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前糖尿病の若者のための賢い目標

2023年12月13日 更新者:Northwell Health

SMART GOAL 設定プロトコルが前糖尿病の小児および青少年の体重および代謝パラメーターに与える影響。ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、肥満者の体重、代謝パラメータ(ヘモグロビンA1c、脂質)、食事の質、身体活動頻度に対するSMART((具体的、測定可能、達成可能、現実的、またはタイムリー)目標設定プロトコルの影響を比較することです)外来患者の前糖尿病の子供たち。 主な問題は、SMART 目標設定プロトコル (SGSP) を使用している参加者が大幅な削減効果を得ることができるかどうかです。 研究グループに無作為に割り付けられた参加者は、SMART目標選択ガイド(SGSG)と週間目標モニタリングツール(WGMT)からなるSGSPを受け取り、対照と比較して6か月以内にBMI Zスコア、A1c、脂質異常症を測定します。

調査の概要

詳細な説明

前糖尿病の過体重および肥満の小児集団に対して SMART 目標設定プロトコルを導入すると、参加者が自分自身の目標を設定できるようになり、患者に利益をもたらすことができます。 さらに、標準化されたツールを利用することで、来院間の行動変化に対するより集中的なアプローチが提供され、子供の自己効力感と自律性が向上し、治療プロセスへのモチベーションと関与が向上する可能性があります。 この研究は、小児肥満および前糖尿病の管理に関する現在の介入を強化することができ、この集団に対するより効果的な介入の開発に役立つ可能性があります。 この研究は、証拠に基づいた戦略を提供することにより、2 型糖尿病のリスクがある子供の健康を改善する可能性があります。

研究者らは、新たに前糖尿病と診断された60人の参加者をこの提案された研究に募集する予定である。

参加者は、ニューヨーク州ロングアイランドにあるコーエン小児医療センターの小児糖尿病センターの外来診療所から募集されます。

参加者は 1:1 の比率で 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ランダム化の前に、タナーステージ (II および III 対 IV および V) および性別 (男性 vs 女性) によって階層化されます。

医療栄養療法(MNT)プロトコルと訪問頻度は、研究グループと標準治療グループの両方の研究参加者全員で同じであり、そこでは管理栄養士(RD)が健康的な習慣と行動を強化し、奨励します。変化への障壁。

各訪問の終わりに、標準治療 (SOC) グループの参加者は、議論されたトピックの概要と、参加者が現在および次回の訪問で何を改善する予定であるかを提供するよう求められます。回答は EMR に文書化されます。 、参加者は1〜4か月後にフォローアップ訪問をスケジュールします。

研究グループに無作為に選ばれた参加者は、まず SMART 目標の 3 つの領域 (運動、食事、行動) を強調する SGSG を受け取ります。 各ドメインには、最新の文献の推奨事項に基づいて、すべての参加者が努力するための標準として機能する、事前に決定された 1 つの不変の主要目標があります。 さらに、各ドメインには、参加者が選択できる SMART 目標の例のリストが提供されます。 参加者は、このリストから 2 ~ 3 つの SMART 目標を独自に選択してカスタマイズするように求められます。

管理栄養士は、目標を達成する上で患者が認識している課題を特定し、患者と協力して問題を解決し、課題を克服するために目標に必要な修正を加えます。 認識された課題が重大であると思われると参加者が報告した場合、または参加者が新しい目標に取り組むことを選択するか、各フォローアップの終わりに必要に応じて現在の目標を強化することを選択する場合、プロバイダーは目標の規模を縮小することを提案することがあります。 目標は、進捗状況の評価とモニタリングのために WGMT に記録されます。 このツールはフォローアップ時に返却する必要があります。 WGMT は患者のカルテに文書化され、電子医療記録 (EMR) にスキャンされます。

この研究では、参加者の身長、体重、BMIなどの人体計測パラメータを測定することで、介入中の体重の変化を評価します。 これらの測定は、Touchbase 電子医療記録システムを使用してベースライン、1 ~ 4 か月、および 4 ~ 7 か月で行われ、年齢と性別に基づいて調整された CDC 成長曲線に基づいて BMI が計算されます。

代謝パラメータの変化を評価するために、標準治療に従って主治医の裁量に基づいて定期的な検査データが収集されます。 これには、ヘモグロビン A1c、脂質パネル、血圧が含まれます。 このデータは、研究期間中の代謝の健康状態の変化を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト:
          • Thomas Zachmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ベースライン訪問時の年齢が10歳から18歳までの小児
  2. ベースライン来院時に年齢と性別のBMIが85パーセンタイル以上の小児
  3. ベースライン来院時のヘモグロビンA1cが5.7%~6.4%の小児

除外基準:

  1. 研究に同意できない子どもたち
  2. 10歳未満のお子様
  3. 減量やダイエット、ライフスタイルの変更に興味のない子供たち
  4. グルコースまたは脂質代謝を変化させる薬剤(インスリン、メトホルミン、グルカゴン様ペプチド-1 受容体拮抗薬(GLP-1 RA)、スタチン、アキュテイン)などを使用している既知の糖尿病の小児。
  5. 体重を変化させる可能性のある薬(抗うつ薬、ステロイド、興奮剤など)を服用している小児。
  6. 電子医療記録を通じて特定された文書化された学習障害および/または知的障害のある児童 (認知障害や自閉症スペクトラム障害など)
  7. 電子医療記録を通じて特定された既知の精神障害のある児童(統合失調症、うつ病、双極性障害、精神病など)
  8. 内分泌不全、クッシング症候群、その他の全身疾患などの既知の病状がある小児
  9. 電子医療記録を通じて特定された、摂食障害があることがわかっている、またはその疑いのある小児
  10. 遺伝性または症候群性肥満があることがわかっている小児
  11. 妊娠中の女児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートゴールアーム

研究グループにランダムに割り当てられた参加者は、SMART 目標選択ガイド (SGSG) と毎週の目標モニタリング ツール (WGMT) で構成される SGSP を受け取ります。これらは連携して使用されます。

研究グループの参加者は、訪問中に議論された情報を要約するよう求められ、その後、SMART(具体的、測定可能、達成可能、現実的、時間重視)目標設定プロトコル(SGSP)を受け取ります。

研究グループにランダムに割り当てられた参加者は、SMART 目標選択ガイド (SGSG) と毎週の目標モニタリング ツール (WGMT) で構成される SGSP を受け取ります。これらは連携して使用されます。 参加者はまず、SMART 目標の 3 つの領域 (運動、食事、行動) を強調する SGSG を受け取ります。 各ドメインには、すべての参加者が努力する基準となる、あらかじめ決められた不変の主要目標が 1 つあります。
介入なし:標準治療アーム

このグループにランダムに割り付けられた参加者は、標準治療を受けることになります。

各訪問の終わりに、標準治療 (SOC) グループの参加者は、議論されたトピックの概要と、現在および次回の訪問で改善する予定のものを提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI z スコアに対する SMART 目標設定の影響を確認するには BMI z スコアに対する SMART 目標設定の影響を確認するには
時間枠:6ヵ月
BMI z スコアに対する SMART 目標設定の影響を判断するために、ベースライン、3 か月目、および最終来院時 (6 か月目) に人体計測を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループと対照グループ間のヘモグロビンA1cの時間的変化
時間枠:3ヶ月
A1cは3か月ごとに抽選されます。
3ヶ月
脂質の経時変化
時間枠:6ヵ月
脂質パネルはベースライン時に描画され、標準治療に従って上昇が検出された場合は6か月後に再度描画されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin U. Nwosu, MD、Northwell Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2025年11月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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