Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTELIGENTNE CELE dla młodzieży ze stanem przedcukrzycowym

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wpływ protokołu ustalania SMART GOAL na masę ciała i parametry metaboliczne u dzieci i młodzieży ze stanem przedcukrzycowym; Randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest porównanie wpływu SMART (konkretnego, mierzalnego, osiągalnego, realistycznego lub terminowego) protokołu ustalania celów na masę ciała, parametry metaboliczne (hemoglobina A1c, lipidy), jakość diety i częstotliwość aktywności fizycznej u osób otyłych. dzieci ze stanem przedcukrzycowym w warunkach ambulatoryjnych. Główne pytanie brzmi, czy uczestnicy korzystający z protokołu wyznaczania celów SMART (SGSP) będą mieli znaczną redukcję. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają SGSP, składający się z Przewodnika wyboru celów SMART (SGSG) i narzędzia cotygodniowego monitorowania celów (WGMT), w zakresie BMI Z-score, HbA1c i dyslipidemii w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wdrożenie protokołu wyznaczania celów SMART w populacji pediatrycznej z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym może przynieść korzyści pacjentom, umożliwiając uczestnikom wyznaczanie własnych celów. Ponadto wykorzystanie standaryzowanego narzędzia może zapewnić bardziej ukierunkowane podejście do zmiany zachowania pomiędzy wizytami oraz zwiększyć u dziecka poczucie własnej skuteczności i autonomii, co może zwiększyć motywację i zaangażowanie w proces leczenia. Badanie to może wzmocnić obecne interwencje obejmujące otyłość u dzieci i leczenie stanu przedcukrzycowego, a także może pomóc w opracowaniu skuteczniejszych interwencji w tej populacji. Dzięki zapewnieniu strategii opartych na dowodach badanie to może potencjalnie poprawić stan zdrowia dzieci zagrożonych cukrzycą typu 2.

Do proponowanego badania badacze zrekrutują 60 uczestników z nowo zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym.

Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni Dziecięcego Centrum Diabetologicznego w Cohen Children's Medical Center na Long Island w stanie Nowy Jork.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion. Przed randomizacją uczestnicy zostaną podzieleni według etapu Tannera (II i III vs. IV i V) oraz płci (mężczyzna vs. kobieta).

Protokół terapii żywieniowej (MNT) i częstotliwość wizyt będą takie same dla wszystkich uczestników badania, zarówno w grupie badanej, jak i w grupie standardowej opieki, w której dyplomowany dietetyk (RD) będzie wzmacniał i zachęcał do zdrowych nawyków i zachowań. Oprócz sukcesów i bariery dla zmian.

Na koniec każdej wizyty uczestnicy grupy standardowej opieki (SOC) zostaną poproszeni o przedstawienie podsumowania omawianych tematów oraz tego, co uczestnicy planują poprawić od chwili obecnej i podczas następnej wizyty: odpowiedzi zostaną udokumentowane w EMR , a uczestnicy umówią się na wizytę kontrolną za 1–4 miesiące.

Uczestnik losowo przydzielony do grupy badawczej najpierw otrzyma SGSG, który będzie podkreślał 3 domeny celów SMART (ćwiczenia, dieta i zachowanie). Każda domena będzie miała 1 z góry ustalony i niezmienny cel główny, który będzie stanowił standard, do którego wszyscy uczestnicy będą dążyć w oparciu o rekomendacje najnowszej literatury. Ponadto w każdej domenie dostępna będzie lista przykładów celów SMART, spośród których uczestnicy będą mogli wybierać. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wybranie i personalizację 2-3 celów SMART z tej listy.

Dyplomowany dietetyk zidentyfikuje postrzegane przez pacjenta wyzwania w osiągnięciu celu, będzie współpracował z pacjentem w celu rozwiązania problemu i dokona niezbędnych modyfikacji celu, aby przezwyciężyć wyzwania. Dostawca może zasugerować ograniczenie celu, jeśli uczestnik zgłosi, że postrzegane wyzwania uważa się za znaczące, lub uczestnicy mogą zdecydować się na pracę nad nowymi celami lub w razie potrzeby zintensyfikują obecne cele na koniec każdej obserwacji. Cel zostanie zarejestrowany w WGMT w celu oceny i monitorowania postępów. Narzędzie to należy zwrócić w trakcie dalszych działań. WGMT zostanie udokumentowane w karcie pacjenta i zeskanowane do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

W badaniu zostaną ocenione zmiany masy ciała w trakcie interwencji poprzez pomiar parametrów antropometrycznych uczestników, w tym wzrostu, masy ciała i BMI. Pomiary te zostaną wykonane na początku badania, po 1–4 miesiącach i 4–7 miesiącach przy użyciu elektronicznego systemu dokumentacji medycznej Touchbase, który obliczy BMI na podstawie wykresów wzrostu CDC dostosowanych do wieku i płci.

