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Stima del fabbisogno dietetico di vitamina D nei gruppi etnici

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Surrey

Stima del fabbisogno dietetico di vitamina D nei gruppi etnici: uno studio dose-risposta in doppio cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio dose-risposta in doppio cieco, randomizzato, sull'integrazione di vitamina D3 negli adulti residenti nel Regno Unito (UK) di etnia bianca europea, dell'Asia meridionale e nera africana/caraibica per indagare la distribuzione di assunzioni alimentari necessarie per mantenere un adeguato stato di vitamina D in inverno, come indicato dalle concentrazioni sieriche di 25(OH)D in intervalli compresi tra >25 e 50 nmol/L. Inoltre, questo studio esaminerà l’effetto dell’integrazione di vitamina D3 sulla salute immunitaria, sulla forza muscolare e sulla salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio dose-risposta in doppio cieco, randomizzato, sull'integrazione di vitamina D3 negli adulti residenti nel Regno Unito (UK) di etnia bianca europea, dell'Asia meridionale e nera africana/caraibica per indagare la distribuzione di assunzioni alimentari necessarie per mantenere un adeguato stato di vitamina D in inverno, come indicato dalle concentrazioni sieriche di 25(OH)D in intervalli compresi tra >25 e 50 nmol/L. Inoltre, questo studio esaminerà l’effetto dell’integrazione di vitamina D3 sulla salute immunitaria, sulla forza muscolare e sulla salute generale. I partecipanti reclutati verranno randomizzati per assumere 400, 1000 o 2000 UI per 12 settimane. I campioni di sangue a digiuno raccolti al basale e a 12 settimane misureranno i marcatori biochimici dello stato della vitamina D (siero 25(OH)D, calcio, ormone paratiroideo, albumina), il profilo lipidico, la ferritina, lo stato dei micronutrienti e i biomarcatori immunitari e infiammatori. La forza muscolare sarà misurata utilizzando test di forza da seduto a in piedi e di presa. Verranno utilizzati questionari, diari alimentari e dosimetri per raccogliere dati su stile di vita, attività fisica, assunzione alimentare ed esposizione al sole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Europeo bianco britannico, nero africano/caraibico o sud asiatico (auto-riferito)
  • Vivere in Inghilterra per più di 2 mesi
  • Età >18 anni
  • Nessun problema di salute significativo
  • Parlante inglese o urdu

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o storia medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (ad esempio, cardiopatia ischemica, diabete di tipo 1 e di tipo 2, malattie della tiroide, osteoporosi, malattie ematologiche, neoplasie)
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva, trattamento con antiestrogeni, farmaci antiepilettici e trattamento del cancro al seno)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso regolare dei lettini
  • Avere una vacanza al sole un mese prima dell'inizio degli studi o pianificare una vacanza al sole durante il periodo di studio. Una vacanza al sole è generalmente definita come una vacanza in una località soleggiata al di fuori del Regno Unito. I ricercatori valuteranno questo caso caso per caso a seconda del periodo dell'anno e delle condizioni meteorologiche previste
  • Partecipazione segnalata ad un altro studio clinico avvenuto contemporaneamente
  • Precedente intolleranza o reazione allergica alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D 400 UI
400 UI (10 µg) di vitamina D3
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
Integratore di vitamina D
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D 1000 UI
1000 UI (25 µg) di vitamina D3
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
Integratore di vitamina D
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D 2000 UI
2000 UI (50 µg) di vitamina D3
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
Integratore di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di 25(OH)D nel siero (nmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Un campione di sangue verrà analizzato utilizzando la spettroscopia di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS). La variazione dose-risposta nel siero 25(OH)D sarà misurata in nmol/L.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche - peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Peso (kg)
Baseline e 12 settimane
Misure antropometriche - altezza (m)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Altezza (m)
Baseline e 12 settimane
Misure antropometriche - altezza (cm)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Altezza (cm)
Baseline e 12 settimane
Misure antropometriche - circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misura circonferenza vita (cm)
Baseline e 12 settimane
Misure antropometriche - circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misura circonferenza fianchi (cm)
Baseline e 12 settimane
Concentrazione di calcio sierico (nmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare la variazione dose-risposta del calcio sierico misurato in nmol/L
Baseline e 12 settimane
Concentrazione dell'ormone paratiroideo plasmatico (PTH) (pg/ml)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare la variazione dose-risposta dell'ormone paratiroideo plasmatico (PTH) misurato in pg/mL
Baseline e 12 settimane
Concentrazione di albumina sierica (g/L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare la variazione dose-risposta nell'albumina sierica misurata in g/L
Baseline e 12 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare la variazione dose-risposta della CRP misurata in mg/L
Baseline e 12 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare il cambiamento nell'emocromo completo
Baseline e 12 settimane
Numero di partecipanti con infezioni acute del tratto respiratorio (ARTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la frequenza degli ARTI utilizzando un questionario validato
12 settimane
Forza muscolare utilizzando un test di forza della presa (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Forza muscolare misurata utilizzando un dinamometro (misurata con l'approssimazione di 0,1 kg). Il partecipante spremerà il dinamometro con il massimo sforzo per 5 secondi.
Baseline e 12 settimane
Forza muscolare e resistenza utilizzando un test sit-to-stand
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Numero di sedute in piedi in 30 secondi
Baseline e 12 settimane
Analiti del sangue: stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare la variazione dose-risposta nello stato dei micronutrienti dai campioni di sangue
Baseline e 12 settimane
Analiti del sangue - profilo lipidico (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare la variazione del profilo lipidico da campioni di sangue misurati in mg/dL
Baseline e 12 settimane
Consumo di vitamina D dalla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'assunzione di vitamina D sarà misurata attraverso un diario alimentare di 4 giorni che i partecipanti compileranno per 4 giorni a casa prima e dopo lo studio.
Baseline e 12 settimane
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il livello di attività fisica utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve)
Linea di base
Questionario sul comportamento di esposizione al sole
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la quantità di tempo trascorso al sole (spesso, occasionalmente, mai) e quali parti del corpo sono esposte (testa, mani, braccia, gambe, busto) durante l'estate, la primavera, l'autunno e l'inverno. Chiede anche eventuali vacanze estive all'estero, in quale mese, quale paese è stato visitato, numero di ore di sole al giorno e quali parti del corpo sono state esposte (testa, mani, braccia, gambe, busto)
Linea di base
Questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base

Le misure:

- Tipo di pelle (scala Fitzpatrick)

Domande:

Domande con quale etnia si identificano, Vacanze all'estero, Istruzione, Origine, Salute, Gravidanza, Comportamenti solari (quali parti del corpo sono solitamente esposte al sole, vestiti, prendere il sole, uso di creme solari, uso di lettini solari), Fumare, Bere, Droghe ricreative uso, Conoscenza della vitamina D, uso degli integratori, Consumo di latte, uova, pesce azzurro e fegato
Linea di base
Cambiamento dei parametri immunitari
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurare il cambiamento nell’espressione genica nei globuli bianchi
Baseline e 12 settimane
Esposizione solare ai raggi ultravioletti B (UVB).
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'esposizione al sole sarà misurata da un dosimetro, che misura l'esposizione ai raggi UVB. I partecipanti lo indossano come un badge per 4 giorni prima e dopo lo studio.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Bournot, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHMS 22-23 194 EGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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