- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067451
OBJETIVOS INTELIGENTES para jovens com pré-diabetes
Impacto do protocolo de definição de metas SMART no peso corporal e nos parâmetros metabólicos em crianças e adolescentes com pré-diabetes; um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação de um protocolo SMART de definição de metas para a população pediátrica com sobrepeso e obesidade com pré-diabetes pode beneficiar os pacientes, capacitando os participantes a definirem suas próprias metas. Além disso, a utilização de uma ferramenta padronizada pode proporcionar uma abordagem mais focada na mudança de comportamento entre as visitas e aumentar o sentido de autoeficácia e autonomia da criança, o que pode aumentar a motivação e o envolvimento no processo de tratamento. Este estudo pode agregar força às intervenções atuais que envolvem a obesidade infantil e o manejo do pré-diabetes e pode informar o desenvolvimento de intervenções mais eficazes nesta população. Ao fornecer estratégias baseadas em evidências, este estudo tem o potencial de melhorar a saúde de crianças em risco de diabetes tipo 2.
Os investigadores recrutarão 60 participantes com pré-diabetes recém-diagnosticado para o estudo proposto.
Os participantes serão recrutados no ambulatório do Children's Diabetes Center no Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços. Os participantes serão estratificados por estágio de Tanner (II e III vs IV e V) e sexo (Masculino vs Feminino) antes da randomização.
O protocolo de terapia nutricional médica (MNT) e a frequência das visitas serão os mesmos para todos os participantes do estudo, tanto no grupo de estudo quanto no grupo de atendimento padrão, no qual o nutricionista registrado (RD) reforçará e incentivará hábitos e comportamentos saudáveis. barreiras à mudança.
No final de cada visita, os participantes do grupo de atendimento padrão (SOC) serão solicitados a fornecer um resumo dos tópicos discutidos e o que os participantes planejam melhorar a partir de agora e na próxima visita: as respostas serão documentadas no EMR , e os participantes agendarão uma visita de acompanhamento em 1-4 meses.
O participante randomizado no grupo de estudo receberá primeiro o SGSG que destacará 3 domínios de metas SMART (exercício, dieta e comportamento). Cada domínio terá um objetivo principal predeterminado e imutável que servirá como padrão para todos os participantes se esforçarem com base nas recomendações da literatura mais recente. Além disso, cada domínio fornecerá uma lista de exemplos de metas SMART para os participantes escolherem. Os participantes serão solicitados a selecionar e personalizar de forma independente 2 a 3 metas SMART desta lista.
O nutricionista registrado identificará os desafios percebidos pelo paciente para atingir seu objetivo, trabalhará em colaboração com o paciente para resolver problemas e fará as modificações necessárias na meta para superar os desafios. O fornecedor pode sugerir a redução da meta se o participante relatar que os desafios percebidos são considerados significativos ou os participantes podem optar por trabalhar em novas metas ou intensificar as metas atuais conforme necessário no final de cada acompanhamento. A meta será registrada no WGMT para avaliação e monitoramento do progresso. Esta ferramenta deve ser devolvida no acompanhamento. O WGMT será documentado no prontuário do paciente e digitalizado no Prontuário Médico Eletrônico (EMR).
O estudo avaliará as mudanças no peso ao longo da intervenção medindo os parâmetros antropométricos dos participantes, incluindo altura, peso e IMC. Essas medições serão feitas no início do estudo, 1-4 meses e 4-7 meses usando o sistema de registro médico eletrônico Touchbase, que calculará o IMC com base nos gráficos de crescimento do CDC ajustados para idade e sexo.
Para avaliar as mudanças nos parâmetros metabólicos, os dados laboratoriais de rotina serão coletados com base no critério do endocrinologista responsável de acordo com o padrão de atendimento. Isso incluirá hemoglobina A1c, painel lipídico e pressão arterial. Os dados serão usados para avaliar mudanças na saúde metabólica ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Zachmann, RD
- Número de telefone: (516) 472-3750
- E-mail: tzachmann@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rashida Talib, MPH
- Número de telefone: (516)472-3631
- E-mail: rtalib@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Thomas Zachmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 10 e 18 anos na consulta inicial
- Crianças com IMC para idade e sexo ≥ percentil 85 na consulta inicial
- Crianças com hemoglobina A1c 5,7% a 6,4% na consulta inicial
Critério de exclusão:
- Crianças que não são capazes de dar consentimento ao estudo
- Crianças com menos de 10 anos de idade
- Crianças que não estão interessadas em perda de peso ou mudança de dieta e estilo de vida
- Crianças com diabetes conhecido que usam medicamentos que alteram o metabolismo da glicose ou lipídios, como (insulina, metformina, antagonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), estatinas, Accutane).
- Crianças que tomam medicamentos que podem alterar o peso corporal (incluindo antidepressivos, esteróides, estimulantes).
- Crianças com aprendizagem documentada e/ou deficiência intelectual identificada através do prontuário eletrônico (como deficiência cognitiva ou transtorno do espectro do autismo)
- Crianças com transtornos psiquiátricos conhecidos, identificados através do prontuário eletrônico (por exemplo, esquizofrenia, depressão, transtorno bipolar ou psicose)
- Crianças com condições médicas conhecidas, incluindo disfunção endócrina, síndrome de Cushing ou outras doenças sistêmicas
- Crianças com transtornos alimentares conhecidos ou suspeitos, identificados através do prontuário eletrônico
- Crianças com obesidade genética ou sindrômica conhecida
- Crianças do sexo feminino que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço SMART GOAL
Os participantes randomizados para o grupo de estudo receberão o SGSP, composto pelo SMART Goal Selection Guide (SGSG) e pela Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), que serão utilizados em conjunto. Os participantes do grupo de estudo também serão solicitados a resumir as informações discutidas durante a visita e, em seguida, receberão o Protocolo de Estabelecimento de Metas (SGSP) SMART (Específico, Mensurável, Atingível, Realista, Temporário). |
Os participantes randomizados para o grupo de estudo receberão o SGSP, composto pelo SMART Goal Selection Guide (SGSG) e pela Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), que serão utilizados em conjunto.
O participante receberá primeiro o SGSG que destacará 3 domínios de metas SMART (exercício, dieta e comportamento).
Cada domínio terá um objetivo principal predeterminado e imutável que servirá como padrão para todos os participantes se esforçarem.
|
|
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento
Os participantes randomizados para este grupo receberão atendimento padrão. No final de cada visita, será pedido aos participantes do grupo de cuidados padrão (SOC) que forneçam um resumo dos tópicos discutidos e o que planeiam melhorar a partir de agora e na próxima visita: |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o impacto da definição da meta SMART nas pontuações z do IMC Para determinar o impacto da definição da meta SMART nas pontuações z do IMC
Prazo: 6 meses
|
Para determinar o impacto da definição de metas SMART nas pontuações z do IMC, avaliará a antropometria no início do estudo, no mês 3 e na visita final (mês 6)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças temporais na hemoglobina A1c entre os grupos de estudo e controle
Prazo: 3 meses
|
A1c será sorteado a cada 3 meses.
|
3 meses
|
|
Mudanças temporais nos lipídios
Prazo: 6 meses
|
Painel lipídico a ser elaborado no início do estudo e novamente aos 6 meses se a elevação for detectada de acordo com o padrão de atendimento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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