Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMARTA MÅL för ungdomar med prediabetes

13 december 2023 uppdaterad av: Northwell Health

Inverkan av SMART GOAL Setting Protocol på kroppsvikt och metaboliska parametrar hos barn och ungdomar med prediabetes; en randomiserad klinisk prövning.

Målet med denna studie är att jämföra effekten av ett SMART ((specifikt, mätbart, uppnåeligt, realistiskt eller lägligt) målprotokoll på kroppsvikt, metabola parametrar (hemoglobin A1c, lipider), kostkvalitet och fysisk aktivitetsfrekvens hos fetma barn med prediabetes i öppenvård. Huvudfrågan är om deltagare som använder SMART Goal Setting Protocol (SGSP) kommer att få en betydande minskning. Deltagarna som randomiserats till studiegruppen kommer att få SGSP, bestående av SMART Goal Selection Guide (SGSG) och Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), i BMI Z-poäng, A1c och dyslipidemi om 6 månader jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att implementera ett SMART-målsättande protokoll för den överviktiga och feta pediatriska befolkningen med prediabetes kan gynna patienter genom att ge deltagarna möjlighet att sätta upp sina egna mål. Dessutom kan användningen av ett standardiserat verktyg ge ett mer fokuserat förhållningssätt till beteendeförändringar mellan besök och öka ett barns känsla av själveffektivitet och autonomi, vilket kan öka motivationen och engagemanget i behandlingsprocessen. Denna studie kan ge styrka till nuvarande interventioner som involverar barndomsfetma och prediabeteshantering och kan informera utvecklingen av mer effektiva interventioner i denna population. Genom att tillhandahålla bevisbaserade strategier har denna studie potential att förbättra hälsan för barn med risk för typ 2-diabetes.

Utredarna kommer att rekrytera 60 deltagare med nydiagnostiserad prediabetes till den föreslagna studien.

Deltagarna kommer att rekryteras från polikliniken på Children's Diabetes Center vid Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två armarna. Deltagarna kommer att stratifieras efter Tanner-stadium (II och III vs IV och V) och kön (man vs kvinnlig) före randomisering.

Protokollet för medicinsk nutritionsterapi (MNT) och besöksfrekvensen kommer att vara desamma för alla studiedeltagare i både studie- och standardvårdsgruppen där den registrerade dietist (RD) kommer att förstärka och uppmuntra hälsosamma vanor och beteenden. hinder för förändring.

I slutet av varje besök kommer deltagarna i standardvårdsgruppen (SOC) att uppmanas att ge en sammanfattning av de ämnen som diskuterats och vad deltagarna planerar att förbättra från nu och nästa besök: svaren kommer att dokumenteras i EMR. , och deltagarna kommer att schemalägga ett uppföljande besök om 1-4 månader.

Deltagaren som randomiserats i studiegruppen kommer först att få SGSG som kommer att belysa 3 domäner av SMART-mål (träning, kost och beteende). Varje domän kommer att ha ett förutbestämt och oföränderligt primärt mål som kommer att fungera som standard för alla deltagare att sträva efter baserat på de senaste litteraturrekommendationerna. Dessutom kommer varje domän att tillhandahålla en lista med exempel på SMART-mål som deltagarna kan välja mellan. Deltagarna kommer att uppmanas att självständigt välja och anpassa 2-3 SMART-mål från denna lista.

Den registrerade dietisten kommer att identifiera patientens upplevda utmaningar för att uppnå sitt mål, samarbeta med patienten för att lösa problem och göra nödvändiga ändringar av målet för att övervinna utmaningar. Leverantören kan föreslå att minska målet om deltagarna rapporterar att upplevda utmaningar bedöms vara betydande eller deltagarna kan välja att arbeta med nya mål eller kommer att intensifiera nuvarande mål efter behov i slutet av varje uppföljning. Målet kommer att registreras i WGMT för framstegsutvärdering och övervakning. Detta verktyg bör returneras vid uppföljning. WGMT kommer att dokumenteras i patientens diagram och scannas in i den elektroniska journalen (EMR).

