Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMARTE MÅL for unge med prædiabetes

13. december 2023 opdateret af: Northwell Health

Indvirkning af SMART GOAL Setting Protocol på kropsvægt og metaboliske parametre hos børn og unge med prædiabetes; et randomiseret klinisk forsøg.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en SMART ((specifik, målbar, opnåelig, realistisk eller rettidig) målsætningsprotokol på kropsvægt, metaboliske parametre (hæmoglobin A1c, lipider), kostkvalitet og fysisk aktivitetsfrekvens hos overvægtige børn med prædiabetes i ambulant regi. Hovedspørgsmålet er, om deltagere, der bruger SMART Goal Setting Protocol (SGSP), vil få en betydelig reduktion. Deltagerne randomiseret til studiegruppen vil modtage SGSP, bestående af SMART Goal Selection Guide (SGSG) og Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), i BMI Z-score, A1c og dyslipidæmi i 6 måneder sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Implementering af en SMART målsætningsprotokol for den overvægtige og fede pædiatriske befolkning med prædiabetes kan gavne patienterne ved at give deltagerne mulighed for at sætte deres egne mål. Derudover kan brugen af ​​et standardiseret værktøj give en mere fokuseret tilgang til adfærdsændring mellem besøg og øge et barns følelse af selveffektivitet og autonomi, hvilket kan øge motivationen og engagementet i behandlingsprocessen. Denne undersøgelse kan tilføje styrke til nuværende interventioner, der involverer fedme blandt børn og prædiabetesbehandling og kan informere udviklingen af ​​mere effektive interventioner i denne befolkning. Ved at levere evidensbaserede strategier har denne undersøgelse potentialet til at forbedre sundheden for børn med risiko for type 2-diabetes.

Efterforskerne vil rekruttere 60 deltagere med nydiagnosticeret prædiabetes til den foreslåede undersøgelse.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Children's Diabetes Center på Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme. Deltagerne vil blive stratificeret efter Tanner-stadie (II og III vs IV og V) og køn (mand vs kvinde) før randomisering.

Protokollen for medicinsk ernæringsterapi (MNT) og besøgsfrekvensen vil være den samme for alle undersøgelsens deltagere i både undersøgelses- og standardbehandlingsgruppen, hvor den registrerede diætist (RD) vil forstærke og opmuntre sunde vaner og adfærd. barrierer for forandring.

Ved afslutningen af ​​hvert besøg vil deltagerne i standardbehandlingsgruppen (SOC) blive bedt om at give et resumé af de diskuterede emner, og hvad deltagerne planlægger at forbedre fra nu og deres næste besøg: svar vil blive dokumenteret i EMR , og deltagerne vil planlægge et opfølgende besøg om 1-4 måneder.

Deltageren, der er randomiseret i undersøgelsesgruppen, vil først modtage SGSG, som vil fremhæve 3 domæner af SMART-mål (motion, kost og adfærd). Hvert domæne vil have 1 forudbestemt og uændret primært mål, som vil fungere som standarden for alle deltagere at stræbe efter baseret på de seneste litteraturanbefalinger. Derudover vil hvert domæne give en liste med eksempler på SMART-mål, som deltagerne kan vælge imellem. Deltagerne vil blive bedt om selvstændigt at vælge og tilpasse 2-3 SMART-mål fra denne liste.

Den registrerede diætist vil identificere patientens oplevede udfordringer i at nå deres mål, arbejde i samarbejde med patienten for at løse problemer og foretage nødvendige modifikationer til målet for at overkomme udfordringer. Udbyderen kan foreslå at nedskalere målet, hvis deltageren rapporterer, at oplevede udfordringer vurderes at være væsentlige, eller deltagerne kan vælge at arbejde på nye mål eller vil intensivere de nuværende mål efter behov ved afslutningen af ​​hver opfølgning. Målet vil blive registreret i WGMT til fremskridtsevaluering og overvågning. Dette værktøj skal returneres ved opfølgning. WGMT vil blive dokumenteret i patientskemaet og scannet ind i den elektroniske lægejournal (EMR).

Undersøgelsen vil evaluere ændringer i vægt under hele interventionen ved at måle deltagernes antropometriske parametre, herunder højde, vægt og BMI. Disse målinger vil blive taget ved baseline, 1-4 måneder og 4-7 måneder ved hjælp af Touchbase elektroniske journalsystem, som vil beregne BMI baseret på CDC-vækstdiagrammer justeret for alder og køn baseret.

For at vurdere ændringer i metaboliske parametre, vil rutinemæssige laboratoriedata blive indsamlet baseret på den behandlende endokrinologs skøn i henhold til standarden for pleje. Dette vil omfatte hæmoglobin A1c, lipidpanel og blodtryk. Dataene vil blive brugt til at evaluere ændringer i metabolisk sundhed i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Thomas Zachmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 10-18 år ved baseline besøg
  2. Børn med BMI for alder og køn ≥ 85. percentil ved baseline besøg
  3. Børn med hæmoglobin A1c 5,7 % til 6,4 % ved baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Børn under 10 år
  3. Børn, der ikke er interesserede i vægttab eller kost- og livsstilsændringer
  4. Børn med kendt diabetes, der bruger medicin, der ændrer glukose- eller lipidmetabolismen, såsom (insulin, metformin, glukagonlignende peptid-1-receptorantagonist (GLP-1 RA), statiner, Accutane).
  5. Børn på medicin, der kan ændre kropsvægten (herunder antidepressiva, steroider, stimulanser).
  6. Børn med dokumenteret indlærings- og/eller intellektuelle handicap som identificeret gennem den elektroniske journal (såsom kognitiv funktionsnedsættelse eller autismespektrumforstyrrelse)
  7. Børn med kendte psykiatriske lidelser handicap som identificeret gennem den elektroniske journal (f.eks. skizofreni, depression, bipolar lidelse eller psykose
  8. Børn, der har kendte medicinske tilstande, herunder endokrin dysfunktion, Cushings syndrom eller anden systemisk sygdom
  9. Børn med kendte eller mistænkte spiseforstyrrelser som identificeret gennem den elektroniske journal
  10. Børn, der har kendt genetisk eller syndromisk fedme
  11. Kvindelige børn, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART MÅL Arm

Deltagerne, der er randomiseret til studiegruppen, vil modtage SGSP, der består af SMART Goal Selection Guide (SGSG) og Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), som vil blive brugt i tandem.

Deltagerne i studiegruppen vil også blive bedt om at opsummere de oplysninger, der blev diskuteret under besøget, og derefter modtage SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic, Time sensitive) Goal Setting Protocol (SGSP).

Deltagerne, der er randomiseret til studiegruppen, vil modtage SGSP, der består af SMART Goal Selection Guide (SGSG) og Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), som vil blive brugt i tandem. Deltageren vil først modtage SGSG, som vil fremhæve 3 domæner af SMART-mål (motion, kost og adfærd). Hvert domæne vil have 1 forudbestemt og uforanderligt primært mål, som vil fungere som standarden for alle deltagere at stræbe efter.
Ingen indgriben: Standard of Care arm

Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage standardbehandling.

Ved afslutningen af ​​hvert besøg vil deltagerne i standardbehandlingsgruppen (SOC) blive bedt om at give et resumé af de diskuterede emner, og hvad de planlægger at forbedre fra nu og deres næste besøg:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​SMART Goal setting på BMI z-scores At bestemme virkningen af ​​SMART Goal setting på BMI z-scores
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​SMART-målsætning på BMI z-score, vil vurdere antropometri ved baseline, måned 3 og ved sidste besøg (måned 6)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporale ændringer i hæmoglobin A1c mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 3 måneder
A1c trækkes hver 3. måned.
3 måneder
Temporale ændringer i lipider
Tidsramme: 6 måneder
Lipidpanelet skal tegnes ved baseline og igen efter 6 måneder, hvis der påvises forhøjet stigning pr. standardbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner