Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMARTE MÅL for ungdom med prediabetes

13. desember 2023 oppdatert av: Northwell Health

Virkningen av SMART GOAL Setting Protocol på kroppsvekt og metabolske parametere hos barn og ungdom med prediabetes; en randomisert klinisk studie.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en SMART ((spesifikk, målbar, oppnåelig, realistisk eller rettidig) målsettingsprotokoll på kroppsvekt, metabolske parametere (hemoglobin A1c, lipider), diettkvalitet og fysisk aktivitetsfrekvens hos overvektige barn med prediabetes i poliklinisk setting. Hovedspørsmålet er om deltakere som bruker SMART Goal Setting Protocol (SGSP) vil ha en betydelig reduksjon. Deltakerne som er randomisert til studiegruppen vil motta SGSP, bestående av SMART Goal Selection Guide (SGSG) og Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), i BMI Z-score, A1c og dyslipidemi i løpet av 6 måneder sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implementering av en SMART-målsettingsprotokoll for overvektige og overvektige pediatriske populasjoner med prediabetes kan være til fordel for pasienter ved å gi deltakerne mulighet til å sette sine egne mål. I tillegg kan bruk av et standardisert verktøy gi en mer fokusert tilnærming til atferdsendring mellom besøk og øke barnets følelse av selveffektivitet og autonomi, noe som kan øke motivasjonen og engasjementet i behandlingsprosessen. Denne studien kan gi styrke til nåværende intervensjoner som involverer fedme hos barn og behandling av prediabetes og kan informere utviklingen av mer effektive intervensjoner i denne populasjonen. Ved å tilby bevisbaserte strategier har denne studien potensial til å forbedre helsen til barn med risiko for type 2-diabetes.

Etterforskerne vil rekruttere 60 deltakere med nydiagnostisert prediabetes til den foreslåtte studien.

Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken til Children's Diabetes Center ved Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to armene. Deltakerne vil bli stratifisert etter Tanner-stadium (II og III vs IV og V) og kjønn (mann vs kvinne) før randomisering.

Protokollen for medisinsk ernæringsterapi (MNT) og besøksfrekvensen vil være den samme for alle studiedeltakerne i både studie- og standardbehandlingsgruppen der den registrerte kostholdseksperten (RD) vil forsterke og oppmuntre sunne vaner og atferd I tillegg til suksess og hindringer for endring.

På slutten av hvert besøk vil deltakerne i standardbehandlingsgruppen (SOC) bli bedt om å gi et sammendrag av emner som er diskutert og hva deltakerne planlegger å forbedre fra nå og neste besøk: svar vil bli dokumentert i EMR , og deltakerne vil planlegge et oppfølgingsbesøk om 1-4 måneder.

Deltakeren som er randomisert i studiegruppen vil først motta SGSG som vil fremheve 3 domener med SMART-mål (trening, kosthold og atferd). Hvert domene vil ha 1 forhåndsbestemt og uforanderlig primærmål som vil fungere som standarden for alle deltakere å strebe etter basert på de siste litteraturanbefalingene. I tillegg vil hvert domene gi en liste over eksempler på SMART-mål som deltakerne kan velge mellom. Deltakerne vil bli bedt om å uavhengig velge og tilpasse 2-3 SMART-mål fra denne listen.

Den registrerte kostholdseksperten vil identifisere pasientens opplevde utfordringer med å nå sitt mål, samarbeide med pasienten for å løse problemer og gjøre nødvendige modifikasjoner til målet for å overvinne utfordringer. Leverandøren kan foreslå å nedskalere målet hvis deltakeren rapporterer at opplevde utfordringer anses å være betydelige eller deltakerne kan velge å jobbe med nye mål eller vil intensivere nåværende mål etter behov ved slutten av hver oppfølging. Målet vil bli registrert i WGMT for fremdriftsevaluering og overvåking. Dette verktøyet skal returneres ved oppfølging. WGMT vil bli dokumentert i pasientens diagram og skannet inn i elektronisk medisinsk journal (EMR).

Studien vil evaluere endringer i vekt gjennom intervensjonen ved å måle deltakernes antropometriske parametere, inkludert høyde, vekt og BMI. Disse målingene vil bli tatt ved baseline, 1-4 måneder og 4-7 måneder ved hjelp av Touchbase elektronisk journalsystem, som vil beregne BMI basert på CDC-vekstdiagrammer justert for alder og kjønn basert.

For å vurdere endringer i metabolske parametere, vil rutinemessige laboratoriedata samles inn basert på den behandlende endokrinologens skjønn i henhold til standarden for omsorg. Dette vil inkludere hemoglobin A1c, lipidpanel og blodtrykk. Dataene vil bli brukt til å evaluere endringer i metabolsk helse i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Zachmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn mellom 10-18 år ved baseline besøk
  2. Barn med BMI for alder og kjønn ≥ 85. persentil ved baseline besøk
  3. Barn med hemoglobin A1c 5,7 % til 6,4 % ved baseline besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som ikke er i stand til å gi samtykke til studien
  2. Barn under 10 år
  3. Barn som ikke er interessert i vekttap eller kosthold og livsstilsendring
  4. Barn med kjent diabetes som bruker medisiner som endrer glukose- eller lipidmetabolismen som (insulin, metformin, Glucagon Like Peptide-1 Reseptor Antagonist (GLP-1 RA), Statiner, Accutane).
  5. Barn på medisiner som kan endre kroppsvekt (inkludert antidepressiva, steroider, sentralstimulerende midler).
  6. Barn med dokumentert lærings- og/eller intellektuelle funksjonshemminger som identifisert gjennom den elektroniske journalen (som kognitiv funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse)
  7. Barn med kjente psykiatriske lidelser funksjonshemninger som identifisert gjennom den elektroniske journalen (f.eks. schizofreni, depresjon, bipolar lidelse eller psykose
  8. Barn som har kjente medisinske tilstander, inkludert endokrin dysfunksjon, Cushings syndrom eller annen systemisk sykdom
  9. Barn med kjente eller mistenkte spiseforstyrrelser som identifisert gjennom elektronisk journal
  10. Barn som har kjent genetisk eller syndromisk fedme
  11. Kvinnelige barn som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART MÅL Arm

Deltakerne som er randomisert til studiegruppen vil motta SGSP, bestående av SMART Goal Selection Guide (SGSG) og Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), som vil bli brukt i tandem.

Studiegruppedeltakerne vil også bli bedt om å oppsummere informasjonen som ble diskutert under besøket, og vil deretter motta SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic, Time sensitive) Goal Setting Protocol (SGSP).

Deltakerne som er randomisert til studiegruppen vil motta SGSP, bestående av SMART Goal Selection Guide (SGSG) og Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), som vil bli brukt i tandem. Deltakeren vil først motta SGSG som vil fremheve 3 domener med SMART-mål (trening, kosthold og atferd). Hvert domene vil ha 1 forhåndsbestemt og uforanderlig primærmål som vil fungere som standarden for alle deltakere å strebe etter.
Ingen inngripen: Standard of Care Arm

Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling.

På slutten av hvert besøk vil deltakerne i standardbehandlingsgruppen (SOC) bli bedt om å gi et sammendrag av emner som er diskutert og hva de planlegger å forbedre fra nå og neste besøk:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme innvirkningen av SMART Goal setting på BMI z-score For å bestemme innvirkningen av SMART Goal setting på BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme virkningen av SMART-målsetting på BMI z-score, vil vurdere antropometri ved baseline, måned 3 og ved siste besøk (måned 6)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessige endringer i hemoglobin A1c mellom studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
A1c vil bli trukket hver 3. måned.
3 måneder
Temporale endringer i lipider
Tidsramme: 6 måneder
Lipidpanel som skal tegnes ved baseline og igjen etter 6 måneder hvis det påvises forhøyelse i henhold til standard behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere