Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad dietní potřeby vitamínu D v etnických skupinách

7. května 2024 aktualizováno: University of Surrey

Odhad dietní potřeby vitamínu D v etnických skupinách: dvojitě zaslepený, randomizovaný pokus s odezvou na dávku

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii suplementace vitaminu D3 v závislosti na dávce u dospělých bílých evropských, jihoasijských a černošských afro/karibských etnik žijících ve Spojeném království (UK) s cílem prozkoumat distribuci dietní příjem potřebný k udržení adekvátního stavu vitaminu D v zimě, jak naznačují koncentrace 25(OH)D v séru v rozmezí >25 až 50 nmol/l. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinek doplňování vitaminu D3 na imunitní zdraví, svalovou sílu a celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii suplementace vitaminu D3 v závislosti na dávce u dospělých bílých evropských, jihoasijských a černošských afro/karibských etnik žijících ve Spojeném království (UK) s cílem prozkoumat distribuci dietní příjem potřebný k udržení adekvátního stavu vitaminu D v zimě, jak naznačují koncentrace 25(OH)D v séru v rozmezí >25 až 50 nmol/l. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinek doplňování vitaminu D3 na imunitní zdraví, svalovou sílu a celkové zdraví. Naverbovaní účastníci budou randomizováni tak, aby užívali 400, 1000 nebo 2000 IU po dobu 12 týdnů. Vzorky krve odebrané nalačno na začátku a za 12 týdnů budou měřit biochemické markery stavu vitaminu D (sérum 25(OH)D, vápník, parathormon, albumin), lipidový profil, feritin, stav mikroživin a imunitní a zánětlivé biomarkery. Svalová síla bude měřena pomocí testu síly ze sedu-stoje a úchopu. Dotazníky, potravinové deníky a dozimetry budou použity ke shromažďování údajů o životním stylu, fyzické aktivitě, příjmu stravy a oslunění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Britský bílý Evropan, černý Afričan/Karibik nebo Jihoasijský (vlastně hlášený)
  • Žít v Anglii déle než 2 měsíce
  • Věk >18 let
  • Žádné výrazné zdravotní problémy
  • Mluvčí anglicky nebo Urdu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nebo anamnéza, které by mohly ovlivnit měření ve studii (např. ischemická choroba srdeční, diabetes typu 1 a typu 2, onemocnění štítné žlázy, osteoporóza, hematologické onemocnění, malignita)
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D (tj. hormonální substituční léčba, léčba antiestrogeny, antiepileptika a léčba rakoviny prsu)
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
  • Pravidelné používání solárií
  • Mít prázdniny měsíc před zahájením studia nebo plány na prázdniny v průběhu studia. Sluneční dovolená je obecně definována jako dovolená ve slunném letovisku mimo Spojené království. Výzkumníci to posoudí případ od případu v závislosti na roční době a očekávaných povětrnostních podmínkách
  • Hlášená účast v jiné klinické studii probíhající současně
  • Předchozí nesnášenlivost nebo alergická reakce na vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D 400 IU
400 IU (10 µg) vitaminu D3
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Doplněk vitaminu D
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D 1000 IU
1000 IU (25 µg) vitaminu D3
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Doplněk vitaminu D
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D 2000 IU
2000 IU (50 µg) vitaminu D3
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Doplněk vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra 25(OH)D (nmol/l)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorek krve bude analyzován pomocí tandemové hmotnostní spektroskopie kapalinové chromatografie (LC-MS). Změna závislosti odpovědi na dávce v séru 25(OH)D bude měřena v nmol/l.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření - hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Váha (kg)
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrická měření - výška (m)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výška (m)
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrické rozměry - výška (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výška (cm)
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrické míry - obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření obvodu pasu (cm)
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrické měření - obvod boků (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření obvodu boků (cm)
Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace vápníku v séru (nmol/l)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu sérového vápníku v závislosti na dávce měřenou v nmol/l
Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace plazmatického parathormonu (PTH) (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu závislosti odpovědi na dávce plazmatického parathormonu (PTH) měřenou v pg/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace sérového albuminu (g/l)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu v závislosti na dávce v sérovém albuminu měřenou v g/l
Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu CRP v závislosti na dávce měřenou v mg/l
Výchozí stav a 12 týdnů
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu celkového krevního obrazu
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků s akutními infekcemi dýchacích cest (ARTI)
Časové okno: 12 týdnů
Změřte frekvenci ARTI pomocí ověřeného dotazníku
12 týdnů
Svalová síla pomocí testu síly rukojeti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla měřená pomocí dynamometru (měřeno s přesností na 0,1 kg). Účastník bude mačkat dynamometr maximálním úsilím po dobu 5 sekund.
Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla a vytrvalost pomocí testu sed-to-stoj
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet sezení až stání za 30 sekund
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní analyty - stav mikroživin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu v závislosti na dávce ve stavu mikroživin ze vzorků krve
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní analyty – lipidový profil (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu lipidového profilu z krevních vzorků měřených v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Spotřeba vitaminu D ze stravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Příjem vitaminu D bude měřen prostřednictvím 4denního stravovacího deníku, který budou účastníci vyplňovat 4 dny doma před a po studii.
Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte úroveň fyzické aktivity pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (zkrácená forma)
Základní linie
Dotazník chování při vystavení slunci
Časové okno: Základní linie
Měří množství času stráveného na slunci (často, příležitostně, nikdy) a jaké části těla jsou vystaveny (hlava, ruce, paže, nohy, trup) v létě, na jaře, na podzim a v zimě. Také se ptá na letní dovolenou v zahraničí, v jakém měsíci, jakou zemi jste navštívili, kolik hodin slunce denně a jaké části těla byly vystaveny (hlava, ruce, ruce, nohy, trup)
Základní linie
Dotazník o životním stylu
Časové okno: Základní linie

Opatření:

- Typ pleti (Fitzpatrickova stupnice)

otázky:

Otázky, s jakým etnikem se ztotožňují, Dovolená v zahraničí, Vzdělání, Původ, Zdraví, Těhotenství, Chování na slunci (které části těla jsou obvykle vystaveny slunci, oblečení, opalování, používání opalovacích krémů, používání solária), Kouření, Pití, Rekreační droga užívání, znalosti o vitaminu D, užívání doplňků, konzumace mléka, vajec, tučných ryb a jater
Základní linie
Změna imunitních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte změnu v genové expresi v bílých krvinkách
Výchozí stav a 12 týdnů
Vystavení slunečnímu záření ultrafialovému záření B (UVB).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sluneční záření bude měřeno dozimetrem, který měří expozici UVB. Účastníci jej nosí jako odznak 4 dny před a po studii.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Bournot, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit