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糖尿病前期青少年的明智目标

2023年12月13日 更新者:Northwell Health

智能目标设定方案对糖尿病前期儿童和青少年体重和代谢参数的影响;随机临床试验。

本研究的目的是比较 SMART((具体、可测量、可实现、现实或及时)目标设定方案对肥胖者的体重、代谢参数(糖化血红蛋白、血脂)、饮食质量和体力活动频率的影响门诊中患有糖尿病前期的儿童。 主要问题是使用 SMART 目标设定协议 (SGSP) 的参与者是否会大幅减少。 随机分配到研究组的参与者将接受 SGSP,其中包括 SMART 目标选择指南 (SGSG) 和每周目标监测工具 (WGMT),与对照组相比,在 6 个月内了解 BMI Z 分数、A1c 和血脂异常。

研究概览

详细说明

对患有糖尿病前期的超重和肥胖儿科人群实施 SMART 目标设定方案可以让参与者设定自己的目标,从而使患者受益。 此外,利用标准化工具可以提供更有针对性的方法来改变就诊之间的行为,并提高儿童的自我效能感和自主性,这可能会增强治疗过程中的积极性和参与度。 这项研究可以增强当前涉及儿童肥胖和糖尿病前期管理的干预措施,并可能为针对该人群制定更有效的干预措施提供信息。 通过提供循证策略,这项研究有可能改善有 2 型糖尿病风险的儿童的健康。

研究人员将招募 60 名新诊断为糖尿病前期的参与者参加拟议的研究。

参与者将从纽约长岛科恩儿童医疗中心的儿童糖尿病中心门诊招募。

参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 在随机化之前,将根据 Tanner 分期(II 和 III 与 IV 和 V)和性别(男性与女性)对参与者进行分层。

对于研究组和标准护理组中的所有研究参与者来说,医学营养治疗 (MNT) 方案和就诊频率将相同,其中注册营养师 (RD) 将强化和鼓励健康的习惯和行为。改变的障碍。

每次访问结束时,护理标准 (SOC) 小组的参与者将被要求提供所讨论主题的摘要以及参与者计划从现在和下次访问开始改进的内容:答复将记录在 EMR 中,参与者将安排1-4个月内的随访。

随机分配到研究组的参与者将首先收到 SGSG,它将突出显示 SMART 目标的 3 个领域(运动、饮食和行为)。 每个领域都会有 1 个预先确定且不变的主要目标,该目标将作为所有参与者基于最新文献建议而努力奋斗的标准。 此外,每个领域都会提供SMART目标示例列表供参与者选择。 参与者将被要求从此列表中独立选择并个性化 2-3 个 SMART 目标。

注册营养师将确定患者在实现目标过程中所面临的挑战,与患者合作解决问题并对目标进行必要的修改以克服挑战。 如果参与者报告认为感知到的挑战被认为是重大的,或者参与者可能选择致力于新的目标,或者在每次后续行动结束时根据需要强化当前的目标,那么提供者可能会建议缩减目标。 该目标将记录在 WGMT 中,用于进度评估和监控。 后续应归还该工具。 WGMT 将记录到患者图表中并扫描到电子病历 (EMR) 中。

该研究将通过测量参与者的人体测量参数(包括身高、体重和体重指数)来评估整个干预过程中的体重变化。 这些测量将使用 Touchbase 电子病历系统在基线、1-4 个月和 4-7 个月进行,该系统将根据 CDC 生长图表计算 BMI,并根据年龄和性别进行调整。

为了评估代谢参数的变化,将根据主治内分泌科医生的判断,按照护理标准收集常规实验室数据。 这将包括血红蛋白 A1c、血脂和血压。 这些数据将用于评估研究过程中代谢健康的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触:
          • Thomas Zachmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 基线访视时年龄在 10-18 岁之间的儿童
  2. 基线访视时年龄和性别 BMI ≥ 85% 的儿童
  3. 基线访视时儿童糖化血红蛋白为 5.7% 至 6.4%

排除标准:

  1. 无法同意研究的儿童
  2. 10岁以下儿童
  3. 对减肥或饮食和生活方式改变不感兴趣的儿童
  4. 患有已知糖尿病且使用改变葡萄糖或脂质代谢的药物的儿童,例如(胰岛素、二甲双胍、胰高血糖素样肽 1 受体拮抗剂 (GLP-1 RA)、他汀类药物、维甲酸)。
  5. 服用可改变体重的药物(包括抗抑郁药、类固醇、兴奋剂)的儿童。
  6. 通过电子病历确定有学习记录和/或智力障碍的儿童(例如认知障碍或自闭症谱系障碍)
  7. 通过电子病历确定患有已知精神疾病残疾的儿童(例如精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍或精神病)
  8. 患有已知健康状况的儿童,包括内分泌功能障碍、库欣综合症或其他全身性疾病
  9. 通过电子病历确定患有已知或疑似饮食失调的儿童
  10. 患有遗传性肥胖或综合征性肥胖的儿童
  11. 怀孕的女性儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能目标臂

随机分配到研究组的参与者将收到 SGSP,其中包括 SMART 目标选择指南 (SGSG) 和每周目标监控工具 (WGMT),两者将同时使用。

研究小组参与者还将被要求总结访问期间讨论的信息,然后将收到SMART(具体的、可测量的、可实现的、现实的、时间敏感的)目标设定协议(SGSP)。

随机分配到研究组的参与者将收到 SGSP,其中包括 SMART 目标选择指南 (SGSG) 和每周目标监控工具 (WGMT),两者将同时使用。 参与者将首先收到 SGSG,其中将突出显示 SMART 目标的 3 个领域(锻炼、饮食和行为)。 每个领域都会有1个预先确定且不变的主要目标,该目标将作为所有参与者努力奋斗的标准。
无干预:标准护理臂

随机分配到该组的参与者将接受标准护理。

每次访问结束时,护理标准 (SOC) 小组的参与者将被要求提供所讨论主题的摘要以及他们计划从现在和下次访问开始改进的内容:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 SMART 目标设置对 BMI z 分数的影响 确定 SMART 目标设置对 BMI z 分数的影响
大体时间:6个月
为了确定 SMART 目标设置对 BMI z 分数的影响,将在基线、第 3 个月和最终访视(第 6 个月)时评估人体测量数据
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组和对照组之间血红蛋白 A1c 的时间变化
大体时间:3个月
A1c 每 3 个月抽取一次。
3个月
脂质的时间变化
大体时间:6个月
如果按照护理标准检测到血脂升高,则在基线时绘制血脂面板,并在 6 个月时再次绘制血脂面板
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin U. Nwosu, MD、Northwell Health, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月10日

初级完成 (估计的)

2025年11月10日

研究完成 (估计的)

2025年12月10日

研究注册日期

首次提交

2023年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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