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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06067451
OBJECTIFS SMART pour les jeunes atteints de prédiabète
Impact du protocole de définition de SMART GOAL sur le poids corporel et les paramètres métaboliques chez les enfants et les adolescents atteints de prédiabète ; un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre d'un protocole d'établissement d'objectifs SMART pour la population pédiatrique en surpoids et obèse atteinte de prédiabète peut bénéficier aux patients en permettant aux participants de fixer leurs propres objectifs. De plus, l'utilisation d'un outil standardisé peut fournir une approche plus ciblée du changement de comportement entre les visites et augmenter le sentiment d'auto-efficacité et d'autonomie de l'enfant, ce qui peut améliorer la motivation et l'engagement dans le processus de traitement. Cette étude peut renforcer les interventions actuelles impliquant la gestion de l'obésité infantile et du prédiabète et peut éclairer le développement d'interventions plus efficaces dans cette population. En fournissant des stratégies fondées sur des données probantes, cette étude a le potentiel d'améliorer la santé des enfants à risque de diabète de type 2.
Les enquêteurs recruteront 60 participants atteints de prédiabète nouvellement diagnostiqué pour l'étude proposée.
Les participants seront recrutés dans la clinique externe du Children's Diabetes Center du Cohen Children's Medical Center, Long Island, NY.
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux bras. Les participants seront stratifiés par stade Tanner (II et III vs IV et V) et sexe (homme vs femme) avant randomisation.
Le protocole de thérapie nutritionnelle médicale (MNT) et la fréquence des visites seront les mêmes pour tous les participants à l'étude, à la fois dans le groupe d'étude et dans le groupe de soins standard, dans lesquels le diététiste professionnel (RD) renforcera et encouragera les habitudes et les comportements sains. obstacles au changement.
À la fin de chaque visite, les participants du groupe standard de soins (SOC) seront invités à fournir un résumé des sujets abordés et de ce que les participants prévoient d'améliorer à partir de maintenant et lors de leur prochaine visite : les réponses seront documentées dans le DME. , et les participants planifieront une visite de suivi dans 1 à 4 mois.
Le participant randomisé dans le groupe d'étude recevra d'abord le SGSG qui mettra en évidence 3 domaines d'objectifs SMART (exercice, régime et comportement). Chaque domaine aura un objectif principal prédéterminé et immuable qui servira de norme à atteindre par tous les participants, sur la base des dernières recommandations de la littérature. De plus, chaque domaine fournira une liste d'exemples d'objectifs SMART parmi lesquels les participants pourront choisir. Les participants seront invités à sélectionner et personnaliser indépendamment 2 à 3 objectifs SMART dans cette liste.
Le diététiste professionnel identifiera les défis perçus par le patient dans l'atteinte de son objectif, travaillera en collaboration avec le patient pour résoudre le problème et apportera les modifications nécessaires à l'objectif pour surmonter les défis. Le prestataire peut suggérer de réduire l'objectif si le participant rapporte que les défis perçus sont jugés importants ou si les participants peuvent choisir de travailler sur de nouveaux objectifs ou d'intensifier les objectifs actuels si nécessaire à la fin de chaque suivi. L'objectif sera enregistré dans le WGMT pour l'évaluation et le suivi des progrès. Cet outil devra être restitué lors du suivi. Le WGMT sera documenté dans le dossier du patient et numérisé dans le dossier médical électronique (DME).
L'étude évaluera les changements de poids tout au long de l'intervention en mesurant les paramètres anthropométriques des participants, notamment la taille, le poids et l'IMC. Ces mesures seront prises au départ, 1 à 4 mois et 4 à 7 mois à l'aide du système de dossier médical électronique Touchbase, qui calculera l'IMC sur la base des courbes de croissance du CDC ajustées en fonction de l'âge et du sexe.
Pour évaluer les changements dans les paramètres métaboliques, les données de laboratoire de routine seront collectées sur la base de la discrétion de l'endocrinologue traitant selon la norme de soins. Cela inclura l'hémoglobine A1c, le panel lipidique et la tension artérielle. Les données seront utilisées pour évaluer les changements dans la santé métabolique au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Zachmann, RD
- Numéro de téléphone: (516) 472-3750
- E-mail: tzachmann@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rashida Talib, MPH
- Numéro de téléphone: (516)472-3631
- E-mail: rtalib@northwell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Thomas Zachmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 10 à 18 ans lors de la visite initiale
- Enfants avec un IMC pour l'âge et le sexe ≥ 85e percentile lors de la visite initiale
- Enfants ayant un taux d'hémoglobine A1c de 5,7 % à 6,4 % lors de la visite initiale
Critère d'exclusion:
- Enfants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement à l'étude
- Enfants de moins de 10 ans
- Enfants qui ne sont pas intéressés par la perte de poids ou par un changement de régime et de mode de vie
- Enfants atteints de diabète connu qui utilisent des médicaments qui modifient le métabolisme du glucose ou des lipides, tels que (insuline, metformine, antagoniste des récepteurs du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1 RA), statines, Accutane).
- Enfants prenant des médicaments susceptibles de modifier le poids corporel (y compris des antidépresseurs, des stéroïdes et des stimulants).
- Enfants présentant des déficiences d'apprentissage et/ou intellectuelles documentées, identifiées dans le dossier médical électronique (telles qu'une déficience cognitive ou un trouble du spectre autistique)
- Enfants présentant des troubles psychiatriques connus et des handicaps identifiés grâce au dossier médical électronique (par exemple, schizophrénie, dépression, trouble bipolaire ou psychose)
- Enfants qui ont des problèmes de santé connus, notamment un dysfonctionnement endocrinien, le syndrome de Cushing ou une autre maladie systémique
- Enfants présentant des troubles de l'alimentation connus ou suspectés, identifiés grâce au dossier médical électronique
- Enfants ayant connu une obésité génétique ou syndromique
- Filles enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SMART GOAL
Les participants randomisés dans le groupe d'étude recevront le SGSP, composé du SMART Goal Selection Guide (SGSG) et de l'outil de surveillance hebdomadaire des objectifs (WGMT), qui sera utilisé en tandem. Les participants au groupe d'étude seront également invités à résumer les informations discutées lors de la visite, puis recevront le protocole d'établissement d'objectifs SMART (spécifique, mesurable, atteignable, réaliste, sensible au temps) (SGSP). |
Les participants randomisés dans le groupe d'étude recevront le SGSP, composé du SMART Goal Selection Guide (SGSG) et de l'outil de surveillance hebdomadaire des objectifs (WGMT), qui sera utilisé en tandem.
Le participant recevra d'abord le SGSG qui mettra en évidence 3 domaines d'objectifs SMART (exercice, alimentation et comportement).
Chaque domaine aura un objectif principal prédéterminé et immuable qui servira de norme à atteindre par tous les participants.
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des soins standard. À la fin de chaque visite, les participants au groupe standard de soins (SOC) seront invités à fournir un résumé des sujets abordés et de ce qu'ils envisagent d'améliorer à partir de maintenant et lors de leur prochaine visite : |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l'impact de la définition d'objectifs SMART sur les scores z de l'IMC Pour déterminer l'impact de la définition d'objectifs SMART sur les scores z de l'IMC
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'impact de la définition d'objectifs SMART sur les scores z de l'IMC, évaluera les données anthropométriques au départ, au mois 3 et lors de la visite finale (mois 6)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications temporelles de l'hémoglobine A1c entre les groupes d'étude et témoins
Délai: 3 mois
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A1c sera tiré tous les 3 mois.
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3 mois
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Changements temporels dans les lipides
Délai: 6 mois
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Un panel lipidique doit être établi au départ et à nouveau à 6 mois si une élévation est détectée selon la norme de soins
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 23-0375
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