Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHYTRÉ CÍLE pro mládež s prediabetem

13. prosince 2023 aktualizováno: Northwell Health

Vliv protokolu stanovení SMART GOAL na tělesnou hmotnost a metabolické parametry u dětí a dospívajících s prediabetem; Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je porovnat dopad SMART ((specifického, měřitelného, ​​dosažitelného, ​​realistického nebo včasného) protokolu pro stanovení cílů na tělesnou hmotnost, metabolické parametry (hemoglobin A1c, lipidy), kvalitu stravy a frekvenci fyzické aktivity u obézních děti s prediabetem v ambulantním prostředí. Hlavní otázkou je, zda účastníci využívající protokol SMART Goal Setting Protocol (SGSP) budou mít výrazné snížení. Účastníci randomizovaní do studijní skupiny obdrží SGSP, sestávající z SMART Goal Selection Guide (SGSG) a Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), v BMI Z-score, A1c a dyslipidémii za 6 měsíců ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Implementace protokolu pro stanovení cílů SMART pro dětskou populaci s nadváhou a obezitou s prediabetem může být přínosem pro pacienty tím, že účastníkům umožní stanovit si vlastní cíle. Využití standardizovaného nástroje navíc může poskytnout cílenější přístup ke změně chování mezi návštěvami a zvýšit pocit vlastní účinnosti a autonomie dítěte, což může zvýšit motivaci a zapojení do procesu léčby. Tato studie může přidat sílu současným intervencím zahrnujícím dětskou obezitu a léčbu prediabetu a může poskytnout informace o vývoji účinnějších intervencí u této populace. Poskytnutím ověřených strategií má tato studie potenciál zlepšit zdraví dětí ohrožených diabetem 2. typu.

Vyšetřovatelé přijmou do navrhované studie 60 účastníků s nově diagnostikovaným prediabetem.

Účastníci se budou rekrutovat z ambulance Dětského diabetického centra v Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen. Účastníci budou před randomizací stratifikováni podle Tannerova stadia (II a III vs. IV a V) a pohlaví (Muž vs Žena).

Protokol lékařské nutriční terapie (MNT) a frekvence návštěv budou stejné pro všechny účastníky studie ve skupině i ve skupině standardní péče, ve které bude registrovaný dietolog (RD) posilovat a podporovat zdravé návyky a chování. bariéry změny.

Na konci každé návštěvy budou účastníci ve skupině standardní péče (SOC) požádáni, aby poskytli shrnutí diskutovaných témat a toho, co plánují účastníci od nynějška a při příští návštěvě zlepšit: odpovědi budou zdokumentovány v EMR a účastníci si naplánují následnou návštěvu za 1–4 měsíce.

Účastník randomizovaný do studijní skupiny nejprve obdrží SGSG, které zvýrazní 3 domény SMART cílů (cvičení, strava a chování). Každá doména bude mít 1 předem stanovený a neměnný primární cíl, který bude sloužit jako standard pro všechny účastníky, o který se budou snažit na základě doporučení nejnovější literatury. Každá doména navíc poskytne seznam příkladů cílů SMART, ze kterých si účastníci mohou vybrat. Účastníci budou požádáni, aby si nezávisle vybrali a přizpůsobili 2-3 SMART cíle z tohoto seznamu.

Registrovaný dietetik identifikuje pacientovy problémy při dosahování jejich cíle, spolupracuje s pacientem na řešení problému a provede nezbytné úpravy cíle, aby problémy překonal. Poskytovatel může navrhnout snížení cíle, pokud účastníci nahlásí, že vnímané výzvy jsou považovány za významné, nebo se účastníci mohou rozhodnout pracovat na nových cílech nebo podle potřeby zintenzivnit současné cíle na konci každého sledování. Cíl bude zaznamenán ve WGMT pro hodnocení a monitorování pokroku. Tento nástroj by měl být vrácen při následné kontrole. WGMT bude zdokumentován do tabulky pacientů a naskenován do elektronického lékařského záznamu (EMR).

Studie vyhodnotí změny hmotnosti v průběhu intervence měřením antropometrických parametrů účastníků, včetně výšky, hmotnosti a BMI. Tato měření budou provedena na začátku, po 1-4 měsících a 4-7 měsících pomocí systému elektronických lékařských záznamů Touchbase, který vypočítá BMI na základě růstových grafů CDC upravených podle věku a pohlaví.

K posouzení změn metabolických parametrů budou shromažďována rutinní laboratorní data na základě uvážení ošetřujícího endokrinologa podle standardu péče. To bude zahrnovat hemoglobin A1c, lipidový panel a krevní tlak. Data budou použita k vyhodnocení změn metabolického zdraví v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Thomas Zachmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 10–18 let při základní návštěvě
  2. Děti s BMI pro věk a pohlaví ≥ 85. percentil při vstupní návštěvě
  3. Děti s hemoglobinem A1c 5,7 % až 6,4 % při vstupní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které nejsou schopny poskytnout souhlas ke studiu
  2. Děti mladší 10 let
  3. Děti, které nemají zájem o hubnutí nebo dietu a změnu životního stylu
  4. Děti se známým diabetem, které užívají léky, které mění metabolismus glukózy nebo lipidů, jako jsou (inzulín, metformin, antagonista glukagonového peptidu-1 receptoru (GLP-1 RA), statiny, Accutane).
  5. Děti užívající léky, které mohou změnit tělesnou hmotnost (včetně antidepresiv, steroidů, stimulantů).
  6. Děti s doloženými poruchami učení a/nebo mentálním postižením identifikovaným prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (jako je kognitivní postižení nebo porucha autistického spektra)
  7. Děti se známými psychiatrickými poruchami, které byly identifikovány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (např. schizofrenie, deprese, bipolární porucha nebo psychóza
  8. Děti, které mají známé zdravotní stavy, včetně endokrinní dysfunkce, Cushingova syndromu nebo jiného systémového onemocnění
  9. Děti se známými nebo podezřelými poruchami příjmu potravy identifikovanými prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu
  10. Děti, které mají genetickou nebo syndromickou obezitu
  11. Ženské děti, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHYTRÝ CÍL Arm

Účastníci randomizovaní do studijní skupiny obdrží SGSP, skládající se z SMART Goal Selection Guide (SGSG) a Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), které budou používány v tandemu.

Účastníci studijní skupiny budou také požádáni, aby shrnuli informace projednávané během návštěvy, a poté obdrží SMART (Specific, Measurable, Dosažitelné, realistické, časově citlivé) Protokol stanovování cílů (SGSP).

Účastníci randomizovaní do studijní skupiny obdrží SGSP, skládající se z SMART Goal Selection Guide (SGSG) a Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), které budou používány v tandemu. Účastník nejprve obdrží SGSG, které zvýrazní 3 domény SMART cílů (cvičení, strava a chování). Každá doména bude mít 1 předem stanovený a neměnný primární cíl, který bude sloužit jako standard pro všechny účastníky, o který se budou snažit.
Žádný zásah: Standard of Care Arm

Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči.

Na konci každé návštěvy budou účastníci ve skupině standardní péče (SOC) požádáni, aby poskytli shrnutí probíraných témat a toho, co plánují od nynějška a při příští návštěvě zlepšit:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení dopadu nastavení cíle SMART na z-skóre BMI Stanovení dopadu nastavení cíle SMART na z-skóre BMI
Časové okno: 6 měsíců
Chcete-li určit dopad nastavení cíle SMART na z-skóre BMI, vyhodnotí antropometrii na začátku, ve 3. měsíci a při poslední návštěvě (6. měsíc).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny hemoglobinu A1c mezi studovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
A1c se bude losovat každé 3 měsíce.
3 měsíce
Časové změny lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový panel se nakreslí na začátku a znovu po 6 měsících, pokud je detekováno zvýšení hladiny podle standardní péče
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMART GOALS Nástroj pro nastavení/Protokol

Předplatit