Studien kommer att utvärdera förändringar i vikt under hela interventionen genom att mäta deltagarnas antropometriska parametrar, inklusive längd, vikt och BMI. Dessa mätningar kommer att tas vid baslinjen, 1-4 månader och 4-7 månader med hjälp av Touchbase elektroniska journalsystem, som kommer att beräkna BMI baserat på CDC-tillväxtdiagram justerade för ålder och kön.

För att bedöma förändringar i metabola parametrar kommer rutinmässiga laboratoriedata att samlas in baserat på den behandlande endokrinologens bedömning enligt vårdstandarden. Detta kommer att inkludera hemoglobin A1c, lipidpanel och blodtryck. Data kommer att användas för att utvärdera förändringar i metabolisk hälsa under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Thomas Zachmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellan 10-18 år vid baslinjebesöket
  2. Barn med BMI för ålder och kön ≥ 85:e percentilen vid baslinjebesöket
  3. Barn med hemoglobin A1c 5,7 % till 6,4 % vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  1. Barn som inte kan ge samtycke till studien
  2. Barn under 10 år
  3. Barn som inte är intresserade av viktminskning eller kost- och livsstilsförändringar
  4. Barn med känd diabetes som använder mediciner som förändrar glukos- eller lipidmetabolismen såsom (insulin, metformin, Glucagon Like Peptide-1 Receptor Antagonist (GLP-1 RA), Statiner, Accutane).
  5. Barn på mediciner som kan förändra kroppsvikten (inklusive antidepressiva medel, steroider, stimulantia).
  6. Barn med dokumenterade inlärnings- och/eller intellektuella funktionsnedsättningar som identifierats genom den elektroniska journalen (som kognitiv funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning)
  7. Barn med kända psykiatriska störningar funktionshinder som identifierats genom den elektroniska journalen (t.ex. schizofreni, depression, bipolär sjukdom eller psykos).
  8. Barn som har kända medicinska tillstånd, inklusive endokrin dysfunktion, Cushings syndrom eller annan systemisk sjukdom
  9. Barn med kända eller misstänkta ätstörningar som identifierats genom den elektroniska journalen
  10. Barn som har känt till genetisk eller syndromisk fetma
  11. Kvinnliga barn som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART MÅL Arm

Deltagarna som randomiserats till studiegruppen kommer att få SGSP, bestående av SMART Goal Selection Guide (SGSG) och Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), som kommer att användas tillsammans.

Deltagarna i studiegruppen kommer också att uppmanas att sammanfatta informationen som diskuterades under besöket och kommer sedan att få SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic, Time sensitive) Goal Setting Protocol (SGSP).

Deltagarna som randomiserats till studiegruppen kommer att få SGSP, bestående av SMART Goal Selection Guide (SGSG) och Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), som kommer att användas tillsammans. Deltagaren kommer först att få SGSG som kommer att belysa 3 domäner av SMART-mål (träning, diet och beteende). Varje domän kommer att ha ett förutbestämt och oföränderligt primärt mål som kommer att fungera som standarden för alla deltagare att sträva efter.
Inget ingripande: Standard of Care Arm

Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få standardvård.

I slutet av varje besök kommer deltagarna i standardvårdsgruppen (SOC) att uppmanas att ge en sammanfattning av de ämnen som diskuterats och vad de planerar att förbättra från nu och nästa besök:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma inverkan av SMART-målinställning på BMI z-poäng Att bestämma inverkan av SMART-målinställning på BMI z-poäng
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av SMART-målinställning på BMI z-poäng, kommer att bedöma antropometri vid baslinjen, månad 3 och vid sista besöket (månad 6)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporala förändringar i hemoglobin A1c mellan studie- och kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
A1c kommer att dras var tredje månad.
3 månader
Temporala förändringar i lipider
Tidsram: 6 månader
Lipidpanel som ska ritas vid baslinjen och igen efter 6 månader om visa förhöjning detekteras enligt standardvård
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera