Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ÄLYKÄT TAVOITTEET nuorille, joilla on esidiabetes

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health

SMART GOAL Setting Protocol -protokollan vaikutus ruumiinpainoon ja aineenvaihduntaparametreihin lapsilla ja nuorilla, joilla on esidiabetes; satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SMART ((erityinen, mitattava, saavutettavissa, realistinen tai oikea-aikainen) tavoitteen asettamisprotokollan vaikutusta painoon, aineenvaihduntaparametreihin (hemoglobiini A1c, lipidit), ruokavalion laatuun ja fyysisen aktiivisuuden tiheyteen lihavilla potilailla. lapset, joilla on esidiabetes avohoidossa. Pääkysymys on, vähenevätkö SMART Goal Setting Protocol (SGSP) -protokollaa käyttävät osallistujat merkittävästi. Tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat SGSP:n, joka koostuu SMART Goal Selection Guide -oppaasta (SGSG) ja Weekly Goal Monitoring Tool -työkalusta (WGMT) BMI Z-pisteissä, A1c:ssä ja dyslipidemiassa kuudessa kuukaudessa verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SMART-tavoitteen asettamisprotokollan käyttöönotto ylipainoisille ja lihaville lapsille, joilla on esidiabetes, voi hyödyttää potilaita antamalla osallistujille mahdollisuuden asettaa omat tavoitteensa. Lisäksi standardoidun työkalun käyttö voi tarjota kohdistetumman lähestymistavan käyttäytymisen muutokseen käyntien välillä ja lisätä lapsen itsetehokkuutta ja autonomiaa, mikä voi lisätä motivaatiota ja sitoutumista hoitoprosessiin. Tämä tutkimus voi vahvistaa nykyisiä interventioita, joihin liittyy lasten liikalihavuuden ja esidiabeteksen hallinta, ja se voi auttaa kehittämään tehokkaampia interventioita tässä populaatiossa. Tarjoamalla todisteisiin perustuvia strategioita tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa tyypin 2 diabeteksen riskissä olevien lasten terveyttä.

Tutkijat värväävät ehdotettuun tutkimukseen 60 osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu esidiabetes.

Osallistujat rekrytoidaan lasten diabeteskeskuksen poliklinikalta Cohen Children's Medical Centerissä, Long Islandissa, NY:ssä.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta. Osallistujat ositetaan Tanner-vaiheen (II ja III vs. IV ja V) ja sukupuolen (mies vs. nainen) mukaan ennen satunnaistamista.

Lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT) protokolla ja käyntitiheys ovat samat kaikille tutkimukseen osallistuneille sekä tutkimukseen että standardin hoitoryhmään, jossa rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) vahvistaa ja rohkaisee terveellisiä tapoja ja käyttäytymistä. Lisäksi onnistumisia ja muutoksen esteitä.

Jokaisen käynnin lopussa standard of care (SOC) -ryhmän osallistujia pyydetään toimittamaan yhteenveto keskusteltuista aiheista ja siitä, mitä osallistujat aikovat parantaa tästä hetkestä ja seuraavasta vierailustaan: vastaukset dokumentoidaan EMR:ssä. , ja osallistujat suunnittelevat seurantakäynnin 1–4 kuukauden kuluttua.

Tutkimusryhmään satunnaistettu osallistuja saa ensin SGSG:n, joka korostaa SMART-tavoitteiden kolmea aluetta (liikunta, ruokavalio ja käyttäytyminen). Jokaisella toimialueella on yksi ennalta määrätty ja muuttumaton ensisijainen tavoite, joka toimii standardina kaikille osallistujille uusimpien kirjallisuuden suositusten perusteella. Lisäksi jokainen verkkotunnus tarjoaa luettelon esimerkkejä SMART-tavoitteista, joista osallistujat voivat valita. Osallistujia pyydetään itsenäisesti valitsemaan ja personoimaan 2–3 SMART-tavoitetta tästä luettelosta.

Rekisteröity ravitsemusterapeutti tunnistaa potilaan havaitsemat haasteet tavoitteensa saavuttamisessa, työskentelee yhteistyössä potilaan kanssa ongelman ratkaisemiseksi ja tekee tarvittavat muutokset tavoitteeseen voittaakseen haasteita. Palveluntarjoaja voi ehdottaa tavoitteen pienentämistä, jos osallistuja raportoi, että havaittuja haasteita pidetään merkittävinä tai osallistujat voivat päättää työskennellä uusien tavoitteiden saavuttamiseksi tai tehostaa nykyisiä tavoitteita tarpeen mukaan jokaisen seurannan lopussa. Tavoite kirjataan WGMT:hen edistymisen arviointia ja seurantaa varten. Tämä työkalu tulee palauttaa seurannan yhteydessä. WGMT dokumentoidaan potilastaulukkoon ja skannataan elektroniseen sairauskertomukseen (EMR).

Tutkimuksessa arvioidaan painon muutoksia toimenpiteen aikana mittaamalla osallistujien antropometrisiä parametreja, mukaan lukien pituus, paino ja BMI. Nämä mittaukset tehdään lähtötilanteessa 1–4 kuukauden ja 4–7 kuukauden kuluttua Touchbase Electronic -potilastietojärjestelmällä, joka laskee BMI:n CDC-kasvukaavioiden perusteella, jotka on mukautettu ikään ja sukupuoleen.

Aineenvaihduntaparametrien muutosten arvioimiseksi rutiinilaboratoriotietoja kerätään hoitavan endokrinologin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti. Tämä sisältää hemoglobiini A1c:n, lipidipaneelin ja verenpaineen. Tietoja käytetään aineenvaihdunnan terveydessä tapahtuvien muutosten arvioimiseen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Zachmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18-vuotiaat lapset lähtötilanteessa
  2. Lapset, joiden BMI iän ja sukupuolen mukaan ≥ 85. persentiili lähtötilanteessa
  3. Lapset, joiden hemoglobiini A1c 5,7–6,4 % lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen
  2. Alle 10-vuotiaat lapset
  3. Lapset, jotka eivät ole kiinnostuneita laihduttamisesta tai ruokavaliosta ja elämäntapojen muutoksesta
  4. Lapset, joilla tiedetään diabetesta ja jotka käyttävät glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä, kuten (insuliini, metformiini, glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptorin salpaaja (GLP-1 RA), statiinit, Accutane).
  5. Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa kehon painoa (mukaan lukien masennuslääkkeet, steroidit, piristeet).
  6. Lapset, joilla on dokumentoituja oppimis- ja/tai älyllisiä vammoja, jotka on tunnistettu sähköisen sairauskertomuksen perusteella (kuten kognitiivinen vamma tai autismikirjon häiriö)
  7. Lapset, joilla on sähköisen sairauskertomuksen perusteella tunnistettuja psykiatrisia vammoja (esim. skitsofrenia, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  8. Lapset, joilla on tunnettuja sairauksia, mukaan lukien endokriiniset toimintahäiriöt, Cushingin oireyhtymä tai muu systeeminen sairaus
  9. Lapset, joilla on tiedossa tai epäillyt syömishäiriöt sähköisen sairauskertomuksen perusteella
  10. Lapset, joilla on todettu geneettinen tai syndroominen lihavuus
  11. Raskaana olevat naispuoliset lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMART GOAL Arm

Tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat SGSP:n, joka koostuu SMART Goal Selection Guide -oppaasta (SGSG) ja Weekly Goal Monitoring Tool -työkalusta (WGMT), joita käytetään rinnakkain.

Tutkimusryhmän osallistujia pyydetään myös tekemään yhteenveto vierailun aikana käsitellyistä tiedoista, ja sitten he saavat SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic, Time Sensitive) Goal Setting Protocol (SGSP) -tavoitteen asettamisprotokollan.

Tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat SGSP:n, joka koostuu SMART Goal Selection Guide -oppaasta (SGSG) ja Weekly Goal Monitoring Tool -työkalusta (WGMT), joita käytetään rinnakkain. Osallistuja saa ensin SGSG:n, joka korostaa kolmea SMART-tavoitteen aluetta (liikunta, ruokavalio ja käyttäytyminen). Jokaisella verkkotunnuksella on yksi ennalta määrätty ja muuttumaton ensisijainen tavoite, joka toimii standardina kaikille osallistujille.
Ei väliintuloa: Hoitovarsi

Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Jokaisen käynnin lopussa SOC-ryhmän osallistujia pyydetään toimittamaan yhteenveto käsitellyistä aiheista ja siitä, mitä he aikovat parantaa tästä hetkestä ja seuraavasta vierailustaan:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMART Goal -asetuksen vaikutuksen määrittäminen BMI z -pisteisiin SMART Goal -asetuksen vaikutuksen määrittäminen BMI z -pisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SMART-tavoitteen asettamisen vaikutuksen määrittämiseksi BMI:n z-pisteisiin arvioi antropometria lähtötilanteessa, kuukaudella 3 ja viimeisellä käynnillä (kuukausi 6)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n ajalliset muutokset tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
A1c arvotaan 3 kuukauden välein.
3 kuukautta
Ajalliset muutokset lipideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lipidipaneeli piirretään lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua, jos havaitaan kohonneita hoitostandardeja
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

3
Tilaa