- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06067477
Uppskattning av kostbehovet för vitamin D i etniska grupper
Uppskattning av kostbehovet för vitamin D i etniska grupper: en dubbelblind, randomiserad dosresponsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan Lanham-New
- Telefonnummer: 01483686476
- E-post: s.lanham-new@surrey.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abigail Bournot, PhD
- Telefonnummer: 01483689222
- E-post: a.bournot@surrey.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XH
- Rekrytering
- Faculty of Health and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Susan Lanham-New
- Telefonnummer: 01483686476
- E-post: s.lanham-new@surrey.ac.uk
-
Kontakt:
- Abigail Bournot, PhD
- Telefonnummer: 01483689222
- E-post: a.bournot@surrey.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brittisk vit europeisk, svart afrikansk/karibisk eller sydasiatisk (självrapporterad)
- Bor i England i >2 månader
- Ålder >18 år
- Inga betydande hälsoproblem
- talar engelska eller urdu
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd eller historia som kan påverka studiemätningar (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, diabetes typ 1 och typ 2, sköldkörtelsjukdom, osteoporos, hematologisk sjukdom, malignitet)
- Läkemedel som är kända för att påverka D-vitaminmetabolismen (d.v.s. hormonersättningsterapi, antiöstrogenbehandling, antiepileptika och bröstcancerbehandling)
- Gravid eller planerar graviditet under studieperioden
- Regelbunden användning av solstolar
- Att ha solsemester en månad innan studiestart eller planer på en solsemester inom studietiden. En solsemester definieras generellt som en semester på en solig semesterort utanför Storbritannien. Forskarna kommer att bedöma detta från fall till fall beroende på årstid och förväntade väderförhållanden
- Rapporterad deltagande i en annan klinisk prövning som inträffade samtidigt
- Tidigare intolerans eller allergisk reaktion mot D-vitamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-vitamintillskott 400 IE
400 IE (10 µg) vitamin D3
|
D-vitamintillskott
|
Aktiv komparator: D-vitamintillskott 1000 IE
1000 IE (25 µg) vitamin D3
|
D-vitamintillskott
|
Aktiv komparator: D-vitamintillskott 2000 IE
2000 IE (50 µg) vitamin D3
|
D-vitamintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av serum 25(OH)D (nmol/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett blodprov kommer att analyseras med vätskekromatografi tandemmasspektroskopi (LC-MS).
Dos-responsförändring i serum 25(OH)D kommer att mätas i nmol/L.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometriska mått - vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Vikt (kg)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Antropometriska mått - höjd (m)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Höjd (m)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Antropometriska mått - höjd (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Höjd (cm)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Antropometriska mått - midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Midjemått (cm)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Antropometriska mått - höftomkrets (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Höftomkretsmått (cm)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Koncentration av serumkalcium (nmol/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät dos-responsförändring i serumkalcium mätt i nmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Koncentration av plasma bisköldkörtelhormon (PTH) (pg/ml)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät dos-responsförändring i plasma bisköldkörtelhormon (PTH) mätt i pg/ml
|
Baslinje och 12 veckor
|
Koncentration av serumalbumin (g/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät dos-responsförändring i serumalbumin mätt i g/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät dos-responsförändring i CRP mätt i mg/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät förändring i fullständigt blodvärde
|
Baslinje och 12 veckor
|
Antal deltagare med akuta luftvägsinfektioner (ARTI)
Tidsram: 12 veckor
|
Mät frekvensen av ARTIs med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
12 veckor
|
Muskelstyrka med ett handgreppsstyrketest (kg)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Muskelstyrka mäts med en dynamometer (mätt till närmaste 0,1 kg).
Deltagaren kommer att klämma dynamometern med maximal ansträngning i 5 sekunder.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Muskelstyrka och uthållighet med hjälp av sitt-och-stå-test
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Antal sitt-till-stående på 30 sekunder
|
Baslinje och 12 veckor
|
Blodanalyter - mikronäringsämnesstatus
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät dos-responsförändring i mikronäringsämnesstatus från blodprover
|
Baslinje och 12 veckor
|
Blodanalyter - lipidprofil (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät förändring i lipidprofil från blodprov mätt i mg/dL
|
Baslinje och 12 veckor
|
D-vitaminkonsumtion från kosten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
D-vitaminintaget kommer att mätas genom en 4-dagars matdagbok som deltagarna kommer att fylla i under 4 dagar hemma före och efter studien.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm nivån av fysisk aktivitet med hjälp av ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form)
|
Baslinje
|
Frågeformulär för solexponeringsbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Mäter hur mycket tid som spenderas i solen (ofta, ibland, aldrig) och vilka delar av kroppen som exponeras (huvud, händer, armar, ben, bål) under sommar, vår, höst och vinter.
Ifrågasätter även eventuella sommarsemester utomlands, i vilken månad, vilket land besöktes, antal soltimmar per dag och vilka kroppsdelar som exponerades (huvud, händer, armar, ben, bål)
|
Baslinje
|
Livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Åtgärder: - Hudtyp (Fitzpatrick skala) Frågor: Frågor vilken etnicitet de identifierar sig med, Utlandssemester, Utbildning, Ursprung, Hälsa, Graviditet, Solbeteenden (vilka kroppsdelar som vanligtvis utsätts för solen, kläder, solbad, användning av solskyddsmedel, användning av solarium), rökning, drickande, rekreationsdrog användning, Kunskap kring D-vitamin, kosttillskottsanvändning, Mjölk, ägg, fet fisk och leverkonsumtion |
Baslinje
|
Förändring av immunparametrar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mät förändring i genuttryck i vita blodkroppar
|
Baslinje och 12 veckor
|
Solexponering för ultraviolett B-strålning (UVB).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Solexponering kommer att mätas med en dosimeter, som mäter UVB-exponering.
Deltagarna bär detta som ett märke i 4 dagar före och efter studien.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abigail Bournot, University of Surrey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHMS 22-23 194 EGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
Kliniska prövningar på D-vitamintillskott
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael