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Schätzung des Nahrungsbedarfs an Vitamin D in ethnischen Gruppen

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Surrey

Abschätzung des Nahrungsbedarfs an Vitamin D in ethnischen Gruppen: eine doppelblinde, randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Dosis-Wirkungs-Studie zur Vitamin-D3-Supplementierung bei im Vereinigten Königreich (UK) lebenden Erwachsenen weißer europäischer, südasiatischer und schwarzafrikanischer/karibischer Abstammung, um die Verteilung zu untersuchen Nahrungsaufnahme, die zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Vitamin-D-Status im Winter erforderlich ist, wie durch Serum-25(OH)D-Konzentrationen im Bereich von >25 bis 50 nmol/L angezeigt. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Gesundheit des Immunsystems, die Muskelkraft und die allgemeine Gesundheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Dosis-Wirkungs-Studie zur Vitamin-D3-Supplementierung bei im Vereinigten Königreich (UK) lebenden Erwachsenen weißer europäischer, südasiatischer und schwarzafrikanischer/karibischer Abstammung, um die Verteilung zu untersuchen Nahrungsaufnahme, die zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Vitamin-D-Status im Winter erforderlich ist, wie durch Serum-25(OH)D-Konzentrationen im Bereich von >25 bis 50 nmol/L angezeigt. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Gesundheit des Immunsystems, die Muskelkraft und die allgemeine Gesundheit untersuchen. Rekrutierte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang 400, 1000 oder 2000 IE. Zu Beginn und nach 12 Wochen entnommene Nüchternblutproben messen biochemische Marker des Vitamin-D-Status (Serum 25(OH)D, Kalzium, Nebenschilddrüsenhormon, Albumin), Lipidprofil, Ferritin, Mikronährstoffstatus sowie Immun- und Entzündungsbiomarker. Die Muskelkraft wird mithilfe von Tests zur Sitz-Steh- und Griffkraft gemessen. Mithilfe von Fragebögen, Ernährungstagebüchern und Dosimetern werden Daten zu Lebensstil, körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme und Sonneneinstrahlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Britischer weißer Europäer, Schwarzafrikaner/Karibiker oder Südasiat (selbst angegeben)
  • Lebe seit >2 Monaten in England
  • Alter >18 Jahre
  • Keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme
  • Englisch- oder Urdu-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand oder Vorgeschichte, die sich auf die Studienmessungen auswirken könnten (z. B. ischämische Herzkrankheit, Typ-1- und Typ-2-Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose, hämatologische Erkrankung, Malignität)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Hormonersatztherapie, Antiöstrogenbehandlung, Antiepileptika und Brustkrebsbehandlung)
  • Schwangere oder planende Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Regelmäßige Nutzung von Sonnenliegen
  • Einen Monat vor Studienbeginn einen Sonnenurlaub planen oder innerhalb des Studienzeitraums einen Sonnenurlaub planen. Unter einem Sonnenurlaub versteht man im Allgemeinen einen Urlaub an einem sonnigen Urlaubsort außerhalb des Vereinigten Königreichs. Dies werden die Forscher im Einzelfall je nach Jahreszeit und erwarteten Wetterbedingungen beurteilen
  • Gemeldete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die gleichzeitig stattfand
  • Vorherige Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Vitamin D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung 400 IE
400 IE (10 µg) Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D-Ergänzung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung 1000 IE
1000 IE (25 µg) Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D-Ergänzung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung 2000 IE
2000 IE (50 µg) Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum 25(OH)D (nmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Eine Blutprobe wird mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LC-MS) analysiert. Die Dosis-Wirkungs-Änderung des Serum-25(OH)D wird in nmol/L gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße – Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gewicht (kg)
Ausgangswert und 12 Wochen
Anthropometrische Maße – Körpergröße (m)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Höhe (m)
Ausgangswert und 12 Wochen
Anthropometrische Maße – Körpergröße (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Höhe (cm)
Ausgangswert und 12 Wochen
Anthropometrische Maße – Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung des Taillenumfangs (cm)
Ausgangswert und 12 Wochen
Anthropometrische Maße – Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung des Hüftumfangs (cm)
Ausgangswert und 12 Wochen
Konzentration von Serumkalzium (nmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Änderung des Serumkalziums, gemessen in nmol/L
Ausgangswert und 12 Wochen
Konzentration des Parathormons (PTH) im Plasma (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Änderung des Parathormons (PTH) im Plasma, gemessen in pg/ml
Ausgangswert und 12 Wochen
Konzentration von Serumalbumin (g/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Änderung des Serumalbumins, gemessen in g/L
Ausgangswert und 12 Wochen
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Änderung des CRP, gemessen in mg/L
Ausgangswert und 12 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung im großen Blutbild
Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Atemwegsinfektionen (ARTIs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Häufigkeit von ARTIs mithilfe eines validierten Fragebogens
12 Wochen
Muskelkraft mittels Handgriffkrafttest (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelkraft gemessen mit einem Dynamometer (gemessen auf 0,1 kg genau). Der Teilnehmer drückt den Dynamometer 5 Sekunden lang mit maximaler Anstrengung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelkraft und Ausdauer mittels Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen in 30 Sekunden
Ausgangswert und 12 Wochen
Blutanalyten – Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Änderung des Mikronährstoffstatus anhand von Blutproben
Ausgangswert und 12 Wochen
Blutanalyten – Lipidprofil (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Lipidprofils anhand von Blutproben, gemessen in mg/dl
Ausgangswert und 12 Wochen
Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Vitamin-D-Aufnahme wird anhand eines 4-tägigen Ernährungstagebuchs gemessen, das die Teilnehmer vor und nach der Studie vier Tage lang zu Hause ausfüllen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie das Ausmaß Ihrer körperlichen Aktivität mithilfe eines internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (Kurzform).
Grundlinie
Fragebogen zum Sonnenexpositionsverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die in der Sonne verbrachte Zeit (oft, gelegentlich, nie) und welche Körperteile im Sommer, Frühling, Herbst und Winter der Sonne ausgesetzt sind (Kopf, Hände, Arme, Beine, Rumpf). Fragen Sie auch nach Sommerferien im Ausland, in welchem ​​Monat, welches Land besucht wurde, wie viele Sonnenstunden pro Tag und welche Körperteile exponiert waren (Kopf, Hände, Arme, Beine, Rumpf).
Grundlinie
Fragebogen zum Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie

Maßnahmen:

- Hauttyp (Fitzpatrick-Skala)

Fragen:

Fragen, mit welcher ethnischen Zugehörigkeit sie sich identifizieren, Urlaub im Ausland, Bildung, Herkunft, Gesundheit, Schwangerschaft, Sonnenverhalten (welche Körperteile normalerweise der Sonne ausgesetzt sind, Kleidung, Sonnenbaden, Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Verwendung von Sonnenbänken), Rauchen, Trinken, Freizeitdroge Verwendung, Wissen über Vitamin D, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Verzehr von Milch, Eiern, fettem Fisch und Leber
Grundlinie
Veränderung der Immunparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der Genexpression in weißen Blutkörperchen
Ausgangswert und 12 Wochen
Sonneneinstrahlung durch ultraviolette B-Strahlung (UVB).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Sonneneinstrahlung wird mit einem Dosimeter gemessen, das die UVB-Exposition misst. Die Teilnehmer tragen dies wie ein Abzeichen vier Tage lang vor und nach der Studie.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

University of Reading

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Bournot, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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