OBJETIVOS INTELIGENTES para jóvenes con prediabetes
Impacto del protocolo de establecimiento de SMART GOAL sobre el peso corporal y los parámetros metabólicos en niños y adolescentes con prediabetes; un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de un protocolo SMART de establecimiento de objetivos para la población pediátrica con sobrepeso y obesidad con prediabetes puede beneficiar a los pacientes al capacitar a los participantes para que establezcan sus propios objetivos. Además, utilizar una herramienta estandarizada puede proporcionar un enfoque más enfocado al cambio de comportamiento entre visitas y aumentar el sentido de autoeficacia y autonomía del niño, lo que puede mejorar la motivación y el compromiso en el proceso de tratamiento. Este estudio puede fortalecer las intervenciones actuales que involucran el manejo de la obesidad infantil y la prediabetes y puede informar el desarrollo de intervenciones más efectivas en esta población. Al proporcionar estrategias basadas en evidencia, este estudio tiene el potencial de mejorar la salud de los niños en riesgo de diabetes tipo 2.
Los investigadores reclutarán a 60 participantes con prediabetes recién diagnosticada para el estudio propuesto.
Los participantes serán reclutados en la clínica ambulatoria del Children's Diabetes Center en el Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos. Los participantes serán estratificados por estadio de Tanner (II y III versus IV y V) y sexo (masculino versus femenino) antes de la aleatorización.
El protocolo de la terapia de nutrición médica (MNT) y la frecuencia de las visitas serán los mismos para todos los participantes del estudio, tanto en el grupo de estudio como en el de atención estándar, en el que el dietista registrado (RD) reforzará y fomentará hábitos y comportamientos saludables. Además, éxitos y barreras al cambio.
Al final de cada visita, se pedirá a los participantes del grupo de atención estándar (SOC) que proporcionen un resumen de los temas discutidos y lo que los participantes planean mejorar a partir de ahora y de su próxima visita: las respuestas se documentarán en el EMR. y los participantes programarán una visita de seguimiento en 1 a 4 meses.
El participante asignado al azar en el grupo de estudio recibirá primero el SGSG que resaltará 3 dominios de objetivos INTELIGENTES (ejercicio, dieta y comportamiento). Cada dominio tendrá un objetivo principal predeterminado e inmutable que servirá como estándar para que todos los participantes se esfuercen en función de las últimas recomendaciones de la literatura. Además, cada dominio proporcionará una lista de ejemplos de objetivos SMART para que los participantes elijan. Se pedirá a los participantes que seleccionen y personalicen de forma independiente 2 o 3 objetivos SMART de esta lista.
El dietista registrado identificará los desafíos percibidos por el paciente para lograr su objetivo, trabajará en colaboración con el paciente para resolver problemas y realizará las modificaciones necesarias al objetivo para superar los desafíos. El proveedor puede sugerir reducir la meta si el participante informa que los desafíos percibidos se consideran significativos o los participantes pueden optar por trabajar en nuevas metas o intensificar las metas actuales según sea necesario al final de cada seguimiento. La meta se registrará en el WGMT para evaluación y seguimiento del progreso. Esta herramienta debe devolverse en el seguimiento. El WGMT se documentará en el expediente del paciente y se escaneará en el Registro Médico Electrónico (EMR).
El estudio evaluará los cambios de peso a lo largo de la intervención midiendo los parámetros antropométricos de los participantes, incluida la altura, el peso y el IMC. Estas mediciones se tomarán al inicio, entre 1 y 4 meses y entre 4 y 7 meses utilizando el sistema de registro médico electrónico Touchbase, que calculará el IMC según las tablas de crecimiento de los CDC ajustadas por edad y sexo.
Para evaluar los cambios en los parámetros metabólicos, se recopilarán datos de laboratorio de rutina según el criterio del endocrinólogo tratante según el estándar de atención. Esto incluirá hemoglobina A1c, panel de lípidos y presión arterial. Los datos se utilizarán para evaluar cambios en la salud metabólica durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Zachmann, RD
- Número de teléfono: (516) 472-3750
- Correo electrónico: tzachmann@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rashida Talib, MPH
- Número de teléfono: (516)472-3631
- Correo electrónico: rtalib@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Thomas Zachmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 10 y 18 años en la visita inicial
- Niños con IMC para edad y sexo ≥ percentil 85 en la visita inicial
- Niños con hemoglobina A1c del 5,7 % al 6,4 % en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden dar su consentimiento al estudio.
- Niños menores de 10 años
- Niños que no están interesados en perder peso o cambiar de dieta y estilo de vida.
- Niños con diabetes conocida que usan medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa o los lípidos como (insulina, metformina, antagonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 RA), estatinas, Accutane).
- Niños que toman medicamentos que pueden alterar el peso corporal (incluidos antidepresivos, esteroides, estimulantes).
- Niños con discapacidades intelectuales y/o de aprendizaje documentadas identificadas a través del registro médico electrónico (como discapacidad cognitiva o trastorno del espectro autista)
- Niños con trastornos psiquiátricos conocidos, discapacidades identificadas a través del registro médico electrónico (por ejemplo, esquizofrenia, depresión, trastorno bipolar o psicosis).
- Niños que tienen afecciones médicas conocidas, incluida disfunción endocrina, síndrome de Cushing u otras enfermedades sistémicas.
- Niños con trastornos alimentarios conocidos o sospechados identificados a través del registro médico electrónico
- Niños que tienen obesidad genética o sindrómica conocida.
- Niñas que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de meta inteligente
Los participantes asignados al azar al grupo de estudio recibirán el SGSP, que consta de la Guía de selección de objetivos SMART (SGSG) y la herramienta de seguimiento de objetivos semanales (WGMT), que se utilizarán en conjunto. A los participantes del grupo de estudio también se les pedirá que resuman la información discutida durante la visita y luego recibirán el Protocolo de establecimiento de objetivos (SGSP) SMART (específico, mensurable, alcanzable, realista y urgente). |
Los participantes asignados al azar al grupo de estudio recibirán el SGSP, que consta de la Guía de selección de objetivos SMART (SGSG) y la herramienta de seguimiento de objetivos semanales (WGMT), que se utilizarán en conjunto.
El participante recibirá primero el SGSG que destacará 3 dominios de objetivos INTELIGENTES (ejercicio, dieta y comportamiento).
Cada dominio tendrá un objetivo principal predeterminado e inmutable que servirá como estándar por el que se esforzarán todos los participantes.
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Sin intervención: Brazo de estándar de atención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán atención estándar. Al final de cada visita, a los participantes del grupo de atención estándar (SOC) se les pedirá que proporcionen un resumen de los temas discutidos y lo que planean mejorar a partir de ahora y en su próxima visita: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto del establecimiento de objetivos SMART en las puntuaciones z del IMC. Para determinar el impacto del establecimiento de objetivos SMART en las puntuaciones z del IMC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar el impacto del establecimiento de objetivos SMART en las puntuaciones z del IMC, se evaluarán los datos antropométricos al inicio del estudio, al tercer mes y en la visita final (mes 6).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios temporales en la hemoglobina A1c entre los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La A1c se extraerá cada 3 meses.
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3 meses
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Cambios temporales en los lípidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El panel de lípidos se extraerá al inicio y nuevamente a los 6 meses si se detecta una elevación según el estándar de atención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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