Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УМНЫЕ ЦЕЛИ для молодежи с предиабетом

13 декабря 2023 г. обновлено: Northwell Health

Влияние протокола постановки целей SMART на массу тела и метаболические параметры у детей и подростков с предиабетом; Рандомизированное клиническое исследование.

Цель этого исследования — сравнить влияние протокола постановки целей SMART ((конкретного, измеримого, достижимого, реалистичного или своевременного) на массу тела, метаболические параметры (гемоглобин A1c, липиды), качество диеты и частоту физической активности у людей с ожирением. детей с предиабетом в амбулаторных условиях. Главный вопрос заключается в том, будет ли значительное снижение показателей у участников, использующих протокол постановки целей SMART (SGSP). Участники, рандомизированные в исследовательскую группу, получат SGSP, состоящий из руководства по выбору целей SMART (SGSG) и инструмента еженедельного мониторинга целей (WGMT), по Z-показателю ИМТ, A1c и дислипидемии за 6 месяцев по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Внедрение протокола постановки целей SMART для детей с избыточным весом и ожирением, страдающих предиабетом, может принести пользу пациентам, предоставив участникам возможность ставить свои собственные цели. Кроме того, использование стандартизированного инструмента может обеспечить более целенаправленный подход к изменению поведения между посещениями и повысить у ребенка чувство самоэффективности и автономии, что может повысить мотивацию и участие в процессе лечения. Это исследование может усилить текущие меры вмешательства, связанные с детским ожирением и преддиабетом, а также может дать информацию для разработки более эффективных вмешательств в этой группе населения. Предоставляя научно обоснованные стратегии, это исследование может улучшить здоровье детей, подверженных риску диабета 2 типа.

Исследователи примут участие в предлагаемом исследовании 60 участников с впервые диагностированным предиабетом.

Участники будут набраны из амбулатории Детского диабетического центра Детского медицинского центра Коэна, Лонг-Айленд, штат Нью-Йорк.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп. Перед рандомизацией участники будут стратифицированы по стадии Таннера (II и III против IV и V) и полу (мужчины против женщин).

Протокол лечебного питания (MNT) и частота посещений будут одинаковыми для всех участников исследования как в группе исследования, так и в группе стандартного ухода, в которой зарегистрированный диетолог (RD) будет укреплять и поощрять здоровые привычки и поведение. барьеры на пути к изменениям.

В конце каждого визита участникам группы стандартного ухода (SOC) будет предложено предоставить краткое изложение обсуждавшихся тем и того, что участники планируют улучшить с настоящего момента и во время следующего визита: ответы будут задокументированы в EMR. , и участники назначат повторный визит через 1-4 месяца.

Участник, рандомизированный в исследовательскую группу, сначала получит SGSG, в котором будут выделены 3 области целей SMART (упражнения, диета и поведение). Каждая область будет иметь одну заранее определенную и неизменную основную цель, которая будет служить стандартом для всех участников, к которому следует стремиться на основе последних рекомендаций литературы. Кроме того, в каждом домене участникам будет предоставлен список примеров целей SMART на выбор. Участникам будет предложено самостоятельно выбрать и персонализировать 2-3 цели SMART из этого списка.

Зарегистрированный диетолог определит предполагаемые проблемы пациента в достижении своей цели, будет работать совместно с пациентом над решением проблем и вносить необходимые изменения в цель для преодоления проблем. Поставщик может предложить сократить цель, если участник сообщает, что предполагаемые проблемы считаются значительными, или участники могут решить работать над новыми целями или будут активизировать текущие цели по мере необходимости в конце каждого последующего наблюдения. Цель будет записана в WGMT для оценки и мониторинга прогресса. Этот инструмент следует вернуть при последующем осмотре. WGMT будет задокументирован в карте пациента и отсканирован в электронную медицинскую карту (EMR).

В ходе исследования будут оцениваться изменения веса на протяжении всего вмешательства путем измерения антропометрических параметров участников, включая рост, вес и ИМТ. Эти измерения будут проводиться исходно, через 1–4 месяца и 4–7 месяцев с использованием электронной системы медицинских записей Touchbase, которая будет рассчитывать ИМТ на основе диаграмм роста CDC с поправкой на возраст и пол.

Для оценки изменений метаболических параметров будут собираться рутинные лабораторные данные по усмотрению лечащего эндокринолога в соответствии со стандартом медицинской помощи. Это будет включать гемоглобин A1c, липидную панель и артериальное давление. Данные будут использоваться для оценки изменений метаболического здоровья в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Zachmann, RD
  • Номер телефона: (516) 472-3750
  • Электронная почта: tzachmann@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rashida Talib, MPH
  • Номер телефона: (516)472-3631
  • Электронная почта: rtalib@northwell.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Thomas Zachmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 10–18 лет на исходном визите
  2. Дети с ИМТ по возрасту и полу ≥ 85-го перцентиля на исходном визите
  3. Дети с гемоглобином A1c от 5,7% до 6,4% на исходном визите.

Критерий исключения:

  1. Дети, не способные дать согласие на исследование
  2. Дети до 10 лет
  3. Дети, которые не заинтересованы в потере веса или изменении диеты и образа жизни.
  4. Дети с установленным диабетом, которые принимают лекарства, которые изменяют метаболизм глюкозы или липидов, такие как (инсулин, метформин, антагонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), статины, аккутан).
  5. Дети, принимающие лекарства, которые могут изменить массу тела (включая антидепрессанты, стероиды, стимуляторы).
  6. Дети с документально подтвержденными нарушениями обучения и/или интеллектуальными нарушениями, выявленными в электронной медицинской карте (например, когнитивные нарушения или расстройства аутистического спектра)
  7. Дети с известными психическими расстройствами, выявленными с помощью электронной медицинской карты (например, шизофрения, депрессия, биполярное расстройство или психоз).
  8. Дети с известными заболеваниями, включая эндокринную дисфункцию, синдром Кушинга или другие системные заболевания.
  9. Дети с известными или предполагаемыми расстройствами пищевого поведения, выявленными с помощью электронной медицинской карты.
  10. Дети, перенесшие генетическое или синдромальное ожирение
  11. Беременные дети женского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УМНАЯ ЦЕЛЬ

Участники, рандомизированные в исследовательскую группу, получат SGSP, состоящий из руководства по выбору целей SMART (SGSG) и инструмента еженедельного мониторинга целей (WGMT), которые будут использоваться в тандеме.

Участникам исследовательской группы также будет предложено обобщить информацию, обсуждавшуюся во время визита, а затем они получат протокол постановки целей SMART (конкретный, измеримый, достижимый, реалистичный, чувствительный ко времени) (SGSP).

Участники, рандомизированные в исследовательскую группу, получат SGSP, состоящий из руководства по выбору целей SMART (SGSG) и инструмента еженедельного мониторинга целей (WGMT), которые будут использоваться в тандеме. Сначала участник получит SGSG, в котором будут выделены 3 области целей SMART (упражнения, диета и поведение). У каждого домена будет одна заранее определенная и неизменная основная цель, которая будет служить стандартом, к которому должны стремиться все участники.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания

Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную помощь.

В конце каждого визита участникам группы стандартного ухода (SOC) будет предложено предоставить краткое изложение обсуждавшихся тем и того, что они планируют улучшить с настоящего момента и во время следующего визита:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние установки целей SMART на z-показатели ИМТ. Определить влияние установки целей SMART на z-показатели ИМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы определить влияние постановки целей SMART на z-показатели ИМТ, оценим антропометрические показатели на исходном уровне, на третьем месяце и во время последнего визита (шестого месяца).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные изменения гемоглобина A1c между основной и контрольной группами
Временное ограничение: 3 месяца
A1c будет разыгрываться каждые 3 месяца.
3 месяца
Временные изменения липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Липидная панель должна быть составлена ​​исходно и снова через 6 месяцев, если обнаружено повышение показателей в соответствии со стандартом лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться