączenia do badania zostaną objęte badaniem.
Projekt: Randomizowane badanie kontrolne z randomizacją klastrów (RCT klastrów), w którym szkoły pełnią rolę klastrów.
Randomizacja, interwencje i równoważenie: Wszystkie kwalifikujące się dzieci zostaną losowo wybrane przez szkołę i otrzymają na początku roku szkolnego: bezpłatne gotowe lub robione na zamówienie okulary (interwencja) lub receptę na okulary i list do rodziców, z darmowymi okularami na koniec -linia (kontrola). Klastry (szkoły) zostaną podzielone na grupy w oparciu o częstość występowania wady refrakcji oraz wyniki podstawowych egzaminów z matematyki i czytania. Podział próby na szkoły w obu miastach (Bo i Freetown) będzie proporcjonalny do proporcji liczby szkół publicznych w tych dwóch miastach.
Obliczenia mocy (egzamin z czytania i matematyki): moc ustawiania = 0,8, precyzja statystyczna = 0,05, korelacja wewnątrzklastrowa = 0,2 (na podstawie oceny uczenia się klasy 8 w Sierra Leone w 2019 r.), 80 szkół objętych leczeniem, 80 szkół kontrolnych, 15 uczniów/szkołę z nieskorygowanym błędem, daje następujące rozmiary minimalnego wykrywalnego efektu (MDE) jako funkcję korelacji między testami linii bazowej i końcowej:
MDE Korelacja testów wyjściowych i końcowych 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Zagnieżdżone badanie w grupach fokusowych zbada podejście dzieci, rodziców i nauczycieli do wzroku, uczenia się uczniów i noszenia okularów, w celu opracowania dostosowanej do lokalnych potrzeb interwencji promującej noszenie okularów.
Ramy regresji:
Badacze oszacowają efekt programu, stosując regresję przekrojową zwyczajną metodą najmniejszych kwadratów (OLS) z pojedynczą różnicą oraz regresję OLS różnicy w różnicach (DID), która obejmuje obserwacje zarówno na linii końcowej, jak i na linii bazowej. Badacze zgłoszą dwa rodzaje skutków: skutki zgodne z zamiarem leczenia (ITT) i średnie lokalne efekty leczenia (LATE), wykorzystując przypisanie leczenia jako zmienną instrumentalną udziału. Analiza wykorzysta zaobserwowane cechy wyjściowe jako zmienne kontrolne i uwzględni zmienność na poziomie szkoły poprzez stały efekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie (w okularach lub bez) ostrości wzroku do dali wynoszącej 6/12 lub gorszej w oku lepiej widzącym;
- Wada refrakcji co najmniej 0,75 dioptrii (D) dla krótkowzroczności, 2,00 D dla nadwzroczności lub 1,00 D dla astygmatyzmu;
- Ostrość wzroku można skorygować do 6/7,5 lub lepiej za pomocą okularów.
Kryteria wyłączenia:
1. Inne problemy z oczami uniemożliwiające ostrość wzroku > 6/12 w obu oczach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Recepta na okulary i list do rodziców, z darmowymi okularami na końcu.
|
Dzieci z nieskorygowaną/niedokorygowaną wadą refrakcji otrzymają receptę na okulary i list do rodziców, ale wszystkie otrzymają okulary po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
darmowe gotowe lub robione na zamówienie okulary
|
Dzieciom z nieskorygowaną/niedokorygowaną wadą refrakcji zostaną dostarczone okulary gotowe lub wykonane na zamówienie, w zależności od ich wielkości i rodzaju wady refrakcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe umiejętności matematyczne i umiejętność czytania i pisania
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
Pozycja Teoria Odpowiedzi mająca na celu oszacowanie zdolności ucznia w skali ciągłej, a następnie standaryzację wyników uczniów w skali ciągłej w odniesieniu do rozkładu grupy kontrolnej na początku badania (średnia zero, odchylenie standardowe wynoszące jeden).
Niższe wyniki będą wskazywać na niższą wydajność, a wyższe wyniki będą wskazywać na wyższą wydajność.
Wartość -1 oznaczałaby, że wyniki ucznia są o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej rozkładu wyników grupy kontrolnej na początku badania.
Zero oznaczałoby, że na początku badania uczeń radził sobie podobnie jak przeciętny uczeń z grupy kontrolnej.
|
Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
Zmierzony za pomocą 2-punktowego kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2), najwyższy wynik to 8, a najniższy wynik to 2. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze zaburzenia lękowe.
|
Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
|
Prospołeczny
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności z punktacją prospołeczną w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej prospołeczne zachowanie.
|
Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
|
Problemy społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności z punktacją w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów społecznych i emocjonalnych.
|
Miesiąc 1 i 9 miesięcy po założeniu okularów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noszenie okularów przez dzieci pod obserwacją nauczyciela
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 9 po dostarczeniu okularów
|
Odsetek dzieci, które zaobserwowały zużycie podczas codziennej oceny
|
Miesiąc 1 do miesiąca 9 po dostarczeniu okularów
|
|
Samodzielne zgłaszanie zgodności noszenia okularów
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dostarczeniu okularów
|
Odsetek dzieci, które przyznały, że noszą okulary 1.
Wcale 2. Czasami 3. W większości przypadków 4.
Cały czas
|
Miesiąc 9 po dostarczeniu okularów
|
|
Noszenie okularów zaobserwowane przez rachmistrza
Ramy czasowe: W 3, 6 i 9 miesiącu po założeniu okularów
|
Faktyczna obecność okularów na twarzy dziecka (zamiast noszenia okularów w szkole) w momencie niezapowiedzianego badania
|
W 3, 6 i 9 miesiącu po założeniu okularów
|
|
Opłacalność 1
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
Całkowity koszt dystrybucji okularów (z wyłączeniem kosztów badań) na dziecko otrzymujące i noszące okulary na koniec badania
|
Do zakończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
|
Opłacalność 2
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
Całkowity koszt dystrybucji okularów (z wyłączeniem kosztów badań) na 0,1 przyrostu wyniku w teście odchylenia standardowego
|
Do zakończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Codziennie od miesiąca 1 do miesiąca 9
|
Dane dotyczące frekwencji będą zbierane z rejestru obecności prowadzonego w szkole.
Będzie to wyrażone w procentach.
Najniższa frekwencja to 0%, najwyższa to 100%.
|
Codziennie od miesiąca 1 do miesiąca 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glewwe Transfer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .