各族裔维生素 D 膳食需求量估算
2024年5月7日 更新者：University of Surrey
估计各族裔维生素 D 膳食需求量：双盲、随机、剂量反应试验
本研究的目的是对居住在英国的欧洲白人、南亚人和非洲/加勒比黑人种族的成年人进行维生素 D3 补充剂的双盲、随机、剂量反应试验，以调查维生素 D3 补充剂的分布情况。冬季维持足够的维生素 D 状态所需的饮食摄入量，如血清 25(OH)D 浓度>25 至 50 nmol/L 所示。
此外，本研究还将调查补充维生素 D3 对免疫健康、肌肉力量和整体健康的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对居住在英国的欧洲白人、南亚人和非洲/加勒比黑人种族的成年人进行维生素 D3 补充剂的双盲、随机、剂量反应试验，以调查维生素 D3 补充剂的分布情况。冬季维持足够的维生素 D 状态所需的饮食摄入量，如血清 25(OH)D 浓度>25 至 50 nmol/L 所示。
此外，本研究还将调查补充维生素 D3 对免疫健康、肌肉力量和整体健康的影响。
招募的参与者将随机服用 400、1000 或 2000 IU，为期 12 周。
在基线和 12 周收集的空腹血样将测量维生素 D 状态的生化标志物（血清 25(OH)D、钙、甲状旁腺激素、白蛋白）、血脂谱、铁蛋白、微量营养素状态以及免疫和炎症生物标志物。
肌肉力量将通过坐立和握力测试来测量。
调查问卷、食物日记和剂量计将用于收集有关生活方式、身体活动、饮食摄入和阳光照射的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Lanham-New
- 电话号码：01483686476
- 邮箱：s.lanham-new@surrey.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Abigail Bournot, PhD
- 电话号码：01483689222
- 邮箱：a.bournot@surrey.ac.uk
学习地点
-
-
-
Guildford、英国、GU2 7XH
- 招聘中
- Faculty of Health and Medical Sciences
-
接触：
- Susan Lanham-New
- 电话号码：01483686476
- 邮箱：s.lanham-new@surrey.ac.uk
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接触：
- Abigail Bournot, PhD
- 电话号码：01483689222
- 邮箱：a.bournot@surrey.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英国白人欧洲人、非洲/加勒比黑人或南亚人（自我报告）
- 在英国居住超过2个月
- 年龄>18岁
- 无重大健康问题
- 说英语或乌尔都语的人
排除标准：
- 可能影响研究测量的健康状况或病史（例如，缺血性心脏病、1 型和 2 型糖尿病、甲状腺疾病、骨质疏松症、血液疾病、恶性肿瘤）
- 已知影响维生素 D 代谢的药物（即激素替代疗法、抗雌激素治疗、抗癫痫药物和乳腺癌治疗）
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 定期使用日光浴床
- 开始学习前一个月享受阳光假期或计划在学习期间享受阳光假期。 阳光假期通常被定义为在英国境外阳光明媚的度假胜地度假。 研究人员将根据一年中的时间和预期的天气条件逐案评估这一点
- 报告参与同时进行的另一项临床试验
- 既往对维生素 D 不耐受或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素 D 补充剂 400 IU
400 IU (10 µg) 维生素 D3
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维生素 D 补充剂
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有源比较器：维生素 D 补充剂 1000 IU
1000 IU（25 µg）维生素 D3
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维生素 D 补充剂
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有源比较器：维生素 D 补充剂 2000 IU
2000 IU（50 µg）维生素 D3
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维生素 D 补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清25(OH)D浓度(nmol/L)
大体时间：基线和 12 周
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将使用液相色谱串联质谱 (LC-MS) 分析血液样本。
血清 25(OH)D 的剂量反应变化将以 nmol/L 为单位测量。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量 - 体重（公斤）
大体时间：基线和 12 周
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重量（公斤）
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基线和 12 周
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人体测量 - 身高（米）
大体时间：基线和 12 周
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高度（米）
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基线和 12 周
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人体测量 - 身高（厘米）
大体时间：基线和 12 周
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身高（厘米）
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基线和 12 周
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人体测量 - 腰围（厘米）
大体时间：基线和 12 周
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腰围测量（厘米）
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基线和 12 周
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人体测量 - 臀围（厘米）
大体时间：基线和 12 周
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臀围测量（厘米）
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基线和 12 周
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血清钙浓度(nmol/L)
大体时间：基线和 12 周
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测量血清钙的剂量反应变化（以 nmol/L 为单位）
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基线和 12 周
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血浆甲状旁腺激素（PTH）浓度（pg/mL）
大体时间：基线和 12 周
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测量血浆甲状旁腺激素 (PTH) 的剂量反应变化（以 pg/mL 为单位）
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基线和 12 周
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血清白蛋白浓度(g/L)
大体时间：基线和 12 周
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测量血清白蛋白的剂量反应变化（以 g/L 为单位）
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基线和 12 周
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C反应蛋白（CRP）浓度（毫克/升）
大体时间：基线和 12 周
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测量 CRP 的剂量反应变化（以 mg/L 为单位）
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基线和 12 周
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全血细胞计数
大体时间：基线和 12 周
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测量全血细胞计数的变化
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基线和 12 周
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患有急性呼吸道感染 (ARTI) 的参与者人数
大体时间：12周
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使用经过验证的问卷测量 ARTI 的频率
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12周
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使用握力测试的肌肉力量（公斤）
大体时间：基线和 12 周
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使用测力计测量肌肉力量（测量到最接近的0.1kg）。
参与者将用最大的力量挤压测力计5秒。
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基线和 12 周
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使用坐站测试来测量肌肉力量和耐力
大体时间：基线和 12 周
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30秒内从坐到站的次数
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基线和 12 周
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血液分析物 - 微量营养素状况
大体时间：基线和 12 周
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测量血液样本中微量营养素状态的剂量反应变化
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基线和 12 周
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血液分析物 - 脂质谱 (mg/dL)
大体时间：基线和 12 周
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测量血液样本中脂质谱的变化（以 mg/dL 为单位）
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基线和 12 周
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从饮食中摄入维生素 D
大体时间：基线和 12 周
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维生素 D 摄入量将通过 4 天的食物日记进行测量，参与者将在研究前后 4 天在家填写该日记。
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基线和 12 周
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体力活动问卷
大体时间：基线
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使用国际体力活动问卷（简表）评估体力活动水平
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基线
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日晒行为调查问卷
大体时间：基线
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测量夏季、春季、秋季和冬季在阳光下度过的时间（经常、偶尔、从不）以及身体的哪些部位暴露在阳光下（头、手、手臂、腿、躯干）。
还询问在国外度过的暑假、月份、访问过哪个国家、每天晒太阳的小时数以及暴露的身体部位（头、手、手臂、腿、躯干）
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基线
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生活方式调查问卷
大体时间：基线
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措施： - 皮肤类型（菲茨帕特里克等级） 问题： 询问他们认同什么种族、出国度假、教育、出身、健康、怀孕、阳光行为（身体的哪些部位通常暴露在阳光下、衣服、日光浴、防晒霜的使用、日光浴床的使用）、吸烟、饮酒、休闲药物使用、有关维生素 D 的知识、补充剂的使用、牛奶、鸡蛋、油性鱼和肝脏的摄入量 |
基线
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免疫参数的变化
大体时间：基线和 12 周
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测量白细胞基因表达的变化
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基线和 12 周
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紫外线 B 辐射 (UVB) 阳光照射
大体时间：基线和 12 周
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阳光照射量将通过剂量计测量，该剂量计测量 UVB 照射量。
参与者在研究前后 4 天佩戴它作为徽章。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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