前糖尿病の若者のための賢い目標
SMART GOAL 設定プロトコルが前糖尿病の小児および青少年の体重および代謝パラメーターに与える影響。ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病の過体重および肥満の小児集団に対して SMART 目標設定プロトコルを導入すると、参加者が自分自身の目標を設定できるようになり、患者に利益をもたらすことができます。 さらに、標準化されたツールを利用することで、来院間の行動変化に対するより集中的なアプローチが提供され、子供の自己効力感と自律性が向上し、治療プロセスへのモチベーションと関与が向上する可能性があります。 この研究は、小児肥満および前糖尿病の管理に関する現在の介入を強化することができ、この集団に対するより効果的な介入の開発に役立つ可能性があります。 この研究は、証拠に基づいた戦略を提供することにより、2 型糖尿病のリスクがある子供の健康を改善する可能性があります。
研究者らは、新たに前糖尿病と診断された60人の参加者をこの提案された研究に募集する予定である。
参加者は、ニューヨーク州ロングアイランドにあるコーエン小児医療センターの小児糖尿病センターの外来診療所から募集されます。
参加者は 1:1 の比率で 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ランダム化の前に、タナーステージ (II および III 対 IV および V) および性別 (男性 vs 女性) によって階層化されます。
医療栄養療法(MNT)プロトコルと訪問頻度は、研究グループと標準治療グループの両方の研究参加者全員で同じであり、そこでは管理栄養士(RD)が健康的な習慣と行動を強化し、奨励します。変化への障壁。
各訪問の終わりに、標準治療 (SOC) グループの参加者は、議論されたトピックの概要と、参加者が現在および次回の訪問で何を改善する予定であるかを提供するよう求められます。回答は EMR に文書化されます。 、参加者は1〜4か月後にフォローアップ訪問をスケジュールします。
研究グループに無作為に選ばれた参加者は、まず SMART 目標の 3 つの領域 (運動、食事、行動) を強調する SGSG を受け取ります。 各ドメインには、最新の文献の推奨事項に基づいて、すべての参加者が努力するための標準として機能する、事前に決定された 1 つの不変の主要目標があります。 さらに、各ドメインには、参加者が選択できる SMART 目標の例のリストが提供されます。 参加者は、このリストから 2 ~ 3 つの SMART 目標を独自に選択してカスタマイズするように求められます。
管理栄養士は、目標を達成する上で患者が認識している課題を特定し、患者と協力して問題を解決し、課題を克服するために目標に必要な修正を加えます。 認識された課題が重大であると思われると参加者が報告した場合、または参加者が新しい目標に取り組むことを選択するか、各フォローアップの終わりに必要に応じて現在の目標を強化することを選択する場合、プロバイダーは目標の規模を縮小することを提案することがあります。 目標は、進捗状況の評価とモニタリングのために WGMT に記録されます。 このツールはフォローアップ時に返却する必要があります。 WGMT は患者のカルテに文書化され、電子医療記録 (EMR) にスキャンされます。
この研究では、参加者の身長、体重、BMIなどの人体計測パラメータを測定することで、介入中の体重の変化を評価します。 これらの測定は、Touchbase 電子医療記録システムを使用してベースライン、1 ~ 4 か月、および 4 ~ 7 か月で行われ、年齢と性別に基づいて調整された CDC 成長曲線に基づいて BMI が計算されます。
代謝パラメータの変化を評価するために、標準治療に従って主治医の裁量に基づいて定期的な検査データが収集されます。 これには、ヘモグロビン A1c、脂質パネル、血圧が含まれます。 このデータは、研究期間中の代謝の健康状態の変化を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas Zachmann, RD
- 電話番号:(516) 472-3750
- メール:tzachmann@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rashida Talib, MPH
- 電話番号:(516)472-3631
- メール:rtalib@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト:
- Thomas Zachmann
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベースライン訪問時の年齢が10歳から18歳までの小児
- ベースライン来院時に年齢と性別のBMIが85パーセンタイル以上の小児
- ベースライン来院時のヘモグロビンA1cが5.7%~6.4%の小児
除外基準:
- 研究に同意できない子どもたち
- 10歳未満のお子様
- 減量やダイエット、ライフスタイルの変更に興味のない子供たち
- グルコースまたは脂質代謝を変化させる薬剤(インスリン、メトホルミン、グルカゴン様ペプチド-1 受容体拮抗薬(GLP-1 RA)、スタチン、アキュテイン)などを使用している既知の糖尿病の小児。
- 体重を変化させる可能性のある薬(抗うつ薬、ステロイド、興奮剤など)を服用している小児。
- 電子医療記録を通じて特定された文書化された学習障害および/または知的障害のある児童 (認知障害や自閉症スペクトラム障害など)
- 電子医療記録を通じて特定された既知の精神障害のある児童(統合失調症、うつ病、双極性障害、精神病など)
- 内分泌不全、クッシング症候群、その他の全身疾患などの既知の病状がある小児
- 電子医療記録を通じて特定された、摂食障害があることがわかっている、またはその疑いのある小児
- 遺伝性または症候群性肥満があることがわかっている小児
- 妊娠中の女児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートゴールアーム
研究グループにランダムに割り当てられた参加者は、SMART 目標選択ガイド (SGSG) と毎週の目標モニタリング ツール (WGMT) で構成される SGSP を受け取ります。これらは連携して使用されます。 研究グループの参加者は、訪問中に議論された情報を要約するよう求められ、その後、SMART(具体的、測定可能、達成可能、現実的、時間重視)目標設定プロトコル(SGSP)を受け取ります。 |
研究グループにランダムに割り当てられた参加者は、SMART 目標選択ガイド (SGSG) と毎週の目標モニタリング ツール (WGMT) で構成される SGSP を受け取ります。これらは連携して使用されます。
参加者はまず、SMART 目標の 3 つの領域 (運動、食事、行動) を強調する SGSG を受け取ります。
各ドメインには、すべての参加者が努力する基準となる、あらかじめ決められた不変の主要目標が 1 つあります。
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介入なし:標準治療アーム
このグループにランダムに割り付けられた参加者は、標準治療を受けることになります。 各訪問の終わりに、標準治療 (SOC) グループの参加者は、議論されたトピックの概要と、現在および次回の訪問で改善する予定のものを提供するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコアに対する SMART 目標設定の影響を確認するには BMI z スコアに対する SMART 目標設定の影響を確認するには
時間枠:6ヵ月
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BMI z スコアに対する SMART 目標設定の影響を判断するために、ベースライン、3 か月目、および最終来院時 (6 か月目) に人体計測を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループと対照グループ間のヘモグロビンA1cの時間的変化
時間枠:3ヶ月
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A1cは3か月ごとに抽選されます。
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3ヶ月
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脂質の経時変化
時間枠:6ヵ月
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脂質パネルはベースライン時に描画され、標準治療に従って上昇が検出された場合は6か月後に再度描画されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Benjamin U. Nwosu, MD、Northwell Health, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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