Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etnisten ryhmien D-vitamiinin ravinnontarpeen arviointi

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Surrey

Arvio D-vitamiinin ravinnontarpeesta etnisissä ryhmissä: kaksoissokko, satunnaistettu, annosvastetutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annos-vastetutkimus D3-vitamiinilisän käytöstä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) asuvilla valkoihoisilla eurooppalaisilla, eteläaasialaisilla ja mustilla afrikkalaisilla/karibialaisilla etnisillä aikuisilla. ravinnon saanti, joka tarvitaan riittävän D-vitamiinitilan ylläpitämiseen talvella, kuten seerumin 25(OH)D-pitoisuudet osoittavat välillä >25-50 nmol/L. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan D3-vitamiinilisän vaikutusta immuunijärjestelmään, lihasvoimaan ja yleiseen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annos-vastetutkimus D3-vitamiinilisän käytöstä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) asuvilla valkoihoisilla eurooppalaisilla, eteläaasialaisilla ja mustilla afrikkalaisilla/karibialaisilla etnisillä aikuisilla. ravinnon saanti, joka tarvitaan riittävän D-vitamiinitilan ylläpitämiseen talvella, kuten seerumin 25(OH)D-pitoisuudet osoittavat välillä >25-50 nmol/L. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan D3-vitamiinilisän vaikutusta immuunijärjestelmään, lihasvoimaan ja yleiseen terveyteen. Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan ottamaan 400, 1000 tai 2000 IU 12 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla kerätyt paastoverinäytteet mittaavat D-vitamiinin tilan biokemiallisia markkereita (seerumi 25(OH)D, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, albumiini), lipidiprofiilia, ferritiiniä, hivenravinteiden tilaa sekä immuuni- ja tulehdusbiomarkkereita. Lihasvoimaa mitataan istu-seisoma- ja pitovoimatesteillä. Kyselylomakkeilla, ruokapäiväkirjoilla ja annosmittareilla kerätään tietoa elämäntavoista, fyysisestä aktiivisuudesta, ravinnosta ja auringolle altistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Brittiläinen valkoinen eurooppalainen, musta afrikkalainen/karibialainen tai eteläaasialainen (itseraportoitu)
  • Englannissa asunut yli 2 kuukautta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ei merkittäviä terveysongelmia
  • Englanti tai urdu puhuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila tai historia, joka saattaa vaikuttaa tutkimusmittauksiin (esim. iskeeminen sydänsairaus, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, kilpirauhassairaus, osteoporoosi, hematologinen sairaus, maligniteetti)
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaan (eli hormonikorvaushoito, estrogeenihoito, epilepsialääkkeet ja rintasyövän hoito)
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Säännöllinen aurinkotuolien käyttö
  • Aurinkoloma kuukausi ennen opiskelun aloittamista tai aurinkolomasuunnitelmia opintojakson aikana. Aurinkoloma määritellään yleensä lomaksi aurinkoisessa lomakeskuksessa Ison-Britannian ulkopuolella. Tutkijat arvioivat tämän tapauskohtaisesti riippuen vuodenajasta ja odotettavissa olevista sääolosuhteista
  • Ilmoitettu osallistumisesta toiseen samanaikaisesti tapahtuvaan kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio D-vitamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiinilisä 400 IU
400 IU (10 µg) D3-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
D-vitamiinilisä
Active Comparator: D-vitamiinilisä 1000 IU
1000 IU (25 µg) D3-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
D-vitamiinilisä
Active Comparator: D-vitamiinilisä 2000 IU
2000 IU (50 µg) D3-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
D-vitamiinilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus 25(OH)D (nmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verinäyte analysoidaan käyttämällä nestekromatografiaa tandemmassaspektroskopiaa (LC-MS). Seerumin 25(OH)D:n annos-vasteen muutos mitataan yksikkönä nmol/l.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mitat - paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paino (kg)
Perustaso ja 12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - korkeus (m)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Korkeus (m)
Perustaso ja 12 viikkoa
Antropometriset mitat - korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Korkeus (cm)
Perustaso ja 12 viikkoa
Antropometriset mitat - vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Perustaso ja 12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - lonkan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lantion ympärysmitta (cm)
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin kalsiumpitoisuus (nmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa seerumin kalsiumin annos-vastemuutos mitattuna yksikkönä nmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Plasman lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa annos-vasteen muutos plasman lisäkilpirauhashormonissa (PTH) mitattuna pg/ml
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin albumiinin pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa seerumin albumiinin annos-vasteen muutos mitattuna g/l
Perustaso ja 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa annos-vasteen muutos CRP:ssä mitattuna mg/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa muutos täydellisessä verenkuvassa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos immuuniparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) profiilissa
Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hengitystieinfektio (ARTI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa ARTI:n esiintymistiheys validoidulla kyselylomakkeella
12 viikkoa
Lihasvoima kädensijan vahvuustestillä (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasvoima mitattuna dynamometrillä (mitattu 0,1 kg:n tarkkuudella). Osallistuja puristaa dynamometriä suurimmalla voimalla 5 sekunnin ajan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasvoimaa ja kestävyyttä istumalla seisomaan -testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Istumisesta seisomaan 30 sekunnissa
Perustaso ja 12 viikkoa
Veren analyytit - mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa annoksen ja vasteen muutos hivenravinteiden tilassa verinäytteistä
Perustaso ja 12 viikkoa
Veren analyytit - lipidiprofiili (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa lipidiprofiilin muutos verinäytteistä mitattuna mg/dl
Perustaso ja 12 viikkoa
D-vitamiinin kulutus ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
D-vitamiinin saantia mitataan 4 päivän ruokapäiväkirjalla, jota osallistujat täyttävät 4 päivää kotona ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi fyysisen aktiivisuuden taso käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (lyhyt lomake)
Perustaso
Auringon altistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa auringossa vietettyä aikaa (usein, satunnaisesti, ei koskaan) ja sitä, mitkä kehon osat ovat alttiina (pää, kädet, käsivarret, jalat, vartalo) kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella. Kyselee myös mahdolliset kesälomat ulkomailla, missä kuussa, missä maassa vierailtiin, kuinka monta tuntia aurinkoa päivässä ja mitkä ruumiinosat paljastettiin (pää, kädet, kädet, jalat, vartalo)
Perustaso
UVB auringolle altistuminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Auringolle altistumista mitataan annosmittarilla, joka mittaa UVB-altistumista. Osallistujat käyttävät tätä merkkiä 4 päivän ajan ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: Perustaso

Toimenpiteet:

- Ihotyyppi (Fitzpatrickin asteikko)

Kysymyksiä:

Kysymys siitä, mihin etniseen alkuperään he tunnistautuvat, lomat ulkomailla, koulutus, alkuperä, terveys, raskaus, käytös auringossa (mitkä ruumiinosat yleensä altistuvat auringolle, vaatteet, auringonotto, aurinkovoiteet, solariumien käyttö), tupakointi, juominen, huumeet käyttö, tieto D-vitamiinista, lisäravinteiden käytöstä, maidon, kananmunan, rasvaisen kalan ja maksan kulutuksesta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Surrey

Yhteistyökumppanit

University of Reading

Tutkijat

  • Päätutkija: Abigail Bournot, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHMS 22-23 194 EGA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa