Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación de las necesidades dietéticas de vitamina D en grupos étnicos

7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Surrey

Estimación de las necesidades dietéticas de vitamina D en grupos étnicos: un ensayo de dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado, de dosis-respuesta de la suplementación con vitamina D3 en adultos de etnia blanca europea, del sur de Asia y negra africana/caribeña que viven en el Reino Unido (Reino Unido) para investigar la distribución de Ingestas dietéticas necesarias para mantener un nivel adecuado de vitamina D en invierno, según lo indicado por las concentraciones séricas de 25(OH)D en rangos de >25 a 50 nmol/L. Además, este estudio investigará el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la salud inmunológica, la fuerza muscular y la salud en general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado, de dosis-respuesta de la suplementación con vitamina D3 en adultos de etnia blanca europea, del sur de Asia y negra africana/caribeña que viven en el Reino Unido (Reino Unido) para investigar la distribución de Ingestas dietéticas necesarias para mantener un nivel adecuado de vitamina D en invierno, según lo indicado por las concentraciones séricas de 25(OH)D en rangos de >25 a 50 nmol/L. Además, este estudio investigará el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la salud inmunológica, la fuerza muscular y la salud en general. Los participantes reclutados serán asignados al azar para tomar 400, 1000 o 2000 UI durante 12 semanas. Las muestras de sangre en ayunas recolectadas al inicio y a las 12 semanas medirán los marcadores bioquímicos del estado de la vitamina D (25 (OH) D sérica, calcio, hormona paratiroidea, albúmina), perfil lipídico, ferritina, estado de micronutrientes y biomarcadores inmunológicos e inflamatorios. La fuerza muscular se medirá mediante pruebas de fuerza de agarre y de sentado. Se utilizarán cuestionarios, diarios de alimentos y dosímetros para recopilar datos sobre el estilo de vida, la actividad física, la ingesta dietética y la exposición al sol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
        • Reclutamiento
        • Faculty of Health and Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Europeo blanco británico, africano negro/caribeño o del sur de Asia (autoinformado)
  • Vivir en Inglaterra durante >2 meses
  • Edad >18 años
  • Sin problemas de salud importantes
  • Hablante de inglés o urdu

Criterio de exclusión:

  • Condición o antecedentes médicos que podrían afectar las mediciones del estudio (p. ej., cardiopatía isquémica, diabetes tipo 1 y tipo 2, enfermedad de la tiroides, osteoporosis, enfermedad hematológica, malignidad)
  • Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D (es decir, terapia de reemplazo hormonal, tratamiento antiestrógenos, medicamentos antiepilépticos y tratamiento del cáncer de mama)
  • Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Uso habitual de tumbonas.
  • Tener unas vacaciones al sol un mes antes de comenzar el estudio o planes para unas vacaciones al sol dentro del período de estudio. Unas vacaciones de sol generalmente se definen como unas vacaciones en un resort soleado fuera del Reino Unido. Los investigadores evaluarán esto caso por caso dependiendo de la época del año y las condiciones climáticas esperadas.
  • Participación reportada en otro ensayo clínico que ocurre simultáneamente
  • Intolerancia previa o reacción alérgica a la vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento de vitamina D 400 UI
400 UI (10 µg) de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D
Suplemento de vitamina D
Comparador activo: Suplemento de vitamina D 1000 UI
1000 UI (25 µg) de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D
Suplemento de vitamina D
Comparador activo: Suplemento de vitamina D 2000 UI
2000 UI (50 µg) de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D
Suplemento de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de 25(OH)D (nmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre mediante espectroscopia de masas en tándem con cromatografía líquida (LC-MS). El cambio dosis-respuesta en la 25 (OH) D sérica se medirá en nmol/L.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas - peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Peso (kg)
Línea de base y 12 semanas
Medidas antropométricas - altura (m)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Altura (m)
Línea de base y 12 semanas
Medidas antropométricas - altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Altura (cm)
Línea de base y 12 semanas
Medidas antropométricas - circunferencia de cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medida de circunferencia de cintura (cm)
Línea de base y 12 semanas
Medidas antropométricas - circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medida de circunferencia de cadera (cm)
Línea de base y 12 semanas
Concentración de calcio sérico (nmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medir el cambio dosis-respuesta en el calcio sérico medido en nmol/L
Línea de base y 12 semanas
Concentración plasmática de hormona paratiroidea (PTH) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medir el cambio dosis-respuesta en la hormona paratiroidea (PTH) plasmática medida en pg/ml
Línea de base y 12 semanas
Concentración de albúmina sérica (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medir el cambio dosis-respuesta en la albúmina sérica medida en g/L
Línea de base y 12 semanas
Concentración de Proteína C Reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medir el cambio dosis-respuesta en la PCR medida en mg/L
Línea de base y 12 semanas
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medir el cambio en el hemograma completo
Línea de base y 12 semanas
Número de participantes con infecciones agudas del tracto respiratorio (IRA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir la frecuencia de las IRA utilizando un cuestionario validado.
12 semanas
Fuerza muscular mediante una prueba de fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Fuerza muscular medida con un dinamómetro (medida al 0,1 kg más cercano). El participante apretará el dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 5 segundos.
Línea de base y 12 semanas
Fuerza y ​​resistencia muscular mediante una prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Número de sentadillas y paradas en 30 segundos
Línea de base y 12 semanas
Analitos sanguíneos: estado de los micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Mida el cambio dosis-respuesta en el estado de los micronutrientes a partir de muestras de sangre.
Línea de base y 12 semanas
Analitos en sangre - perfil lipídico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Mida el cambio en el perfil lipídico a partir de muestras de sangre medidas en mg/dL
Línea de base y 12 semanas
Consumo de vitamina D de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La ingesta de vitamina D se medirá a través de un diario de alimentos de 4 días que los participantes completarán durante 4 días en casa antes y después del estudio.
Línea de base y 12 semanas
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el nivel de actividad física mediante un Cuestionario Internacional de Actividad Física (formulario abreviado)
Base
Cuestionario de conducta de exposición solar.
Periodo de tiempo: Base
Mide la cantidad de tiempo que se pasa al sol (a menudo, ocasionalmente, nunca) y qué partes del cuerpo están expuestas (cabeza, manos, brazos, piernas, torso) durante el verano, la primavera, el otoño y el invierno. También cuestiona las vacaciones de verano en el extranjero, en qué mes, qué país visitó, número de horas de sol al día y qué partes del cuerpo estuvieron expuestas (cabeza, manos, brazos, piernas, torso).
Base
Cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base

Medidas:

- Tipo de piel (escala de Fitzpatrick)

Preguntas:

Preguntas con qué etnia se identifican, Vacaciones en el extranjero, Educación, Origen, Salud, Embarazo, Comportamientos solares (qué partes del cuerpo suelen estar expuestas al sol, ropa, tomar sol, uso de protector solar, uso de tumbonas), Fumar, Beber, Drogas recreativas uso, Conocimiento sobre vitamina D, uso de suplementos, Consumo de leche, huevo, pescado azul e hígado
Base
Cambio en los parámetros inmunológicos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medir el cambio en la expresión genética en los glóbulos blancos
Línea de base y 12 semanas
Exposición solar a la radiación ultravioleta B (UVB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La exposición al sol se medirá mediante un dosímetro, que mide la exposición a los rayos UVB. Los participantes lo usan como una insignia durante 4 días antes y después del estudio.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Surrey

Colaboradores

University of Reading

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail Bournot, University of Surrey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre Suplemento de vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir