糖尿病前期青少年的明智目标
智能目标设定方案对糖尿病前期儿童和青少年体重和代谢参数的影响;随机临床试验。
研究概览
详细说明
对患有糖尿病前期的超重和肥胖儿科人群实施 SMART 目标设定方案可以让参与者设定自己的目标,从而使患者受益。 此外,利用标准化工具可以提供更有针对性的方法来改变就诊之间的行为,并提高儿童的自我效能感和自主性,这可能会增强治疗过程中的积极性和参与度。 这项研究可以增强当前涉及儿童肥胖和糖尿病前期管理的干预措施,并可能为针对该人群制定更有效的干预措施提供信息。 通过提供循证策略,这项研究有可能改善有 2 型糖尿病风险的儿童的健康。
研究人员将招募 60 名新诊断为糖尿病前期的参与者参加拟议的研究。
参与者将从纽约长岛科恩儿童医疗中心的儿童糖尿病中心门诊招募。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 在随机化之前,将根据 Tanner 分期(II 和 III 与 IV 和 V)和性别(男性与女性)对参与者进行分层。
对于研究组和标准护理组中的所有研究参与者来说,医学营养治疗 (MNT) 方案和就诊频率将相同,其中注册营养师 (RD) 将强化和鼓励健康的习惯和行为。改变的障碍。
每次访问结束时,护理标准 (SOC) 小组的参与者将被要求提供所讨论主题的摘要以及参与者计划从现在和下次访问开始改进的内容:答复将记录在 EMR 中,参与者将安排1-4个月内的随访。
随机分配到研究组的参与者将首先收到 SGSG,它将突出显示 SMART 目标的 3 个领域(运动、饮食和行为)。 每个领域都会有 1 个预先确定且不变的主要目标,该目标将作为所有参与者基于最新文献建议而努力奋斗的标准。 此外,每个领域都会提供SMART目标示例列表供参与者选择。 参与者将被要求从此列表中独立选择并个性化 2-3 个 SMART 目标。
注册营养师将确定患者在实现目标过程中所面临的挑战,与患者合作解决问题并对目标进行必要的修改以克服挑战。 如果参与者报告认为感知到的挑战被认为是重大的,或者参与者可能选择致力于新的目标,或者在每次后续行动结束时根据需要强化当前的目标,那么提供者可能会建议缩减目标。 该目标将记录在 WGMT 中,用于进度评估和监控。 后续应归还该工具。 WGMT 将记录到患者图表中并扫描到电子病历 (EMR) 中。
该研究将通过测量参与者的人体测量参数(包括身高、体重和体重指数)来评估整个干预过程中的体重变化。 这些测量将使用 Touchbase 电子病历系统在基线、1-4 个月和 4-7 个月进行,该系统将根据 CDC 生长图表计算 BMI,并根据年龄和性别进行调整。
为了评估代谢参数的变化,将根据主治内分泌科医生的判断,按照护理标准收集常规实验室数据。 这将包括血红蛋白 A1c、血脂和血压。 这些数据将用于评估研究过程中代谢健康的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas Zachmann, RD
- 电话号码:(516) 472-3750
- 邮箱:tzachmann@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名:Rashida Talib, MPH
- 电话号码:(516)472-3631
- 邮箱:rtalib@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health
-
接触:
- Thomas Zachmann
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 基线访视时年龄在 10-18 岁之间的儿童
- 基线访视时年龄和性别 BMI ≥ 85% 的儿童
- 基线访视时儿童糖化血红蛋白为 5.7% 至 6.4%
排除标准:
- 无法同意研究的儿童
- 10岁以下儿童
- 对减肥或饮食和生活方式改变不感兴趣的儿童
- 患有已知糖尿病且使用改变葡萄糖或脂质代谢的药物的儿童,例如(胰岛素、二甲双胍、胰高血糖素样肽 1 受体拮抗剂 (GLP-1 RA)、他汀类药物、维甲酸)。
- 服用可改变体重的药物(包括抗抑郁药、类固醇、兴奋剂)的儿童。
- 通过电子病历确定有学习记录和/或智力障碍的儿童(例如认知障碍或自闭症谱系障碍)
- 通过电子病历确定患有已知精神疾病残疾的儿童(例如精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍或精神病)
- 患有已知健康状况的儿童,包括内分泌功能障碍、库欣综合症或其他全身性疾病
- 通过电子病历确定患有已知或疑似饮食失调的儿童
- 患有遗传性肥胖或综合征性肥胖的儿童
- 怀孕的女性儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:智能目标臂
随机分配到研究组的参与者将收到 SGSP,其中包括 SMART 目标选择指南 (SGSG) 和每周目标监控工具 (WGMT),两者将同时使用。 研究小组参与者还将被要求总结访问期间讨论的信息,然后将收到SMART(具体的、可测量的、可实现的、现实的、时间敏感的)目标设定协议(SGSP)。 |
随机分配到研究组的参与者将收到 SGSP,其中包括 SMART 目标选择指南 (SGSG) 和每周目标监控工具 (WGMT),两者将同时使用。
参与者将首先收到 SGSG,其中将突出显示 SMART 目标的 3 个领域(锻炼、饮食和行为)。
每个领域都会有1个预先确定且不变的主要目标,该目标将作为所有参与者努力奋斗的标准。
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无干预:标准护理臂
随机分配到该组的参与者将接受标准护理。 每次访问结束时,护理标准 (SOC) 小组的参与者将被要求提供所讨论主题的摘要以及他们计划从现在和下次访问开始改进的内容: |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 SMART 目标设置对 BMI z 分数的影响 确定 SMART 目标设置对 BMI z 分数的影响
大体时间:6个月
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为了确定 SMART 目标设置对 BMI z 分数的影响,将在基线、第 3 个月和最终访视(第 6 个月)时评估人体测量数据
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组和对照组之间血红蛋白 A1c 的时间变化
大体时间:3个月
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A1c 每 3 个月抽取一次。
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3个月
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脂质的时间变化
大体时间:6个月
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如果按照护理标准检测到血脂升高,则在基线时绘制血脂面板,并在 6 个月时再次绘制血脂面板
