- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065631
Se å lære i Sierra Leone (SLII)
Se å lære i Sierra Leone: Effekten av brillekorreksjon på barns akademiske prestasjoner og mental helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med Sierra Leone Sees to Learn (SL2)-prøven er å vurdere den pedagogiske virkningen av å tilby gratis briller til elever i alderen 12-15 år med ukorrigerte brytningsfeil i Sierra Leone.
Eksempelramme: Omtrent 2400 barn med ukorrigert (eller underkorrigert) brytningsfeil (URE) ved 160 tilfeldig utvalgte skoler i Freetown og Bo City. Et tilsvarende antall barn fra de samme skolene, men uten synsproblemer, vil også bli inkludert, kun ved baseline, for å sammenligne deres grunnleggende demografiske egenskaper og daglige aktiviteter med barna med URE. Prøvestørrelsen kan variere avhengig av prosentandelen av barn med URE oppnådd fra screening av totalt 40 000 barn. Alle barn med URE som spesifisert i påmeldingskriteriene nedenfor vil være en del av studien.
Design: Cluster-randomisert kontrollforsøk (cluster RCT), med skoler som klynger.
Randomisering, intervensjoner og balansering: Alle kvalifiserte barn vil bli randomisert av skolen til å motta ved skolestart enten: gratis ferdiglagde eller tilpassede briller (intervensjon), eller en brilleresept og brev til foreldre, med gratis briller på slutten -linje (Kontroll). Klyngene (skolene) vil bli stratifisert i grupper basert på forekomsten av brytningsfeil og på poengsummen på grunnlinjen i matematikk og leseeksamen. Inndelingen av utvalget i skoler i de to byene (Bo og Freetown) vil være i samme forhold som andelen av antall offentlige skoler i de to byene.
Effektberegninger (lese- og matematikkprøver): Innstillingsstyrke = 0,8, statistisk presisjon = 0,05, intracluster-korrelasjon = 0,2 (fra 2019 Sierra Leone klasse 8 læringsvurdering), 80 behandlede skoler, 80 kontrollskoler, 15 elever/skole med ukorrigert feil, gir følgende størrelser med minimal påvisbar effekt (MDE) som en funksjon av korrelasjon mellom baseline- og sluttlinjetester:
MDE Korrelasjon av baseline- og sluttlinjetester 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
En nestet fokusgruppestudie vil utforske barns, foreldres og læreres holdninger til syn, elevlæring og bruk av briller, for å utforme en lokalt skreddersydd intervensjon for å fremme bruk av briller.
Regresjonsramme:
Forskerne vil estimere effekten av programmet ved å bruke en enkelt forskjell tverrsnitt ordinær minste kvadraters regresjon (OLS), og en forskjell i forskjell (DID) OLS regresjon som inkluderer observasjoner ved både endelinje og baseline. Etterforskerne vil rapportere to typer effekter: ITT-effekter (intent-to-treat) og lokale gjennomsnittlige behandlingseffekter (LATE), ved å bruke behandlingstildeling som en instrumentell variabel for deltakelse. Analyse vil bruke de observerte baseline-karakteristikkene som kontrollvariabler og redegjøre for variasjon på skolenivå gjennom en fast effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterende (med eller uten briller) avstandssynsstyrke på 6/12 eller dårligere i det bedreseende øyet;
- Brytningsfeil på minst 0,75 dioptrier (D) av nærsynthet, 2,00 D av hyperopi eller 1,00 D av astigmatisme;
- Synsstyrken kan korrigeres til 6/7,5 eller bedre med briller.
Ekskluderingskriterier:
1. Andre øyeproblemer som hindrer synsskarphet > 6/12 på begge øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
En brilleresept og brev til foreldre, med gratis briller på endelinjen.
|
Barn med ukorrigert/underkorrigert brytningsfeil vil få en brilleresept og brev til foreldrene, men alle får briller ved slutten av prøveperioden
|
|
Eksperimentell: Innblanding
gratis ferdiglagde eller tilpassede briller
|
Barn med ukorrigerte/underkorrigerte brytningsfeil vil få enten ferdiglagde eller spesialtilpassede briller basert på størrelsen og typen brytningsfeil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende matematikk- og leseferdigheter
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
Item Response Theory for å estimere en elevs evne på en kontinuerlig skala og deretter standardisere elevenes skårer på en kontinuerlig skala med hensyn til kontrollgruppefordelingen ved baseline (gjennomsnitt null, standardavvik på én).
Lavere score vil indikere lavere ytelse, og høyere score vil indikere høyere ytelse.
En -1 vil indikere at en elevs ytelse er 1 standardavvik under gjennomsnittet av kontrollgruppens ytelsesfordeling ved baseline.
En null betyr at eleven presterte som gjennomsnittsstudenten i kontrollgruppen ved baseline.
|
Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
|
Angst
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2), er den høyeste skåren 8 og den laveste skåren er 2. Høyere skårer indikerte mer alvorlige angstlidelser.
|
Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
|
Prososial
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
Målt ved hjelp av Strengths & Difficulties Questionnaire med den prososiale skåren varierer fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer prososial atferd.
|
Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
|
Sosiale og emosjonelle problemer
Tidsramme: Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
Målt ved hjelp av Strengths & Difficulties Questionnaire med poengsum fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerer flere sosiale og emosjonelle problemer.
|
Måned 1 og 9 måneder etter at briller er gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerobservert bruk av briller til barn
Tidsramme: Måned 1 til måned 9 etter at briller er gitt
|
Andel barn observert slitasje på tvers av alle barn ved daglige vurderinger
|
Måned 1 til måned 9 etter at briller er gitt
|
|
Overholdelse av selvrapportert bruk av briller
Tidsramme: Måned 9 etter at glass er gitt
|
Andel barn som rapporterte å ha på seg briller 1.
Ikke i det hele tatt 2. Noen ganger 3. Mesteparten av tiden 4.
Hele tiden
|
Måned 9 etter at glass er gitt
|
|
Enumerator-observert bruk av briller
Tidsramme: Ved måned 3, 6 og 9 etter briller er gitt
|
Faktisk tilstedeværelse av briller i barnets ansikt (i stedet for å ha briller på skolen) på tidspunktet for en uanmeldt undersøkelse
|
Ved måned 3, 6 og 9 etter briller er gitt
|
|
Kostnadseffektivitet 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Totale distribusjonskostnader for briller (eksklusive studiekostnader) per barn som mottar og bruker briller ved sluttlinjen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Total kostnad for distribusjon av briller (ekskludert studiekostnad) per 0,1 standardavvik testpoengøkning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: Daglig fra måned 1 til måned 9
|
Oppmøtedata vil bli samlet inn fra oppmøteregisteret på skolen.
Dette vil uttrykkes i prosent.
Laveste oppmøte er 0 %, høyeste er 100 %.
|
Daglig fra måned 1 til måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glewwe Transfer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .