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OBJETIVOS INTELIGENTES para jovens com pré-diabetes

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Northwell Health

Impacto do protocolo de definição de metas SMART no peso corporal e nos parâmetros metabólicos em crianças e adolescentes com pré-diabetes; um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é comparar o impacto de um protocolo de estabelecimento de metas SMART ((específico, mensurável, atingível, realista ou oportuno) sobre peso corporal, parâmetros metabólicos (hemoglobina A1c, lipídios), qualidade da dieta e frequência de atividade física em obesos crianças com pré-diabetes em ambiente ambulatorial. A principal questão é se os participantes que utilizam o Protocolo de Definição de Metas SMART (SGSP) terão uma redução significativa. Os participantes randomizados para o grupo de estudo receberão o SGSP, composto pelo SMART Goal Selection Guide (SGSG) e Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), no escore Z de IMC, A1c e dislipidemia em 6 meses em comparação aos controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A implementação de um protocolo SMART de definição de metas para a população pediátrica com sobrepeso e obesidade com pré-diabetes pode beneficiar os pacientes, capacitando os participantes a definirem suas próprias metas. Além disso, a utilização de uma ferramenta padronizada pode proporcionar uma abordagem mais focada na mudança de comportamento entre as visitas e aumentar o sentido de autoeficácia e autonomia da criança, o que pode aumentar a motivação e o envolvimento no processo de tratamento. Este estudo pode agregar força às intervenções atuais que envolvem a obesidade infantil e o manejo do pré-diabetes e pode informar o desenvolvimento de intervenções mais eficazes nesta população. Ao fornecer estratégias baseadas em evidências, este estudo tem o potencial de melhorar a saúde de crianças em risco de diabetes tipo 2.

Os investigadores recrutarão 60 participantes com pré-diabetes recém-diagnosticado para o estudo proposto.

Os participantes serão recrutados no ambulatório do Children's Diabetes Center no Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços. Os participantes serão estratificados por estágio de Tanner (II e III vs IV e V) e sexo (Masculino vs Feminino) antes da randomização.

O protocolo de terapia nutricional médica (MNT) e a frequência das visitas serão os mesmos para todos os participantes do estudo, tanto no grupo de estudo quanto no grupo de atendimento padrão, no qual o nutricionista registrado (RD) reforçará e incentivará hábitos e comportamentos saudáveis. barreiras à mudança.

No final de cada visita, os participantes do grupo de atendimento padrão (SOC) serão solicitados a fornecer um resumo dos tópicos discutidos e o que os participantes planejam melhorar a partir de agora e na próxima visita: as respostas serão documentadas no EMR , e os participantes agendarão uma visita de acompanhamento em 1-4 meses.

O participante randomizado no grupo de estudo receberá primeiro o SGSG que destacará 3 domínios de metas SMART (exercício, dieta e comportamento). Cada domínio terá um objetivo principal predeterminado e imutável que servirá como padrão para todos os participantes se esforçarem com base nas recomendações da literatura mais recente. Além disso, cada domínio fornecerá uma lista de exemplos de metas SMART para os participantes escolherem. Os participantes serão solicitados a selecionar e personalizar de forma independente 2 a 3 metas SMART desta lista.

O nutricionista registrado identificará os desafios percebidos pelo paciente para atingir seu objetivo, trabalhará em colaboração com o paciente para resolver problemas e fará as modificações necessárias na meta para superar os desafios. O fornecedor pode sugerir a redução da meta se o participante relatar que os desafios percebidos são considerados significativos ou os participantes podem optar por trabalhar em novas metas ou intensificar as metas atuais conforme necessário no final de cada acompanhamento. A meta será registrada no WGMT para avaliação e monitoramento do progresso. Esta ferramenta deve ser devolvida no acompanhamento. O WGMT será documentado no prontuário do paciente e digitalizado no Prontuário Médico Eletrônico (EMR).

O estudo avaliará as mudanças no peso ao longo da intervenção medindo os parâmetros antropométricos dos participantes, incluindo altura, peso e IMC. Essas medições serão feitas no início do estudo, 1-4 meses e 4-7 meses usando o sistema de registro médico eletrônico Touchbase, que calculará o IMC com base nos gráficos de crescimento do CDC ajustados para idade e sexo.

Para avaliar as mudanças nos parâmetros metabólicos, os dados laboratoriais de rotina serão coletados com base no critério do endocrinologista responsável de acordo com o padrão de atendimento. Isso incluirá hemoglobina A1c, painel lipídico e pressão arterial. Os dados serão usados ​​para avaliar mudanças na saúde metabólica ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Thomas Zachmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças entre 10 e 18 anos na consulta inicial
  2. Crianças com IMC para idade e sexo ≥ percentil 85 na consulta inicial
  3. Crianças com hemoglobina A1c 5,7% a 6,4% na consulta inicial

Critério de exclusão:

  1. Crianças que não são capazes de dar consentimento ao estudo
  2. Crianças com menos de 10 anos de idade
  3. Crianças que não estão interessadas em perda de peso ou mudança de dieta e estilo de vida
  4. Crianças com diabetes conhecido que usam medicamentos que alteram o metabolismo da glicose ou lipídios, como (insulina, metformina, antagonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), estatinas, Accutane).
  5. Crianças que tomam medicamentos que podem alterar o peso corporal (incluindo antidepressivos, esteróides, estimulantes).
  6. Crianças com aprendizagem documentada e/ou deficiência intelectual identificada através do prontuário eletrônico (como deficiência cognitiva ou transtorno do espectro do autismo)
  7. Crianças com transtornos psiquiátricos conhecidos, identificados através do prontuário eletrônico (por exemplo, esquizofrenia, depressão, transtorno bipolar ou psicose)
  8. Crianças com condições médicas conhecidas, incluindo disfunção endócrina, síndrome de Cushing ou outras doenças sistêmicas
  9. Crianças com transtornos alimentares conhecidos ou suspeitos, identificados através do prontuário eletrônico
  10. Crianças com obesidade genética ou sindrômica conhecida
  11. Crianças do sexo feminino que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SMART GOAL

Os participantes randomizados para o grupo de estudo receberão o SGSP, composto pelo SMART Goal Selection Guide (SGSG) e pela Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), que serão utilizados em conjunto.

Os participantes do grupo de estudo também serão solicitados a resumir as informações discutidas durante a visita e, em seguida, receberão o Protocolo de Estabelecimento de Metas (SGSP) SMART (Específico, Mensurável, Atingível, Realista, Temporário).

Os participantes randomizados para o grupo de estudo receberão o SGSP, composto pelo SMART Goal Selection Guide (SGSG) e pela Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), que serão utilizados em conjunto. O participante receberá primeiro o SGSG que destacará 3 domínios de metas SMART (exercício, dieta e comportamento). Cada domínio terá um objetivo principal predeterminado e imutável que servirá como padrão para todos os participantes se esforçarem.
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento

Os participantes randomizados para este grupo receberão atendimento padrão.

No final de cada visita, será pedido aos participantes do grupo de cuidados padrão (SOC) que forneçam um resumo dos tópicos discutidos e o que planeiam melhorar a partir de agora e na próxima visita:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o impacto da definição da meta SMART nas pontuações z do IMC Para determinar o impacto da definição da meta SMART nas pontuações z do IMC
Prazo: 6 meses
Para determinar o impacto da definição de metas SMART nas pontuações z do IMC, avaliará a antropometria no início do estudo, no mês 3 e na visita final (mês 6)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças temporais na hemoglobina A1c entre os grupos de estudo e controle
Prazo: 3 meses
A1c será sorteado a cada 3 meses.
3 meses
Mudanças temporais nos lipídios
Prazo: 6 meses
Painel lipídico a ser elaborado no início do estudo e novamente aos 6 meses se a elevação for detectada de acordo com o padrão de atendimento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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