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin U. Nwosu, MD、Northwell Health, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- The NS, Suchindran C, North KE, Popkin BM, Gordon-Larsen P. Association of adolescent obesity with risk of severe obesity in adulthood. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2042-7. doi: 10.1001/jama.2010.1635.
- Han JC, Lawlor DA, Kimm SY. Childhood obesity. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1737-48. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60171-7. Epub 2010 May 5.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Channon SJ, Huws-Thomas MV, Rollnick S, Hood K, Cannings-John RL, Rogers C, Gregory JW. A multicenter randomized controlled trial of motivational interviewing in teenagers with diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1390-5. doi: 10.2337/dc06-2260. Epub 2007 Mar 10.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Khera AV, Chaffin M, Wade KH, Zahid S, Brancale J, Xia R, Distefano M, Senol-Cosar O, Haas ME, Bick A, Aragam KG, Lander ES, Smith GD, Mason-Suares H, Fornage M, Lebo M, Timpson NJ, Kaplan LM, Kathiresan S. Polygenic Prediction of Weight and Obesity Trajectories from Birth to Adulthood. Cell. 2019 Apr 18;177(3):587-596.e9. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.028.
- Flechtner-Mors M, Thamm M, Wiegand S, Reinehr T, Schwab KO, Kiess W, Widhalm K, Holl RW; APV initiative and the BMBF Competence Network Obesity. Comorbidities related to BMI category in children and adolescents: German/Austrian/Swiss Obesity Register APV compared to the German KiGGS Study. Horm Res Paediatr. 2012;77(1):19-26. doi: 10.1159/000334147. Epub 2011 Nov 22.
- Daniels SR. Complications of obesity in children and adolescents. Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1038/ijo.2009.20.
- Weiss R, Taksali SE, Tamborlane WV, Burgert TS, Savoye M, Caprio S. Predictors of changes in glucose tolerance status in obese youth. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):902-9. doi: 10.2337/diacare.28.4.902.
- Kelley CP, Sbrocco G, Sbrocco T. Behavioral Modification for the Management of Obesity. Prim Care. 2016 Mar;43(1):159-75, x. doi: 10.1016/j.pop.2015.10.004.
- International Pediatric Endosurgery Group (IPEG). IPEG guidelines for surgical treatment of extremely obese adolescents. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:xiv-xvi. doi: 10.1089/lap.2009.9981.supp. No abstract available.
- Armstrong SC, Bolling CF, Michalsky MP, Reichard KW; SECTION ON OBESITY, SECTION ON SURGERY. Pediatric Metabolic and Bariatric Surgery: Evidence, Barriers, and Best Practices. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20193223. doi: 10.1542/peds.2019-3223. Epub 2019 Oct 27.
- Ameer B, Weintraub MA. Pediatric Obesity: Influence on Drug Dosing and Therapeutics. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58 Suppl 10:S94-S107. doi: 10.1002/jcph.1092.
- Williams CF, Bustamante EE, Waller JL, Davis CL. Exercise effects on quality of life, mood, and self-worth in overweight children: the SMART randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2019 May 16;9(3):451-459. doi: 10.1093/tbm/ibz015.
