- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067451
SMARTE ZIELE für Jugendliche mit Prädiabetes
Einfluss des SMART GOAL-Einstellungsprotokolls auf Körpergewicht und Stoffwechselparameter bei Kindern und Jugendlichen mit Prädiabetes; eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implementierung eines SMART-Zielsetzungsprotokolls für die übergewichtige und fettleibige pädiatrische Bevölkerung mit Prädiabetes kann den Patienten zugute kommen, indem es den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, ihre eigenen Ziele zu setzen. Darüber hinaus kann die Verwendung eines standardisierten Tools einen gezielteren Ansatz zur Verhaltensänderung zwischen den Besuchen ermöglichen und das Gefühl der Selbstwirksamkeit und Autonomie eines Kindes steigern, was die Motivation und das Engagement im Behandlungsprozess steigern kann. Diese Studie kann aktuelle Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und zur Behandlung von Prädiabetes verstärken und die Entwicklung wirksamerer Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe beeinflussen. Durch die Bereitstellung evidenzbasierter Strategien hat diese Studie das Potenzial, die Gesundheit von Kindern mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu verbessern.
Die Forscher werden 60 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Prädiabetes für die vorgeschlagene Studie rekrutieren.
Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz des Children's Diabetes Center im Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY, rekrutiert.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung nach Tanner-Stadium (II und III vs. IV und V) und Geschlecht (männlich vs. weiblich) geschichtet.
Das Protokoll der Medizinischen Ernährungstherapie (MNT) und die Besuchshäufigkeit werden für alle Studienteilnehmer sowohl in der Studien- als auch in der Standardversorgungsgruppe gleich sein, in der der registrierte Ernährungsberater (RD) gesunde Gewohnheiten und Verhaltensweisen stärkt und fördert. Darüber hinaus werden Erfolge und Erfolge erzielt Hindernisse für Veränderungen.
Am Ende jedes Besuchs werden die Teilnehmer der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) gebeten, eine Zusammenfassung der besprochenen Themen und der geplanten Verbesserungen der Teilnehmer ab sofort und bei ihrem nächsten Besuch vorzulegen: Die Antworten werden im EMR dokumentiert , und die Teilnehmer vereinbaren einen Folgebesuch in 1–4 Monaten.
Der in die Studiengruppe randomisierte Teilnehmer erhält zunächst das SGSG, das drei Bereiche von SMART-Zielen hervorhebt (Bewegung, Ernährung und Verhalten). Jeder Bereich hat ein vorab festgelegtes und unveränderliches Hauptziel, das als Standard für alle Teilnehmer auf der Grundlage der neuesten Literaturempfehlungen dient. Darüber hinaus stellt jede Domäne eine Liste mit Beispielen für SMART-Ziele bereit, aus denen die Teilnehmer auswählen können. Die Teilnehmer werden gebeten, unabhängig voneinander 2-3 SMART-Ziele aus dieser Liste auszuwählen und zu personalisieren.
Der registrierte Ernährungsberater wird die vom Patienten wahrgenommenen Herausforderungen bei der Erreichung seines Ziels identifizieren, gemeinsam mit dem Patienten an der Problemlösung arbeiten und die notwendigen Änderungen am Ziel vornehmen, um Herausforderungen zu bewältigen. Der Anbieter kann eine Reduzierung des Ziels vorschlagen, wenn der Teilnehmer berichtet, dass die wahrgenommenen Herausforderungen als erheblich erachtet werden, oder die Teilnehmer entscheiden sich möglicherweise dafür, an neuen Zielen zu arbeiten oder werden die aktuellen Ziele nach Bedarf am Ende jeder Nachuntersuchung intensivieren. Das Ziel wird im WGMT zur Fortschrittsbewertung und -überwachung aufgezeichnet. Dieses Werkzeug sollte bei der Nachuntersuchung zurückgegeben werden. Der WGMT wird in der Patientenakte dokumentiert und in die elektronische Krankenakte (EMR) eingescannt.
Die Studie wird Gewichtsveränderungen während der Intervention bewerten, indem die anthropometrischen Parameter der Teilnehmer gemessen werden, einschließlich Größe, Gewicht und BMI. Diese Messungen werden zu Studienbeginn, nach 1–4 Monaten und nach 4–7 Monaten unter Verwendung des elektronischen Krankenaktensystems Touchbase durchgeführt, das den BMI basierend auf CDC-Wachstumsdiagrammen berechnet, die an Alter und Geschlecht angepasst sind.
Um Veränderungen der Stoffwechselparameter zu beurteilen, werden routinemäßige Labordaten nach Ermessen des behandelnden Endokrinologen gemäß dem Pflegestandard erhoben. Dazu gehören Hämoglobin A1c, Lipid-Panel und Blutdruck. Die Daten werden verwendet, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit im Verlauf der Studie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Zachmann, RD
- Telefonnummer: (516) 472-3750
- E-Mail: tzachmann@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rashida Talib, MPH
- Telefonnummer: (516)472-3631
- E-Mail: rtalib@northwell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Thomas Zachmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 10 und 18 Jahren beim Erstbesuch
- Kinder mit einem BMI für Alter und Geschlecht ≥ 85. Perzentil beim Erstbesuch
- Kinder mit Hämoglobin A1c 5,7 % bis 6,4 % bei der Erstuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die der Studie nicht zustimmen können
- Kinder unter 10 Jahren
- Kinder, die kein Interesse an einer Gewichtsabnahme oder einer Ernährungs- und Lebensstiländerung haben
- Kinder mit bekanntem Diabetes, die Medikamente einnehmen, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel verändern, wie z. B. Insulin, Metformin, Glucagon Like Peptide-1 Receptor Antagonist (GLP-1 RA), Statine, Accutane).
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die das Körpergewicht verändern können (einschließlich Antidepressiva, Steroide, Stimulanzien).
- Kinder mit dokumentierten Lern- und/oder geistigen Behinderungen, die in der elektronischen Krankenakte identifiziert wurden (z. B. kognitive Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung)
- Kinder mit bekannten psychiatrischen Behinderungen, die anhand der elektronischen Krankenakte identifiziert wurden (z. B. Schizophrenie, Depression, bipolare Störung oder Psychose).
- Kinder mit bekannten Erkrankungen, einschließlich endokriner Dysfunktion, Cushing-Syndrom oder anderen systemischen Erkrankungen
- Kinder mit bekannten oder vermuteten Essstörungen, wie anhand der elektronischen Krankenakte festgestellt
- Kinder, bei denen genetische oder syndromale Fettleibigkeit bekannt ist
- Weibliche Kinder, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMART GOAL-Arm
Die in die Studiengruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das SGSP, bestehend aus dem SMART Goal Selection Guide (SGSG) und dem Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), die zusammen verwendet werden. Die Teilnehmer der Studiengruppe werden außerdem gebeten, die während des Besuchs besprochenen Informationen zusammenzufassen und erhalten dann das SMART-Zielsetzungsprotokoll (SGSP) (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch, zeitkritisch). |
Die in die Studiengruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das SGSP, bestehend aus dem SMART Goal Selection Guide (SGSG) und dem Weekly Goal Monitoring Tool (WGMT), die zusammen verwendet werden.
Der Teilnehmer erhält zunächst das SGSG, das drei Bereiche von SMART-Zielen hervorhebt (Bewegung, Ernährung und Verhalten).
Jeder Bereich hat ein vorab festgelegtes und unveränderliches Hauptziel, das allen Teilnehmern als Maßstab dient.
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung. Am Ende jedes Besuchs werden die Teilnehmer der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) gebeten, eine Zusammenfassung der besprochenen Themen und der geplanten Verbesserungen für den jetzigen und nächsten Besuch vorzulegen: |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkung der SMART-Zielsetzung auf die BMI-Z-Scores zu bestimmen. Um die Auswirkung der SMART-Zielsetzung auf die BMI-Z-Scores zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Auswirkung der SMART-Zielsetzung auf die BMI-Z-Scores zu bestimmen, werden die Anthropometrien zu Studienbeginn, im 3. Monat und beim letzten Besuch (Monat 6) beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche Veränderungen des Hämoglobins A1c zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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A1c wird alle 3 Monate gezogen.
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3 Monate
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Zeitliche Veränderungen in Lipiden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Lipid-Panel wird zu Studienbeginn und erneut nach 6 Monaten erstellt, wenn gemäß Pflegestandard erhöhte Werte festgestellt werden
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0375
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SMART GOALS-Einstellungstool/Protokoll
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungMedizinische KomplexitätVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungErnährung von Säuglingen und KleinkindernVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesAnmeldung auf EinladungErnährungsstörungen | Magen-Darm-Krankheit | Stillen | Schluckstörung | Flaschenernährung | Wellness für psychische Gesundheit | Intensivstationen, Neugeborene | Kohortenstudien | Säugling, Neugeborenes | Menschen | Säugling, Frühchen, Ernährung | Schluckbeschwerden | Schwierigkeiten beim Füttern | Retrospektive... und andere BedingungenVereinigte Staaten