Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLIMME DOELEN voor jongeren met prediabetes

13 december 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Impact van het SMART GOAL-protocol op lichaamsgewicht en metabolische parameters bij kinderen en adolescenten met prediabetes; een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de impact van een SMART ((specifiek, meetbaar, haalbaar, realistisch of tijdig) protocol voor het stellen van doelen op lichaamsgewicht, metabolische parameters (hemoglobine A1c, lipiden), voedingskwaliteit en fysieke activiteitsfrequentie bij zwaarlijvige mensen te vergelijken. kinderen met prediabetes in de poliklinische setting. De belangrijkste vraag is of deelnemers die het SMART Goal Setting Protocol (SGSP) gebruiken een significante reductie zullen ervaren. De deelnemers die in de onderzoeksgroep zijn gerandomiseerd, ontvangen de SGSP, bestaande uit de SMART Goal Selection Guide (SGSG) en de Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), in BMI Z-score, A1c en dyslipidemie in 6 maanden vergeleken met controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het implementeren van een SMART-protocol voor het stellen van doelen voor de pediatrische populatie met overgewicht en obesitas met prediabetes kan patiënten ten goede komen door deelnemers in staat te stellen hun eigen doelen te stellen. Bovendien kan het gebruik van een gestandaardiseerd hulpmiddel zorgen voor een meer gerichte aanpak van gedragsverandering tussen bezoeken door en het gevoel van eigeneffectiviteit en autonomie van een kind vergroten, wat de motivatie en betrokkenheid bij het behandelproces kan vergroten. Deze studie kan kracht toevoegen aan de huidige interventies op het gebied van obesitas bij kinderen en de behandeling van prediabetes, en kan informatie opleveren voor de ontwikkeling van effectievere interventies in deze populatie. Door op bewijs gebaseerde strategieën aan te bieden, heeft deze studie het potentieel om de gezondheid van kinderen die risico lopen op diabetes type 2 te verbeteren.

De onderzoekers zullen 60 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde prediabetes voor het voorgestelde onderzoek rekruteren.

Deelnemers worden gerekruteerd uit de polikliniek van het Children's Diabetes Center in het Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.

Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen. De deelnemers worden vóór randomisatie gestratificeerd op Tanner-stadium (II en III versus IV en V) en geslacht (Man versus Vrouw).

Het protocol voor medische voedingstherapie (MNT) en de bezoekfrequentie zullen hetzelfde zijn voor alle onderzoeksdeelnemers in zowel de onderzoeks- als de zorgstandaardgroep waarin de geregistreerde diëtist (RD) gezonde gewoonten en gedrag zal versterken en aanmoedigen. Daarnaast successen en barrières voor verandering.

Aan het einde van elk bezoek wordt de deelnemers aan de zorgstandaardgroep (SOC) gevraagd een samenvatting te geven van de besproken onderwerpen en wat de deelnemers van plan zijn te verbeteren vanaf nu en hun volgende bezoek: de antwoorden zullen worden gedocumenteerd in het EMR en de deelnemers plannen een vervolgbezoek binnen 1-4 maanden.

De deelnemer die in de onderzoeksgroep wordt gerandomiseerd, ontvangt eerst de SGSG, waarin drie domeinen van SMART-doelen worden belicht (oefening, dieet en gedrag). Elk domein heeft 1 vooraf bepaald en onveranderlijk hoofddoel dat als standaard zal dienen waar alle deelnemers naar moeten streven op basis van de nieuwste literatuuraanbevelingen. Bovendien zal elk domein een lijst met voorbeelden van SMART-doelen bieden waaruit de deelnemers kunnen kiezen. Deelnemers wordt gevraagd om zelfstandig 2-3 SMART-doelen uit deze lijst te selecteren en te personaliseren.

De geregistreerde diëtist zal de waargenomen uitdagingen van de patiënt identificeren bij het bereiken van zijn doel, samenwerken met de patiënt om problemen op te lossen en de nodige aanpassingen aan het doel aanbrengen om uitdagingen te overwinnen. De aanbieder kan voorstellen om het doel terug te schroeven als de deelnemer meldt dat de ervaren uitdagingen als significant worden beschouwd, of als deelnemers ervoor kunnen kiezen om aan nieuwe doelen te werken of de huidige doelen aan het einde van elke follow-up zullen intensiveren als dat nodig is. Het doel wordt vastgelegd in de WGMT voor voortgangsevaluatie en monitoring. Dit hulpmiddel moet bij de follow-up worden geretourneerd. De WGMT wordt gedocumenteerd in het patiëntendossier en gescand in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR).

De studie zal de gewichtsveranderingen tijdens de interventie evalueren door de antropometrische parameters van de deelnemers te meten, waaronder lengte, gewicht en BMI. Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 1-4 maanden en 4-7 maanden met behulp van het Touchbase elektronische medische dossiersysteem, dat de BMI berekent op basis van CDC-groeigrafieken, aangepast op basis van leeftijd en geslacht.

Om veranderingen in metabolische parameters te beoordelen, zullen routinematige laboratoriumgegevens worden verzameld op basis van het oordeel van de behandelende endocrinoloog volgens de zorgstandaard. Dit omvat hemoglobine A1c, lipidenpaneel en bloeddruk. De gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in de metabolische gezondheid in de loop van het onderzoek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Thomas Zachmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen de 10 en 18 jaar oud bij het basisbezoek
  2. Kinderen met een BMI voor leeftijd en geslacht ≥ 85e percentiel bij het basisbezoek
  3. Kinderen met hemoglobine A1c 5,7% tot 6,4% bij baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek
  2. Kinderen jonger dan 10 jaar
  3. Kinderen die niet geïnteresseerd zijn in gewichtsverlies of verandering van dieet en levensstijl
  4. Kinderen met bekende diabetes die medicijnen gebruiken die het glucose- of lipidenmetabolisme veranderen, zoals (insuline, metformine, Glucagon Like Peptide-1 Receptor Antagonist (GLP-1 RA), Statines, Accutane).
  5. Kinderen die medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht kunnen veranderen (waaronder antidepressiva, steroïden, stimulerende middelen).
  6. Kinderen met gedocumenteerde leer- en/of verstandelijke beperkingen zoals geïdentificeerd via het elektronisch medisch dossier (zoals cognitieve handicap of autismespectrumstoornis)
  7. Kinderen met bekende psychiatrische stoornissen, handicaps zoals geïdentificeerd via het elektronische medische dossier (bijvoorbeeld schizofrenie, depressie, bipolaire stoornis of psychose
  8. Kinderen met bekende medische aandoeningen, waaronder endocriene disfunctie, het syndroom van Cushing of een andere systemische ziekte
  9. Kinderen met bekende of vermoedelijke eetstoornissen zoals geïdentificeerd via het elektronisch medisch dossier
  10. Kinderen met genetische of syndromale obesitas
  11. Vrouwelijke kinderen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLIM DOEL Arm

De deelnemers die in de studiegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen het SGSP, bestaande uit de SMART Goal Selection Guide (SGSG) en de Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), die samen zullen worden gebruikt.

De deelnemers aan de studiegroep wordt ook gevraagd de tijdens het bezoek besproken informatie samen te vatten en ontvangen vervolgens het SMART (Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch, Tijdgevoelig) Goal Setting Protocol (SGSP).

De deelnemers die in de studiegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen het SGSP, bestaande uit de SMART Goal Selection Guide (SGSG) en de Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), die samen zullen worden gebruikt. De deelnemer ontvangt eerst de SGSG waarin 3 domeinen van SMART-doelen worden belicht (lichaamsbeweging, voeding en gedrag). Elk domein heeft 1 vooraf bepaald en onveranderlijk hoofddoel dat als standaard zal dienen voor alle deelnemers om naar te streven.
Geen tussenkomst: Standaard van zorgarm

Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen standaardzorg.

Aan het einde van elk bezoek wordt de deelnemers aan de zorgstandaardgroep (SOC) gevraagd een samenvatting te geven van de besproken onderwerpen en wat zij van plan zijn te verbeteren vanaf nu en hun volgende bezoek:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van het instellen van SMART-doelen op BMI z-scores te bepalen. Om de impact van het instellen van SMART-doelen op BMI z-scores te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van het stellen van SMART-doelen op de BMI z-scores te bepalen, zullen we de antropometrie beoordelen bij aanvang, maand 3 en bij het laatste bezoek (maand 6)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke veranderingen in hemoglobine A1c tussen de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
A1c wordt elke 3 maanden getrokken.
3 maanden
Tijdelijke veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenpaneel moet worden getrokken bij aanvang en opnieuw na 6 maanden als er tekenen van verhoging worden gedetecteerd volgens de zorgstandaard
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren