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당뇨병 전증을 앓고 있는 청소년을 위한 스마트한 목표

2023년 12월 13일 업데이트: Northwell Health

SMART 목표 설정 프로토콜이 당뇨병 전단계를 앓고 있는 아동 및 청소년의 체중 및 대사 매개변수에 미치는 영향; 무작위 임상 시험.

본 연구의 목표는 비만 환자의 체중, 대사 매개변수(헤모글로빈 A1c, 지질), 식이 질 및 신체 활동 빈도에 대한 SMART(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 현실적 또는 시의적절) 목표 설정 프로토콜의 영향을 비교하는 것입니다. 외래 진료를 받는 당뇨병 전단계 아동. 주요 질문은 SMART 목표 설정 프로토콜(SGSP)을 사용하는 참가자가 상당한 감소를 얻을 수 있는지 여부입니다. 연구그룹에 무작위 배정된 참가자들은 대조군과 비교하여 6개월 동안 BMI Z-score, A1c, 이상지질혈증에 대한 SMART 목표 선택 가이드(SGSG)와 주간 목표 모니터링 도구(WGMT)로 구성된 SGSP를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 전단계를 앓고 있는 과체중 및 비만 소아 인구를 위한 SMART 목표 설정 프로토콜을 구현하면 참가자가 자신의 목표를 설정할 수 있도록 지원함으로써 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 또한 표준화된 도구를 활용하면 방문 간 행동 변화에 대한 보다 집중적인 접근 방식을 제공하고 아동의 자기효능감과 자율성을 높여 치료 과정에 대한 동기 부여와 참여를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 아동 비만 및 당뇨병 전단계 관리와 관련된 현재의 개입에 힘을 더할 수 있으며 이 인구 집단에 대한 보다 효과적인 개입의 개발을 알릴 수 있습니다. 증거 기반 전략을 제공함으로써 이 연구는 제2형 당뇨병 위험이 있는 어린이의 건강을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구자들은 제안된 연구에 새로 진단된 당뇨병 전단계 참가자 60명을 모집할 예정입니다.

참가자는 뉴욕주 롱아일랜드에 있는 코헨 아동 의료 센터(Cohen Children's Medical Center)의 아동 당뇨병 센터 외래 진료소에서 모집됩니다.

참가자는 두 부문 중 한 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 무작위 배정 전에 태너 단계(II 및 III 대 IV 및 V)와 성별(남성 대 여성)에 따라 계층화됩니다.

의료 영양 요법(MNT) 프로토콜 및 방문 빈도는 등록 영양사(RD)가 건강한 습관과 행동을 강화하고 격려하는 연구 및 표준 치료 그룹 모두의 모든 연구 참가자에게 동일합니다. 변화의 장벽.

각 방문이 끝날 때마다 표준 치료(SOC) 그룹의 참가자는 논의된 주제에 대한 요약과 참가자가 지금부터 개선할 계획 및 다음 방문에 대한 계획을 제공하도록 요청받습니다. 응답은 EMR에 문서화됩니다. , 참가자는 1~4개월 후에 후속 방문 일정을 잡게 됩니다.

연구 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 먼저 SMART 목표의 3가지 영역(운동, 다이어트, 행동)을 강조하는 SGSG를 받게 됩니다. 각 영역에는 최신 문헌 권장 사항을 기반으로 모든 참가자가 노력하는 표준 역할을 할 미리 결정되고 변하지 않는 1개의 기본 목표가 있습니다. 또한 각 도메인에서는 참가자가 선택할 수 있는 SMART 목표의 예 목록을 제공합니다. 참가자는 이 목록에서 2~3개의 SMART 목표를 독립적으로 선택하고 개인화해야 합니다.

등록 영양사는 목표 달성에 있어 환자가 인지하는 어려움을 파악하고, 환자와 협력하여 문제를 해결하며, 어려움을 극복하기 위해 목표에 필요한 수정을 가할 것입니다. 참가자가 인지된 문제가 중요하다고 간주되거나 참가자가 새로운 목표를 위해 작업하기로 선택하거나 각 후속 조치가 끝날 때 필요에 따라 현재 목표를 강화할 수 있다고 보고하는 경우 공급자는 목표 축소를 제안할 수 있습니다. 목표는 진행 평가 및 모니터링을 위해 WGMT에 기록됩니다. 이 도구는 후속 조치 시 반환되어야 합니다. WGMT는 환자 차트에 문서화되고 전자 의료 기록(EMR)으로 스캔됩니다.

이 연구에서는 참가자의 신장, 체중, BMI를 포함한 인체 측정 매개변수를 측정하여 개입 전반에 걸쳐 체중 변화를 평가합니다. 이러한 측정은 나이와 성별에 따라 조정된 CDC 성장 차트를 기반으로 BMI를 계산하는 Touchbase 전자 의료 기록 시스템을 사용하여 기준치, 1~4개월 및 4~7개월에 수행됩니다.

대사 매개변수의 변화를 평가하기 위해 치료 표준에 따라 담당 내분비학자의 재량에 따라 일상적인 실험실 데이터가 수집됩니다. 여기에는 헤모글로빈 A1c, 지질 패널 및 혈압이 포함됩니다. 데이터는 연구 과정에서 대사 건강의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
          • Thomas Zachmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기준선 방문 시 10~18세 사이의 어린이
  2. 기준점 방문 시 연령 및 성별 BMI가 85번째 백분위수 이상인 아동
  3. 기준선 방문 시 헤모글로빈 A1c가 5.7% ~ 6.4%인 어린이

제외 기준:

  1. 연구에 동의할 수 없는 아동
  2. 10세 미만의 어린이
  3. 체중 감량이나 식습관, 생활습관 변화에 관심이 없는 어린이
  4. 인슐린, 메트포르민, 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 길항제(GLP-1 RA), 스타틴, Accutane 등 포도당이나 지질 대사를 변화시키는 약물을 사용하는 것으로 알려진 당뇨병이 있는 어린이.
  5. 체중을 변화시킬 수 있는 약물(항우울제, 스테로이드, 각성제 포함)을 복용하는 어린이.
  6. 전자 의료 기록을 통해 확인된 문서화된 학습 및/또는 지적 장애(예: 인지 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애)가 있는 아동
  7. 전자 의료 기록을 통해 확인된 알려진 정신 장애 장애(예: 정신분열증, 우울증, 양극성 장애 또는 정신병)가 있는 아동
  8. 내분비 기능 장애, 쿠싱 증후군 또는 기타 전신 질환을 포함한 알려진 질병이 있는 어린이
  9. 전자의무기록을 통해 확인된 섭식장애가 알려졌거나 의심되는 아동
  10. 유전성 또는 증후군성 비만이 있는 아동
  11. 임신 중인 여자 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 골 암

스터디 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 SMART 목표 선택 가이드(SGSG)와 주간 목표 모니터링 도구(WGMT)로 구성된 SGSP가 함께 제공됩니다.

또한 스터디 그룹 참가자는 방문 중에 논의된 정보를 요약하라는 요청을 받은 후 SMART(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 현실적, 시간 민감성) 목표 설정 프로토콜(SGSP)을 받게 됩니다.
행동: SMART GOALS 설정 도구/프로토콜
스터디 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 SMART 목표 선택 가이드(SGSG)와 주간 목표 모니터링 도구(WGMT)로 구성된 SGSP가 함께 제공됩니다. 참가자는 먼저 SMART 목표의 3가지 영역(운동, 다이어트, 행동)을 강조하는 SGSG를 받게 됩니다. 각 영역에는 모든 참가자가 노력해야 하는 표준이 될 미리 결정되고 변하지 않는 1개의 기본 목표가 있습니다.
간섭 없음: 치료 팔의 표준

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

매 방문이 끝날 때마다 표준 치료(SOC) 그룹의 참가자는 논의된 주제에 대한 요약과 지금부터 개선할 계획 및 다음 방문을 제공하도록 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMART 목표 설정이 BMI z-점수에 미치는 영향을 확인하려면 SMART 목표 설정이 BMI z-점수에 미치는 영향을 확인하려면
기간: 6 개월
BMI z-점수에 대한 SMART 목표 설정의 영향을 확인하기 위해 기준선, 3개월 및 최종 방문(6개월)에서 인체 측정을 ​​평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군과 대조군 사이의 헤모글로빈 A1c의 일시적인 변화
기간: 3 개월
A1c는 3개월마다 추첨됩니다.
3 개월
지질의 일시적인 변화
기간: 6 개월
표준 치료에 따라 상승이 감지되는 경우 기준선에서 지질 패널을 작성하고 6개월에 다시 작성합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0375

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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