소수민족의 비타민 D 섭취량 추정
2024년 5월 7일 업데이트: University of Surrey
소수 민족의 비타민 D 식이 요구량 추정: 이중 맹검, 무작위, 용량 반응 시험
이 연구의 목적은 백인 유럽인, 남아시아인 및 흑인 아프리카/카리브 민족의 영국에 거주하는 성인을 대상으로 비타민 D3 보충제에 대한 이중 맹검, 무작위, 용량 반응 시험을 수행하여 비타민 D3 보충제의 분포를 조사하는 것입니다. 25~50 nmol/L 범위의 혈청 25(OH)D 농도로 알 수 있듯이 겨울에 적절한 비타민 D 상태를 유지하는 데 필요한 식이 섭취량이 필요합니다.
또한 본 연구에서는 비타민 D3 보충이 면역 건강, 근력 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 백인 유럽인, 남아시아인 및 흑인 아프리카/카리브 민족의 영국에 거주하는 성인을 대상으로 비타민 D3 보충제에 대한 이중 맹검, 무작위, 용량 반응 시험을 수행하여 비타민 D3 보충제의 분포를 조사하는 것입니다. 25~50 nmol/L 범위의 혈청 25(OH)D 농도로 알 수 있듯이 겨울에 적절한 비타민 D 상태를 유지하는 데 필요한 식이 섭취량이 필요합니다.
또한 본 연구에서는 비타민 D3 보충이 면역 건강, 근력 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
모집된 참가자는 무작위로 배정되어 12주 동안 400, 1000 또는 2000 IU를 복용하게 됩니다.
기준시점과 12주차에 수집된 공복 혈액 샘플은 비타민 D 상태(혈청 25(OH)D, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 알부민), 지질 프로필, 페리틴, 미량 영양소 상태, 면역 및 염증성 바이오마커의 생화학적 지표를 측정합니다.
근력은 앉았다 일어서기 및 악력 테스트를 사용하여 측정됩니다.
설문지, 음식 일기, 선량계를 사용하여 생활 방식, 신체 활동, 식이 섭취량 및 태양 노출에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Lanham-New
- 전화번호: 01483686476
- 이메일: s.lanham-new@surrey.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail Bournot, PhD
- 전화번호: 01483689222
- 이메일: a.bournot@surrey.ac.uk
연구 장소
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-
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Guildford, 영국, GU2 7XH
- 모병
- Faculty of Health and Medical Sciences
-
연락하다:
- Susan Lanham-New
- 전화번호: 01483686476
- 이메일: s.lanham-new@surrey.ac.uk
-
연락하다:
- Abigail Bournot, PhD
- 전화번호: 01483689222
- 이메일: a.bournot@surrey.ac.uk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영국계 백인 유럽계, 흑인 아프리카계/카리브해계 또는 남아시아계(자기 보고)
- 영국에서 2개월 이상 거주
- 18세 이상
- 심각한 건강 문제 없음
- 영어 또는 우르두어 사용자
제외 기준:
- 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 병력(예: 허혈성 심장 질환, 제1형 및 제2형 당뇨병, 갑상선 질환, 골다공증, 혈액 질환, 악성 종양)
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 호르몬 대체 요법, 항에스트로겐 치료, 항간질제, 유방암 치료)
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 자
- 썬베드 정기적 이용
- 학업 시작 1개월 전부터 일요일 휴가를 갖거나, 학업 기간 내 일요일 휴가를 계획합니다. 태양 휴가는 일반적으로 영국 이외의 햇볕이 잘 드는 리조트에서 보내는 휴가로 정의됩니다. 연구원들은 연중 시기와 예상되는 기상 조건에 따라 사례별로 이를 평가할 것입니다.
- 동시에 진행되는 다른 임상시험에 참여했다고 보고됨
- 이전에 비타민 D에 대한 불내증 또는 알레르기 반응이 있었던 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D 보충제 400IU
비타민 D3 400IU(10μg)
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비타민 D 보충제
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활성 비교기: 비타민 D 보충제 1000IU
비타민 D3 1000IU(25μg)
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비타민 D 보충제
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활성 비교기: 비타민 D 보충제 2000IU
비타민 D3 2000IU(50μg)
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비타민 D 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25(OH)D 농도(nmol/L)
기간: 기준선 및 12주
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혈액 샘플은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법(LC-MS)을 사용하여 분석됩니다.
혈청 25(OH)D의 용량-반응 변화는 nmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체측정 - 체중(kg)
기간: 기준선 및 12주
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체중(kg)
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기준선 및 12주
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인체측정 - 신장(m)
기간: 기준선 및 12주
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높이(m)
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기준선 및 12주
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인체 측정 - 신장(cm)
기간: 기준선 및 12주
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높이(cm)
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기준선 및 12주
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인체 측정 - 허리 둘레(cm)
기간: 기준선 및 12주
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허리둘레 측정(cm)
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기준선 및 12주
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인체 측정 - 엉덩이 둘레(cm)
기간: 기준선 및 12주
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엉덩이 둘레 측정(cm)
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기준선 및 12주
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혈청 칼슘 농도(nmol/L)
기간: 기준선 및 12주
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Nmol/L 단위로 측정된 혈청 칼슘의 용량-반응 변화 측정
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기준선 및 12주
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혈장 부갑상선 호르몬(PTH) 농도(pg/mL)
기간: 기준선 및 12주
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Pg/mL 단위로 측정되는 혈장 부갑상선 호르몬(PTH)의 용량-반응 변화 측정
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기준선 및 12주
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혈청 알부민 농도(g/L)
기간: 기준선 및 12주
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G/L 단위로 측정된 혈청 알부민의 용량-반응 변화 측정
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기준선 및 12주
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C반응성 단백질(CRP) 농도(mg/L)
기간: 기준선 및 12주
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Mg/L 단위로 측정된 CRP의 용량-반응 변화 측정
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기준선 및 12주
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완전한 혈구 수
기간: 기준선 및 12주
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전체 혈구 수의 변화 측정
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기준선 및 12주
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급성 호흡기 감염(ARTI) 참가자 수
기간: 12주
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검증된 설문지를 사용하여 ARTI의 빈도를 측정합니다.
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12주
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악력 테스트를 이용한 근력 (kg)
기간: 기준선 및 12주
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근력은 동력계(0.1kg 단위로 측정)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 5초 동안 최대의 노력으로 동력계를 쥐게 됩니다.
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기준선 및 12주
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기립 테스트를 이용한 근력 및 지구력
기간: 기준선 및 12주
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30초 동안 앉았다 일어선 횟수
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기준선 및 12주
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혈액 분석물 - 미량 영양소 상태
기간: 기준선 및 12주
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혈액 샘플에서 미량 영양소 상태의 용량-반응 변화 측정
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기준선 및 12주
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혈액 분석물 - 지질 프로필(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주
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Mg/dL 단위로 측정된 혈액 샘플의 지질 프로필 변화 측정
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기준선 및 12주
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다이어트를 통한 비타민D 섭취
기간: 기준선 및 12주
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비타민 D 섭취량은 참가자가 연구 전후에 집에서 4일 동안 작성하는 4일 음식 일기를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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신체 활동 설문지
기간: 기준선
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국제 신체 활동 설문지(약식)를 사용하여 신체 활동 수준을 평가합니다.
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기준선
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햇빛 노출 행동 설문지
기간: 기준선
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여름, 봄, 가을, 겨울 동안 태양 아래에서 보낸 시간(자주, 가끔, 전혀)과 노출되는 신체 부위(머리, 손, 팔, 다리, 몸통)를 측정합니다.
또한 해외 여름 휴가, 몇 달, 어느 국가를 방문했는지, 하루에 태양의 노출 시간, 노출된 신체 부위(머리, 손, 팔, 다리, 몸통)에 대해 질문합니다.
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기준선
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라이프 스타일 설문지
기간: 기준선
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측정: - 피부타입 (피츠패트릭 척도) 질문: 자신이 어떤 민족에 속해 있는지 질문, 해외 휴가, 교육, 출신, 건강, 임신, 햇볕에 쬐는 행동(일반적으로 햇빛에 노출되는 신체 부위, 의복, 일광욕, 자외선 차단제 사용, 일광욕용 침대 사용), 흡연, 음주, 기분전환용 약물 사용법, 비타민D에 대한 지식, 보충제 사용법, 우유, 계란, 기름기 많은 생선 및 간 섭취 |
기준선
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면역 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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백혈구의 유전자 발현 변화 측정
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기준선 및 12주
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자외선 B 방사선(UVB) 태양 노출
기간: 기준선 및 12주
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태양 노출은 UVB 노출을 측정하는 선량계로 측정됩니다.
참가자들은 연구 전후 4일 동안 이것을 배지처럼 착용합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abigail Bournot, University of Surrey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .