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Estimation des besoins alimentaires en vitamine D dans les groupes ethniques

27 septembre 2023 mis à jour par: University of Surrey

Estimation des besoins alimentaires en vitamine D dans les groupes ethniques : un essai dose-réponse en double aveugle, randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai dose-réponse en double aveugle, randomisé, sur la supplémentation en vitamine D3 chez des adultes vivant au Royaume-Uni (Royaume-Uni) d'origine blanche européenne, sud-asiatique et noire africaine/antillaise pour étudier la distribution de les apports alimentaires nécessaires pour maintenir un statut adéquat en vitamine D en hiver, comme l'indiquent les concentrations sériques de 25(OH)D comprises entre >25 et 50 nmol/L. De plus, cette étude examinera l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la santé immunitaire, la force musculaire et la santé globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de réaliser un essai dose-réponse en double aveugle, randomisé, sur la supplémentation en vitamine D3 chez des adultes vivant au Royaume-Uni (Royaume-Uni) d'origine blanche européenne, sud-asiatique et noire africaine/antillaise pour étudier la distribution de les apports alimentaires nécessaires pour maintenir un statut adéquat en vitamine D en hiver, comme l'indiquent les concentrations sériques de 25(OH)D comprises entre >25 et 50 nmol/L. De plus, cette étude examinera l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la santé immunitaire, la force musculaire et la santé globale. Les participants recrutés seront randomisés pour prendre 400, 1 000 ou 2 000 UI pendant 12 semaines. Des échantillons de sang à jeun prélevés au départ et à 12 semaines mesureront les marqueurs biochimiques du statut en vitamine D (sérum 25 (OH) D, calcium, hormone parathyroïdienne, albumine), profil lipidique, ferritine, statut en micronutriments et biomarqueurs immunitaires et inflammatoires. La force musculaire sera mesurée à l'aide de tests de force de préhension et de position assise-debout. Des questionnaires, des journaux alimentaires et des dosimètres seront utilisés pour recueillir des données sur le mode de vie, l'activité physique, l'apport alimentaire et l'exposition au soleil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Européen blanc britannique, noir africain/caribéen ou sud-asiatique (autodéclaré)
  • Vivre en Angleterre pendant >2 mois
  • Âgé de >18 ans
  • Pas de problème de santé majeur
  • Parlant anglais ou ourdou

Critère d'exclusion:

  • Problème de santé ou antécédents pouvant avoir un impact sur les mesures de l'étude (par exemple, cardiopathie ischémique, diabète de type 1 et de type 2, maladie thyroïdienne, ostéoporose, maladie hématologique, tumeur maligne)
  • Médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D (c.-à-d. traitement hormonal substitutif, traitement anti-œstrogènes, médicaments antiépileptiques et traitement du cancer du sein)
  • Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Utilisation régulière de transats
  • Avoir des vacances au soleil un mois avant le début des études ou planifier des vacances au soleil pendant la période d'études. Des vacances au soleil sont généralement définies comme des vacances dans une station ensoleillée en dehors du Royaume-Uni. Les chercheurs évalueront cela au cas par cas en fonction de la période de l'année et des conditions météorologiques prévues.
  • Participation déclarée à un autre essai clinique se déroulant simultanément
  • Intolérance ou réaction allergique antérieure à la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément de vitamine D 400 UI
400 UI (10 µg) de vitamine D3
Complément alimentaire: Supplément de vitamine D
Supplément de vitamine D
Comparateur actif: Supplément de vitamine D 1000 UI
1000 UI (25 µg) de vitamine D3
Complément alimentaire: Supplément de vitamine D
Supplément de vitamine D
Comparateur actif: Supplément de vitamine D 2000 UI
2000 UI (50 µg) de vitamine D3
Complément alimentaire: Supplément de vitamine D
Supplément de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de 25(OH)D (nmol/L)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un échantillon de sang sera analysé par spectroscopie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS). La modification dose-réponse du sérum 25(OH)D sera mesurée en nmol/L.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques - poids (kg)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Poids (kg)
Base de référence et 12 semaines
Mesures anthropométriques - hauteur (m)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Hauteur (m)
Base de référence et 12 semaines
Mesures anthropométriques - hauteur (cm)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Hauteur (cm)
Base de référence et 12 semaines
Mesures anthropométriques - tour de taille (cm)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure du tour de taille (cm)
Base de référence et 12 semaines
Mesures anthropométriques - tour de hanches (cm)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure du tour de hanches (cm)
Base de référence et 12 semaines
Concentration de calcium sérique (nmol/L)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer la variation dose-réponse de la calcémie mesurée en nmol/L
Base de référence et 12 semaines
Concentration plasmatique d'hormone parathyroïdienne (PTH) (pg/mL)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer la variation dose-réponse de l'hormone parathyroïdienne (PTH) plasmatique mesurée en pg/mL
Base de référence et 12 semaines
Concentration d'albumine sérique (g/L)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer la variation dose-réponse de l'albumine sérique mesurée en g/L
Base de référence et 12 semaines
Concentration de protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer la variation dose-réponse de la CRP mesurée en mg/L
Base de référence et 12 semaines
Numération globulaire complète
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer le changement de la formule sanguine complète
Base de référence et 12 semaines
Modification des paramètres immunitaires
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer le changement du profil des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Base de référence et 12 semaines
Nombre de participants atteints d'infections aiguës des voies respiratoires (ARTI)
Délai: 12 semaines
Mesurer la fréquence des ARTI à l'aide d'un questionnaire validé
12 semaines
Force musculaire selon un test de force de préhension (kg)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Force musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre (mesurée à 0,1 kg près). Le participant serrera le dynamomètre avec un effort maximum pendant 5 secondes.
Base de référence et 12 semaines
Force musculaire et endurance à l'aide d'un test assis-debout
Délai: Base de référence et 12 semaines
Nombre de places assises en 30 secondes
Base de référence et 12 semaines
Analytes sanguins - statut en micronutriments
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer le changement dose-réponse du statut en micronutriments à partir d'échantillons de sang
Base de référence et 12 semaines
Analytes sanguins - profil lipidique (mg/dL)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesurer le changement du profil lipidique à partir d'échantillons de sang mesurés en mg/dL
Base de référence et 12 semaines
Consommation de vitamine D provenant de l'alimentation
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'apport en vitamine D sera mesuré au moyen d'un journal alimentaire de 4 jours que les participants rempliront pendant 4 jours à la maison avant et après l'étude.
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire d'activité physique
Délai: Référence
Évaluer le niveau d'activité physique à l'aide d'un questionnaire international sur l'activité physique (formulaire court)
Référence
Questionnaire sur le comportement d'exposition au soleil
Délai: Référence
Mesure le temps passé au soleil (souvent, occasionnellement, jamais) et les parties du corps exposées (tête, mains, bras, jambes, torse) au cours de l'été, du printemps, de l'automne et de l'hiver. S'interroge également sur les vacances d'été à l'étranger, au cours de quel mois, quel pays a été visité, le nombre d'heures de soleil par jour et quelles parties du corps ont été exposées (tête, mains, bras, jambes, torse).
Référence
Exposition au soleil UVB
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'exposition au soleil sera mesurée par un dosimètre, qui mesure l'exposition aux UVB. Les participants le portent comme un badge pendant 4 jours avant et après l'étude.
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire style de vie
Délai: Référence

Mesures:

- Type de peau (échelle de Fitzpatrick)

Des questions:

Des questions sur l'origine ethnique à laquelle ils s'identifient, les vacances à l'étranger, l'éducation, l'origine, la santé, la grossesse, les comportements au soleil (quelles parties du corps sont habituellement exposées au soleil, les vêtements, les bains de soleil, l'utilisation de crème solaire, l'utilisation de bancs solaires), le tabagisme, la consommation d'alcool, les drogues récréatives. utilisation, Connaissances sur la vitamine D, utilisation des suppléments, Consommation de lait, d'œufs, de poissons gras et de foie
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Surrey

Collaborateurs

University of Reading

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Bournot, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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