- Styne DM, Arslanian SA, Connor EL, Farooqi IS, Murad MH, Silverstein JH, Yanovski JA. Pediatric Obesity-Assessment, Treatment, and Prevention: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Mar 1;102(3):709-757. doi: 10.1210/jc.2016-2573.
- Gallo S, Cheskin LJ. Treatment of Obesity: Beyond the Diet. Gastroenterol Clin North Am. 2021 Mar;50(1):113-125. doi: 10.1016/j.gtc.2020.10.003. Epub 2021 Jan 5.
- Whitehead L, Glass CC, Abel SL, Sharp K, Coppell KJ. Exploring the role of goal setting in weight loss for adults recently diagnosed with pre-diabetes. BMC Nurs. 2020 Jul 15;19:67. doi: 10.1186/s12912-020-00462-6. eCollection 2020.
- Saelens BE, Sallis JF, Wilfley DE, Patrick K, Cella JA, Buchta R. Behavioral weight control for overweight adolescents initiated in primary care. Obes Res. 2002 Jan;10(1):22-32. doi: 10.1038/oby.2002.4.
- Liu X, Hanseman DJ, Champagne CM, Bray GA, Qi L, Williamson DA, Anton SD, Sacks FM, Tong J. Predicting Weight Loss Using Psychological and Behavioral Factors: The POUNDS LOST Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1274-83. doi: 10.1210/clinem/dgz236.
- Lawrence JM, Divers J, Isom S, Saydah S, Imperatore G, Pihoker C, Marcovina SM, Mayer-Davis EJ, Hamman RF, Dolan L, Dabelea D, Pettitt DJ, Liese AD; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in Prevalence of Type 1 and Type 2 Diabetes in Children and Adolescents in the US, 2001-2017. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):717-727. doi: 10.1001/jama.2021.11165. Erratum In: JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1331.
- Magge SN, Silverstein J, Elder D, Nadeau K, Hannon TS. Evaluation and Treatment of Prediabetes in Youth. J Pediatr. 2020 Apr;219:11-22. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.061. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Wallace AS, Wang D, Shin JI, Selvin E. Screening and Diagnosis of Prediabetes and Diabetes in US Children and Adolescents. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200265. doi: 10.1542/peds.2020-0265. Epub 2020 Aug 10.
- Smith JD, Fu E, Kobayashi MA. Prevention and Management of Childhood Obesity and Its Psychological and Health Comorbidities. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:351-378. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-100219-060201. Epub 2020 Feb 25.
- Bendor CD, Bardugo A, Pinhas-Hamiel O, Afek A, Twig G. Cardiovascular morbidity, diabetes and cancer risk among children and adolescents with severe obesity. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 13;19(1):79. doi: 10.1186/s12933-020-01052-1.
- Rupp K, McCoy SM. Bullying Perpetration and Victimization among Adolescents with Overweight and Obesity in a Nationally Representative Sample. Child Obes. 2019 Jul;15(5):323-330. doi: 10.1089/chi.2018.0233. Epub 2019 May 7.
- Fryar CD, Kruszon-Moran D, Gu Q, Ogden CL. Mean Body Weight, Height, Waist Circumference, and Body Mass Index Among Adults: United States, 1999-2000 Through 2015-2016. Natl Health Stat Report. 2018 Dec;(122):1-16.
- Hoyt LT, Kushi LH, Leung CW, Nickleach DC, Adler N, Laraia BA, Hiatt RA, Yen IH. Neighborhood influences on girls' obesity risk across the transition to adolescence. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):942-9. doi: 10.1542/peds.2014-1286. Epub 2014 Oct 13.
- Hu EY, Ramachandran S, Bhattacharya K, Nunna S. Obesity Among High School Students in the United States: Risk Factors and Their Population Attributable Fraction. Prev Chronic Dis. 2018 Nov 8;15:E137. doi: 10.5888/pcd15.180122.
- Akinbami LJ, Chen TC, Davy O, Ogden CL, Fink S, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK. National Health and Nutrition Examination Survey, 2017-March 2020 Prepandemic File: Sample Design, Estimation, and Analytic Guidelines. Vital Health Stat 1. 2022 May;(190):1-36.
- Wang Y, Beydoun MA, Min J, Xue H, Kaminsky LA, Cheskin LJ. Has the prevalence of overweight, obesity and central obesity levelled off in the United States? Trends, patterns, disparities, and future projections for the obesity epidemic. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):810-823. doi: 10.1093/ije/dyz273.
