- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065631
Sehen, um in Sierra Leone zu lernen (SLII)
Sehen, um in Sierra Leone zu lernen: Auswirkungen der Brillenkorrektur auf die schulische Leistung und das psychische Wohlbefinden von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel der Sierra Leone Sees to Learn (SL2)-Studie besteht darin, die pädagogischen Auswirkungen der Bereitstellung kostenloser Brillen für Schüler im Alter von 12 bis 15 Jahren mit unkorrigiertem Brechungsfehler in Sierra Leone zu bewerten.
Stichprobenrahmen: Ungefähr 2400 Kinder mit unkorrigiertem (oder unterkorrigiertem) Brechungsfehler (URE) an 160 zufällig ausgewählten Schulen in Freetown und Bo City. Eine ähnliche Anzahl von Kindern aus denselben Schulen, aber ohne Sehprobleme, wird ebenfalls zu Studienbeginn einbezogen, um ihre grundlegenden demografischen Merkmale und täglichen Aktivitäten mit denen der Kinder mit URE zu vergleichen. Die Stichprobengröße kann je nach Prozentsatz der Kinder mit URE, die bei der Untersuchung von insgesamt 40.000 Kindern ermittelt wurden, variieren. Alle Kinder mit URE gemäß den nachstehenden Einschreibungskriterien werden an der Studie teilnehmen.
Design: Cluster-randomisierte Kontrollstudie (Cluster-RCT), mit Schulen als Cluster.
Randomisierung, Interventionen und Ausgleich: Alle berechtigten Kinder werden von der Schule randomisiert und erhalten zu Beginn des Schuljahres entweder eine kostenlose fertige oder maßgeschneiderte Brille (Intervention) oder ein Brillenrezept und einen Brief an die Eltern sowie am Ende eine kostenlose Brille -line (Steuerung). Die Cluster (Schulen) werden basierend auf der Prävalenz von Brechungsfehlern und der Punktzahl bei den Grundprüfungen in Mathematik und Lesen in Gruppen eingeteilt. Die Aufteilung der Stichprobe in Schulen in den beiden Städten (Bo und Freetown) erfolgt im gleichen Verhältnis wie der Anteil der Anzahl öffentlicher Schulen in diesen beiden Städten.
Leistungsberechnungen (Lese- und Mathematikprüfungen): Einstellungsleistung = 0,8, statistische Präzision = 0,05, Intracluster-Korrelation = 0,2 (aus der Lernbewertung der 8. Klasse von Sierra Leone 2019), 80 behandelte Schulen, 80 Kontrollschulen, 15 Schüler/Schule mit unkorrigiertem Fehler, ergibt die folgenden minimal nachweisbaren Effektgrößen (MDE) als Funktion der Korrelation zwischen Basis- und Endlinientests:
MDE-Korrelation von Basis- und Endtests 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
In einer verschachtelten Fokusgruppenstudie werden die Einstellungen von Kindern, Eltern und Lehrern zum Sehen, zum Lernen der Schüler und zum Tragen von Brillen untersucht, um eine lokal zugeschnittene Intervention zur Förderung des Tragens von Brillen zu entwerfen.
Regressionsrahmen:
Die Forscher werden die Wirkung des Programms anhand einer Einzeldifferenz-Querschnittsregression der gewöhnlichen kleinsten Quadrate (OLS) und einer Differenz-in-Differenz-OLS-Regression (DID) abschätzen, die Beobachtungen sowohl an der Endlinie als auch an der Basislinie umfasst. Die Forscher werden über zwei Arten von Effekten berichten: die Intent-to-Treat-Effekte (ITT) und die lokalen durchschnittlichen Behandlungseffekte (LATE), wobei die Behandlungszuordnung als instrumentelle Variable für die Teilnahme verwendet wird. Bei der Analyse werden die beobachteten Basismerkmale als Kontrollvariablen verwendet und die Variation auf Schulebene durch einen festen Effekt berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren (mit oder ohne Brille) eine Fernvisusschärfe von 6/12 oder schlechter auf dem besser sehenden Auge;
- Brechungsfehler von mindestens 0,75 Dioptrien (D) bei Myopie, 2,00 D bei Hyperopie oder 1,00 D bei Astigmatismus;
- Die Sehschärfe kann mit einer Brille auf 6/7,5 oder besser korrigiert werden.
