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Estimativa da necessidade alimentar de vitamina D em grupos étnicos

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Surrey

Estimativa das necessidades dietéticas de vitamina D em grupos étnicos: um ensaio duplo-cego, randomizado e dose-resposta

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio duplo-cego, randomizado e dose-resposta de suplementação de vitamina D3 em adultos residentes no Reino Unido (Reino Unido) de etnia branca europeia, sul-asiática e negra africana/caribenha para investigar a distribuição de ingestões dietéticas necessárias para manter o nível adequado de vitamina D no inverno, conforme indicado pelas concentrações séricas de 25(OH)D em faixas de >25 a 50 nmol/L. Além disso, este estudo investigará o efeito da suplementação de vitamina D3 na saúde imunológica, força muscular e saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio duplo-cego, randomizado e dose-resposta de suplementação de vitamina D3 em adultos residentes no Reino Unido (Reino Unido) de etnia branca europeia, sul-asiática e negra africana/caribenha para investigar a distribuição de ingestões dietéticas necessárias para manter o nível adequado de vitamina D no inverno, conforme indicado pelas concentrações séricas de 25(OH)D em faixas de >25 a 50 nmol/L. Além disso, este estudo investigará o efeito da suplementação de vitamina D3 na saúde imunológica, força muscular e saúde geral. Os participantes recrutados serão randomizados para tomar 400, 1.000 ou 2.000 UI por 12 semanas. Amostras de sangue em jejum coletadas no início do estudo e 12 semanas medirão marcadores bioquímicos do status de vitamina D (25 (OH) D sérico, cálcio, hormônio da paratireóide, albumina), perfil lipídico, ferritina, status de micronutrientes e biomarcadores imunológicos e inflamatórios. A força muscular será medida por meio de testes de sentar e levantar e de força de preensão. Questionários, diários alimentares e dosímetros serão usados ​​para coletar dados sobre estilo de vida, atividade física, ingestão alimentar e exposição solar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Europeu branco britânico, negro africano/caribenho ou sul da Ásia (auto-relatado)
  • Morando na Inglaterra por >2 meses
  • Idade >18 anos
  • Sem problemas de saúde significativos
  • Falante de inglês ou urdu

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou histórico que possa afetar as medições do estudo (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, diabetes tipo 1 e tipo 2, doença da tireoide, osteoporose, doença hematológica, malignidade)
  • Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da vitamina D (ou seja, terapia de reposição hormonal, tratamento antiestrogênio, medicamentos antiepilépticos e tratamento do câncer de mama)
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Uso regular de espreguiçadeiras
  • Tirar férias ao sol um mês antes de iniciar os estudos ou planejar férias ao sol dentro do período de estudo. Férias ao sol são geralmente definidas como férias em um resort ensolarado fora do Reino Unido. Os pesquisadores avaliarão isso caso a caso, dependendo da época do ano e das condições climáticas esperadas.
  • Participação relatada em outro ensaio clínico ocorrendo simultaneamente
  • Intolerância anterior ou reação alérgica à vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D 400 UI
400 UI (10 µg) de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D
Suplemento de vitamina D
Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D 1000 UI
1000 UI (25 µg) de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D
Suplemento de vitamina D
Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D 2.000 UI
2.000 UI (50 µg) de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D
Suplemento de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de 25(OH)D (nmol/L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue será analisada por espectroscopia de massa em tandem com cromatografia líquida (LC-MS). A alteração dose-resposta na 25(OH)D sérica será medida em nmol/L.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas - peso (kg)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Peso (kg)
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas - altura (m)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Altura (m)
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas - altura (cm)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Altura (cm)
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas - circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medição da circunferência da cintura (cm)
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas – circunferência do quadril (cm)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medição da circunferência do quadril (cm)
Linha de base e 12 semanas
Concentração de cálcio sérico (nmol/L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a alteração dose-resposta no cálcio sérico medido em nmol/L
Linha de base e 12 semanas
Concentração plasmática de hormônio da paratireóide (PTH) (pg/mL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a alteração dose-resposta no hormônio da paratireóide (PTH) plasmático medido em pg/mL
Linha de base e 12 semanas
Concentração de albumina sérica (g/L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a alteração dose-resposta na albumina sérica medida em g/L
Linha de base e 12 semanas
Concentração de Proteína C Reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a alteração dose-resposta na PCR medida em mg/L
Linha de base e 12 semanas
Hemograma completo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a mudança no hemograma completo
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes com Infecções Respiratórias Agudas (ARTIs)
Prazo: 12 semanas
Medir a frequência de IRAs usando um questionário validado
12 semanas
Força muscular usando um teste de força de preensão manual (kg)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Força muscular medida usando um dinamômetro (medida com aproximação de 0,1kg). O participante apertará o dinamômetro com esforço máximo por 5 segundos.
Linha de base e 12 semanas
Força e resistência muscular usando um teste de sentar e levantar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Número de sentar para ficar em pé em 30 segundos
Linha de base e 12 semanas
Analitos sanguíneos - status de micronutrientes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a mudança dose-resposta no status de micronutrientes a partir de amostras de sangue
Linha de base e 12 semanas
Analitos sanguíneos - perfil lipídico (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Meça a mudança no perfil lipídico a partir de amostras de sangue medidas em mg/dL
Linha de base e 12 semanas
Consumo de vitamina D na dieta
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A ingestão de vitamina D será medida por meio de um diário alimentar de 4 dias que os participantes preencherão durante 4 dias em casa antes e depois do estudo.
Linha de base e 12 semanas
Questionário de atividade física
Prazo: Linha de base
Avalie o nível de atividade física usando um Questionário Internacional de Atividade Física (formato abreviado)
Linha de base
Questionário de comportamento de exposição solar
Prazo: Linha de base
Mede a quantidade de tempo passado ao sol (frequentemente, ocasionalmente, nunca) e quais partes do corpo ficam expostas (cabeça, mãos, braços, pernas, tronco) durante o verão, primavera, outono e inverno. Questiona também eventuais férias de verão no estrangeiro, em que mês, que país foi visitado, número de horas de sol por dia e que partes do corpo ficaram expostas (cabeça, mãos, braços, pernas, tronco)
Linha de base
Questionário de estilo de vida
Prazo: Linha de base

Medidas:

- Tipo de pele (escala Fitzpatrick)

Questões:

Questiona com que etnia eles se identificam, Férias no exterior, Educação, Origem, Saúde, Gravidez, Comportamentos solares (quais partes do corpo são normalmente expostas ao sol, roupas, banho de sol, uso de protetor solar, uso de espreguiçadeiras), Tabagismo, Beber, Drogas recreativas uso, Conhecimento sobre vitamina D, uso de suplementos, Consumo de leite, ovo, peixe oleoso e fígado
Linha de base
Mudança nos parâmetros imunológicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a mudança na expressão genética nos glóbulos brancos
Linha de base e 12 semanas
Exposição solar à radiação ultravioleta B (UVB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A exposição solar será medida por um dosímetro, que mede a exposição UVB. Os participantes usam isso como um crachá por 4 dias antes e depois do estudo.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Surrey

Colaboradores

University of Reading

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail Bournot, University of Surrey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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