- Ogden CL, Fryar CD, Martin CB, Freedman DS, Carroll MD, Gu Q, Hales CM. Trends in Obesity Prevalence by Race and Hispanic Origin-1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1208-1210. doi: 10.1001/jama.2020.14590.
- McDow KB, Nguyen DT, Herrick KA, Akinbami LJ. Attempts to Lose Weight Among Adolescents Aged 16-19 in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2019 Jul;(340):1-8.
- Kakinami L, Houle-Johnson SA, Demissie Z, Santosa S, Fulton JE. Meeting fruit and vegetable consumption and physical activity recommendations among adolescents intending to lose weight. Prev Med Rep. 2018 Oct 28;13:11-15. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.021. eCollection 2019 Mar.
- Lucchini M, O'Brien LM, Kahn LG, Brennan PA, Glazer Baron K, Knapp EA, Lugo-Candelas C, Shuffrey L, Dunietz GL, Zhu Y, Wright RJ, Wright RO, Duarte C, Karagas MR, Ngai P, O'Connor TG, Herbstman JB, Dioni S, Singh AM, Alcantara C, Fifer WP, Elliott AJ; Environmental influences on Child Health Outcomes. Racial/ethnic disparities in subjective sleep duration, sleep quality, and sleep disturbances during pregnancy: an ECHO study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac075. doi: 10.1093/sleep/zsac075.
- Alves JM, Chow T, Nguyen-Rodriguez S, Angelo B, Defendis A, Luo S, Smith A, Yunker AG, Xiang AH, Page KA. Associations Between Sleep and Metabolic Outcomes in Preadolescent Children. J Endocr Soc. 2022 Sep 19;6(11):bvac137. doi: 10.1210/jendso/bvac137. eCollection 2022 Oct 11.
- Okoli A, Hanlon EC, Brady MJ. The Relationship between Sleep, Obesity, and Metabolic Health in Adolescents - a Review. Curr Opin Endocr Metab Res. 2021 Apr;17:15-19. doi: 10.1016/j.coemr.2020.10.007. Epub 2020 Nov 4.
- Weiss A, Xu F, Storfer-Isser A, Thomas A, Ievers-Landis CE, Redline S. The association of sleep duration with adolescents' fat and carbohydrate consumption. Sleep. 2010 Sep;33(9):1201-9. doi: 10.1093/sleep/33.9.1201.
- Wilfley DE, Kass AE, Kolko RP. Counseling and behavior change in pediatric obesity. Pediatr Clin North Am. 2011 Dec;58(6):1403-24, x. doi: 10.1016/j.pcl.2011.09.014.
- Dicker D, Alfadda AA, Coutinho W, Cuevas A, Halford JCG, Hughes CA, Iwabu M, Kang JH, Nawar R, Reynoso R, Rhee N, Rigas G, Salvador J, Sbraccia P, Vazquez-Velazquez V, Caterson ID. Patient motivation to lose weight: Importance of healthcare professional support, goals and self-efficacy. Eur J Intern Med. 2021 Sep;91:10-16. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.019. Epub 2021 Feb 6.
- Coppell KJ, Abel SL, Freer T, Gray A, Sharp K, Norton JK, Spedding T, Ward L, Whitehead LC. The effectiveness of a primary care nursing-led dietary intervention for prediabetes: a mixed methods pilot study. BMC Fam Pract. 2017 Dec 21;18(1):106. doi: 10.1186/s12875-017-0671-8.
- Mitchell TB, Amaro CM, Steele RG. Pediatric Weight Management Interventions in Primary Care Settings: A Meta-Analysis. Health Psychol. 2016 Apr 18. doi: 10.1037/hea0000381. Online ahead of print.
- Beals E, Deierlein A, Katzow M. Clinical interventions to increase vegetable intake in children. Curr Opin Pediatr. 2023 Feb 1;35(1):138-146. doi: 10.1097/MOP.0000000000001203. Epub 2022 Nov 17.
- DeBar LL, Stevens VJ, Perrin N, Wu P, Pearson J, Yarborough BJ, Dickerson J, Lynch F. A primary care-based, multicomponent lifestyle intervention for overweight adolescent females. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e611-20. doi: 10.1542/peds.2011-0863. Epub 2012 Feb 13.
- Tucker SJ, Ytterberg KL, Lenoch LM, Schmit TL, Mucha DI, Wooten JA, Lohse CM, Austin CM, Mongeon Wahlen KJ. Reducing pediatric overweight: nurse-delivered motivational interviewing in primary care. J Pediatr Nurs. 2013 Nov-Dec;28(6):536-47. doi: 10.1016/j.pedn.2013.02.031. Epub 2013 Mar 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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