Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av kostbehovet för vitamin D i etniska grupper

7 maj 2024 uppdaterad av: University of Surrey

Uppskattning av kostbehovet för vitamin D i etniska grupper: en dubbelblind, randomiserad dosresponsförsök

Syftet med denna studie är att utföra en dubbelblind, randomiserad, dos-respons-studie av vitamin D3-tillskott i vuxna som bor i Storbritannien (Storbritannien) av vit europeisk, sydasiatisk och svart afrikansk/karibisk etnicitet för att undersöka fördelningen av kostintag som behövs för att upprätthålla adekvat vitamin D-status på vintern, vilket indikeras av serum 25(OH)D-koncentrationer i intervallen >25 till 50 nmol/L. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av vitamin D3-tillskott på immunhälsa, muskelstyrka och allmän hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra en dubbelblind, randomiserad, dos-respons-studie av vitamin D3-tillskott i vuxna som bor i Storbritannien (Storbritannien) av vit europeisk, sydasiatisk och svart afrikansk/karibisk etnicitet för att undersöka fördelningen av kostintag som behövs för att upprätthålla adekvat vitamin D-status på vintern, vilket indikeras av serum 25(OH)D-koncentrationer i intervallen >25 till 50 nmol/L. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av vitamin D3-tillskott på immunhälsa, muskelstyrka och allmän hälsa. Rekryterade deltagare kommer att randomiseras för att ta 400, 1000 eller 2000 IE under 12 veckor. Fastande blodprov som samlas in vid baslinjen och 12 veckor kommer att mäta biokemiska markörer för vitamin D-status (serum 25(OH)D, kalcium, bisköldkörtelhormon, albumin), lipidprofil, ferritin, mikronäringsämnesstatus och immun- och inflammatoriska biomarkörer. Muskelstyrkan kommer att mätas med hjälp av sitt-till-stå- och greppstyrketester. Frågeformulär, matdagböcker och dosimetrar kommer att användas för att samla in data om livsstil, fysisk aktivitet, kostintag och solexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brittisk vit europeisk, svart afrikansk/karibisk eller sydasiatisk (självrapporterad)
  • Bor i England i >2 månader
  • Ålder >18 år
  • Inga betydande hälsoproblem
  • talar engelska eller urdu

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd eller historia som kan påverka studiemätningar (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, diabetes typ 1 och typ 2, sköldkörtelsjukdom, osteoporos, hematologisk sjukdom, malignitet)
  • Läkemedel som är kända för att påverka D-vitaminmetabolismen (d.v.s. hormonersättningsterapi, antiöstrogenbehandling, antiepileptika och bröstcancerbehandling)
  • Gravid eller planerar graviditet under studieperioden
  • Regelbunden användning av solstolar
  • Att ha solsemester en månad innan studiestart eller planer på en solsemester inom studietiden. En solsemester definieras generellt som en semester på en solig semesterort utanför Storbritannien. Forskarna kommer att bedöma detta från fall till fall beroende på årstid och förväntade väderförhållanden
  • Rapporterad deltagande i en annan klinisk prövning som inträffade samtidigt
  • Tidigare intolerans eller allergisk reaktion mot D-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamintillskott 400 IE
400 IE (10 µg) vitamin D3
D-vitamintillskott
Aktiv komparator: D-vitamintillskott 1000 IE
1000 IE (25 µg) vitamin D3
D-vitamintillskott
Aktiv komparator: D-vitamintillskott 2000 IE
2000 IE (50 µg) vitamin D3
D-vitamintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serum 25(OH)D (nmol/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett blodprov kommer att analyseras med vätskekromatografi tandemmasspektroskopi (LC-MS). Dos-responsförändring i serum 25(OH)D kommer att mätas i nmol/L.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått - vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Vikt (kg)
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått - höjd (m)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Höjd (m)
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått - höjd (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Höjd (cm)
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått - midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Midjemått (cm)
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått - höftomkrets (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Höftomkretsmått (cm)
Baslinje och 12 veckor
Koncentration av serumkalcium (nmol/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät dos-responsförändring i serumkalcium mätt i nmol/L
Baslinje och 12 veckor
Koncentration av plasma bisköldkörtelhormon (PTH) (pg/ml)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät dos-responsförändring i plasma bisköldkörtelhormon (PTH) mätt i pg/ml
Baslinje och 12 veckor
Koncentration av serumalbumin (g/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät dos-responsförändring i serumalbumin mätt i g/L
Baslinje och 12 veckor
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät dos-responsförändring i CRP mätt i mg/L
Baslinje och 12 veckor
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät förändring i fullständigt blodvärde
Baslinje och 12 veckor
Antal deltagare med akuta luftvägsinfektioner (ARTI)
Tidsram: 12 veckor
Mät frekvensen av ARTIs med hjälp av ett validerat frågeformulär
12 veckor
Muskelstyrka med ett handgreppsstyrketest (kg)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrka mäts med en dynamometer (mätt till närmaste 0,1 kg). Deltagaren kommer att klämma dynamometern med maximal ansträngning i 5 sekunder.
Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrka och uthållighet med hjälp av sitt-och-stå-test
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Antal sitt-till-stående på 30 sekunder
Baslinje och 12 veckor
Blodanalyter - mikronäringsämnesstatus
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät dos-responsförändring i mikronäringsämnesstatus från blodprover
Baslinje och 12 veckor
Blodanalyter - lipidprofil (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät förändring i lipidprofil från blodprov mätt i mg/dL
Baslinje och 12 veckor
D-vitaminkonsumtion från kosten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
D-vitaminintaget kommer att mätas genom en 4-dagars matdagbok som deltagarna kommer att fylla i under 4 dagar hemma före och efter studien.
Baslinje och 12 veckor
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Bedöm nivån av fysisk aktivitet med hjälp av ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form)
Baslinje
Frågeformulär för solexponeringsbeteende
Tidsram: Baslinje
Mäter hur mycket tid som spenderas i solen (ofta, ibland, aldrig) och vilka delar av kroppen som exponeras (huvud, händer, armar, ben, bål) under sommar, vår, höst och vinter. Ifrågasätter även eventuella sommarsemester utomlands, i vilken månad, vilket land besöktes, antal soltimmar per dag och vilka kroppsdelar som exponerades (huvud, händer, armar, ben, bål)
Baslinje
Livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje

Åtgärder:

- Hudtyp (Fitzpatrick skala)

Frågor:

Frågor vilken etnicitet de identifierar sig med, Utlandssemester, Utbildning, Ursprung, Hälsa, Graviditet, Solbeteenden (vilka kroppsdelar som vanligtvis utsätts för solen, kläder, solbad, användning av solskyddsmedel, användning av solarium), rökning, drickande, rekreationsdrog användning, Kunskap kring D-vitamin, kosttillskottsanvändning, Mjölk, ägg, fet fisk och leverkonsumtion

Baslinje
Förändring av immunparametrar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät förändring i genuttryck i vita blodkroppar
Baslinje och 12 veckor
Solexponering för ultraviolett B-strålning (UVB).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Solexponering kommer att mätas med en dosimeter, som mäter UVB-exponering. Deltagarna bär detta som ett märke i 4 dagar före och efter studien.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Abigail Bournot, University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på D-vitamintillskott

3
Prenumerera