Ausschlusskriterien:
1. Andere Augenprobleme, die eine Sehschärfe von > 6/12 in beiden Augen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Ein Brillenrezept und ein Brief an die Eltern mit kostenlosen Brillen am Ende.
|
Kinder mit unkorrigiertem/unterkorrigiertem Brechungsfehler erhalten ein Brillenrezept und einen Brief an die Eltern, aber alle erhalten am Ende des Versuchs eine Brille
|
|
Experimental: Intervention
kostenlose fertige oder maßgeschneiderte Brillen
|
Kinder mit unkorrigiertem/unterkorrigiertem Brechungsfehler erhalten je nach Ausmaß und Art des Brechungsfehlers entweder fertige oder maßgeschneiderte Brillen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegende Mathematik- und Lesekompetenzen
Zeitfenster: Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
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Item-Response-Theorie zur Schätzung der Fähigkeiten eines Schülers auf einer kontinuierlichen Skala und anschließende Standardisierung der Schülerergebnisse auf einer kontinuierlichen Skala in Bezug auf die Kontrollgruppenverteilung zu Studienbeginn (Mittelwert Null, Standardabweichung eins).
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin, höhere Werte auf eine höhere Leistung.
Ein Wert von -1 würde bedeuten, dass die Leistung eines Schülers eine Standardabweichung unter dem Mittelwert der Leistungsverteilung der Kontrollgruppe zu Studienbeginn liegt.
Eine Null würde bedeuten, dass der Schüler zu Studienbeginn genauso gut abgeschnitten hat wie der durchschnittliche Schüler in der Kontrollgruppe.
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Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
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Angst
Zeitfenster: Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
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Gemessen anhand des 2-Punkte-Fragebogens „Generalisierte Angststörung“ (GAD-2) beträgt der höchste Wert 8 und der niedrigste Wert 2. Höhere Werte weisen auf schwerere Angststörungen hin.
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Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
|
|
Prosozial
Zeitfenster: Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
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Gemessen anhand des Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogens mit einem prosozialen Wert zwischen 0 und 10. Höhere Werte deuten auf prosoziales Verhalten hin.
|
Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
|
|
Soziale und emotionale Probleme
Zeitfenster: Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
|
Gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 40 liegt.
Höhere Werte weisen auf mehr soziale und emotionale Probleme hin.
|
Monat 1 und 9 Monate nach Bereitstellung der Brille
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Lehrer beobachtetes Tragen von Brillen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 9 nach Bereitstellung der Brille
|
Anteil der beobachteten Abnutzungserscheinungen aller Kinder bei täglichen Untersuchungen
|
Monat 1 bis Monat 9 nach Bereitstellung der Brille
|
|
Selbstberichtete Einhaltung der Brillentragfähigkeit
Zeitfenster: Monat 9 nach Bereitstellung der Brille
|
Anteil der Kinder, die angaben, ihre Brille zu tragen 1.
Überhaupt nicht 2. Manchmal 3. Meistens 4.
Die ganze Zeit
|
Monat 9 nach Bereitstellung der Brille
|
|
Vom Enumerator beobachtetes Tragen einer Brille
Zeitfenster: Im 3., 6. und 9. Monat nach der Bereitstellung einer Brille
|
Tatsächliches Vorhandensein einer Brille im Gesicht des Kindes (anstelle einer Brille in der Schule) zum Zeitpunkt einer unangekündigten Untersuchung
|
Im 3., 6. und 9. Monat nach der Bereitstellung einer Brille
|
|
Wirtschaftlichkeit 1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Gesamtkosten für die Brillenverteilung (ohne Studienkosten) pro Kind, das am Ende eine Brille erhält und trägt
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
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Wirtschaftlichkeit 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Gesamtkosten für den Brillenvertrieb (ohne Studienkosten) pro 0,1-Standardabweichung-Testergebnisgewinn
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
|
Schulbesuch
Zeitfenster: Täglich von Monat 1 bis Monat 9
|
Die Anwesenheitsdaten werden aus dem Anwesenheitsregister der Schule erfasst.
Dies wird in Prozent ausgedrückt.
Die niedrigste Anwesenheit liegt bei 0 %, die höchste bei 100 %.
|
Täglich von Monat 1 bis Monat 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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