Aby ocenić zmiany parametrów metabolicznych, będą zbierane rutynowe dane laboratoryjne, według uznania prowadzącego endokrynologa i zgodnie ze standardami opieki. Będzie to obejmować hemoglobinę A1c, panel lipidowy i ciśnienie krwi. Dane zostaną wykorzystane do oceny zmian w zdrowiu metabolicznym w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Thomas Zachmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 10 do 18 lat w momencie wizyty początkowej
  2. Dzieci z BMI dla wieku i płci ≥ 85 percentyla podczas wizyty początkowej
  3. Dzieci z hemoglobiną A1c od 5,7% do 6,4% podczas wizyty początkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które nie są w stanie wyrazić zgody na badanie
  2. Dzieci w wieku poniżej 10 lat
  3. Dzieci, które nie są zainteresowane utratą wagi, dietą i zmianą stylu życia
  4. Dzieci ze stwierdzoną cukrzycą stosujące leki zmieniające metabolizm glukozy lub lipidów, takie jak (insulina, metformina, antagonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), statyny, Accutane).
  5. Dzieci przyjmujące leki zmieniające masę ciała (w tym leki przeciwdepresyjne, sterydy, stymulanty).
  6. Dzieci z udokumentowaną niepełnosprawnością intelektualną i/lub niepełnosprawnością intelektualną zidentyfikowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej (taką jak niepełnosprawność poznawcza lub zaburzenie ze spektrum autyzmu)
  7. Dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi, niepełnosprawnością zidentyfikowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej (np. schizofrenia, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza)
  8. Dzieci ze znanymi schorzeniami, w tym zaburzeniami endokrynologicznymi, zespołem Cushinga lub inną chorobą ogólnoustrojową
  9. Dzieci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami odżywiania zidentyfikowanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej
  10. Dzieci, u których stwierdzono otyłość genetyczną lub syndromową
  11. Dzieci płci żeńskiej w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SMART GOAL

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają SGSP, składający się z Przewodnika wyboru celów SMART (SGSG) i narzędzia do cotygodniowego monitorowania celów (WGMT), które będą używane w tandemie.

Uczestnicy grupy badawczej zostaną także poproszeni o podsumowanie informacji omawianych podczas wizyty, a następnie otrzymają Protokół Ustalania Celów SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic, Time Sense) (SGSP).

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają SGSP, składający się z Przewodnika wyboru celów SMART (SGSG) i narzędzia do cotygodniowego monitorowania celów (WGMT), które będą używane w tandemie. Uczestnik najpierw otrzyma SGSG, który będzie podkreślał 3 domeny celów SMART (ćwiczenia, dieta i zachowanie). Każda domena będzie miała 1 z góry określony i niezmienny cel główny, który będzie stanowił standard, do którego będą dążyć wszyscy uczestnicy.
Brak interwencji: Ramię Standardu Opieki

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową opiekę.

Na koniec każdej wizyty uczestnicy grupy standardowej opieki (SOC) zostaną poproszeni o przedstawienie podsumowania omawianych tematów oraz tego, co planują ulepszyć od teraz i podczas następnej wizyty:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ ustawienia celu SMART na z-score BMI Aby określić wpływ ustawienia celu SMART na z-score BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ ustawienia celu SMART na wyniki BMI z-score, ocenimy dane antropometryczne na początku badania, w 3. miesiącu i podczas wizyty końcowej (w 6. miesiącu).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe zmiany stężenia hemoglobiny A1c pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
A1c będzie pobierana co 3 miesiące.
3 miesiące
Czasowe zmiany lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Panel lipidów należy narysować na początku badania i ponownie po 6 miesiącach, jeśli wykryje się podwyższone wartości zgodnie ze standardem opieki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj