- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065631
Se at lære i Sierra Leone (SLII)
Se at lære i Sierra Leone: Effekten af brillekorrektion på børns akademiske præstationer og mental sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Hovedformålet med Sierra Leone Sees to Learn (SL2) forsøget er at vurdere den pædagogiske effekt af at give gratis briller til elever i alderen 12-15 år med ukorrigeret brydningsfejl i Sierra Leone.
Eksempelramme: Cirka 2400 børn med ukorrigeret (eller underkorrigeret) brydningsfejl (URE) på 160 tilfældigt udvalgte skoler i Freetown og Bo City. Et tilsvarende antal børn fra de samme skoler, men uden synsproblemer, vil også blive inkluderet, kun ved baseline, for at sammenligne deres grundlæggende demografiske karakteristika og daglige aktiviteter med børnene med URE. Prøvestørrelsen kan variere afhængigt af procentdelen af børn med URE opnået ved at screene i alt 40.000 børn. Alle børn med URE som specificeret i tilmeldingskriterierne nedenfor vil være en del af undersøgelsen.
Design: Cluster-randomiseret kontrolforsøg (cluster RCT), med skoler som klynger.
Randomisering, interventioner og balancering: Alle støtteberettigede børn vil blive randomiseret af skolen til at modtage ved skoleårets start enten: gratis færdiglavede eller specialfremstillede briller (intervention) eller en brillerecept og brev til forældre, med gratis briller i slutningen -linje (Kontrol). Klyngerne (skolerne) vil blive stratificeret i grupper baseret på forekomsten af brydningsfejl og på scoren på de grundlæggende matematik- og læseeksamener. Opdelingen af stikprøven i skoler i de to byer (Bo og Freetown) vil være i samme forhold som andelen af antallet af offentlige skoler i disse to byer.
Effektberegninger (læse- og matematikeksamener): Indstillingsstyrke = 0,8, statistisk præcision = 0,05, intracluster-korrelation = 0,2 (fra 2019 Sierra Leone klasse 8 læringsvurdering), 80 behandlede skoler, 80 kontrolskoler, 15 elever/skole med ukorrigeret fejl, giver følgende størrelser med minimal påviselig effekt (MDE) som funktion af korrelation mellem baseline- og slutlinjetest:
MDE Korrelation af baseline- og slutlinjetest 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
En indlejret fokusgruppeundersøgelse vil udforske børns, forældres og læreres holdninger til syn, elevernes læring og brug af briller med henblik på at designe en lokalt skræddersyet intervention til at fremme brugen af briller.
Regressionsramme:
Forskerne vil estimere effekten af programmet ved hjælp af en enkelt difference tværsnits ordinær mindste kvadraters regression (OLS) og en difference-in-difference (DID) OLS regression, der inkluderer observationer ved både slutlinje og baseline. Efterforskerne vil rapportere to typer effekter: Intent-to-treat (ITT) effekter og lokale gennemsnitlige behandlingseffekter (LATE), ved at bruge behandlingstildeling som en instrumentel variabel for deltagelse. Analyse vil bruge de observerede baseline-karakteristika som kontrolvariable og tage højde for variation på skoleniveau gennem en fast effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Viser (med eller uden briller) en afstandssynsstyrke på 6/12 eller dårligere i det bedreseende øje;
- Brydningsfejl på mindst 0,75 dioptrier (D) af nærsynethed, 2,00 D af hypermetropi eller 1,00 D af astigmatisme;
- Synsstyrken kan korrigeres til 6/7,5 eller bedre med briller.
Ekskluderingskriterier:
1. Andre øjenproblemer, der forhindrer synsstyrke > 6/12 i begge øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
En brillerecept og brev til forældre, med gratis briller ved slutlinjen.
|
Børn med ukorrigeret/underkorrigeret brydningsfejl vil få udleveret en brillerecept og brev til forældrene, men alle får briller ved afslutningen af forsøget
|
|
Eksperimentel: Intervention
gratis færdiglavede eller specialfremstillede briller
|
Børn med ukorrigeret/underkorrigeret brydningsfejl vil blive forsynet med enten færdiglavede eller specialfremstillede briller baseret på deres størrelse og typer af brydningsfejl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende matematik- og læsefærdigheder
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
Item Response Theory til at estimere en elevs evner på en kontinuerlig skala og efterfølgende standardisere elevernes score på en kontinuerlig skala med hensyn til kontrolgruppefordelingen ved baseline (gennemsnit nul, standardafvigelse på 1).
Lavere score vil indikere lavere ydeevne, og højere score vil indikere højere ydeevne.
Et -1 ville angive, at en elevs præstation er 1 standardafvigelse under gennemsnittet af kontrolgruppens præstationsfordeling ved baseline.
Et nul ville betyde, at eleven klarede sig som den gennemsnitlige elev i kontrolgruppen ved baseline.
|
Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
|
Angst
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
Målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) spørgeskema er den højeste score 8 og den laveste score er 2. Højere score indikerede mere alvorlige angstlidelser.
|
Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
|
Prosocial
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
Målt ved hjælp af Strengths & Difficulties-spørgeskema med den prosociale score går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere prosocial adfærd.
|
Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
|
Sociale og følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
Målt ved hjælp af Strengths & Difficulties-spørgeskema med scoren går fra 0 til 40.
Højere score indikerer flere sociale og følelsesmæssige problemer.
|
Måned 1 og 9 måneder efter udlevering af briller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerobserveret brug af børns briller
Tidsramme: Måned 1 til Måned 9 efter at brillerne er udleveret
|
Andelen af børn observeret slid på tværs af alle børn ved daglige vurderinger
|
Måned 1 til Måned 9 efter at brillerne er udleveret
|
|
Selvrapporteret brug af briller
Tidsramme: Måned 9 efter at briller er udleveret
|
Andel af børn, der rapporterede at have deres briller på 1.
Slet ikke 2. Nogle gange 3. Det meste af tiden 4.
Hele tiden
|
Måned 9 efter at briller er udleveret
|
|
Enumerator-observeret brug af briller
Tidsramme: Ved 3., 6. og 9. måned udleveres efterglas
|
Faktisk tilstedeværelse af briller i barnets ansigt (i stedet for at have briller i skolen) på tidspunktet for en uanmeldt undersøgelse
|
Ved 3., 6. og 9. måned udleveres efterglas
|
|
Omkostningseffektivitet 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samlede omkostninger til distribution af briller (eksklusive undersøgelsesomkostninger) pr. barn, der modtager og bærer briller ved slutlinjen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samlede omkostninger til distribution af briller (eksklusive undersøgelsesomkostninger) pr. 0,1 standardafvigelsestestscoreforøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: Dagligt fra måned 1 til måned 9
|
Tilstedeværelsesdata vil blive indsamlet fra tilstedeværelsesregistret på skolen.
Dette vil blive udtrykt i procent.
Laveste tilstedeværelse er 0%, højeste er 100%.
|
Dagligt fra måned 1 til måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glewwe Transfer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Receptseddel
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetUtilsigtet faldForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Ibn Jazzar HospitalAfsluttet
-
Mitsui Memorial HospitalTeikyo University; Tokai UniversityUkendt
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUpper Cross Syndrome
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dr Milutin BulajicAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet