Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapotrzebowania dietetycznego na witaminę D w grupach etnicznych

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Surrey

Oszacowanie zapotrzebowania dietetycznego na witaminę D w grupach etnicznych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zależnością od dawki

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby zależności dawki od dawki suplementacji witaminą D3 u dorosłych mieszkających w Wielkiej Brytanii, pochodzących z białej Europy, Azji Południowej i czarnej Afryki/Karaibów, w celu zbadania dystrybucji spożycie niezbędne do utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy D w zimie, na co wskazuje stężenie 25(OH)D w surowicy w zakresie >25 do 50 nmol/l. Ponadto w tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminą D3 na zdrowie układu odpornościowego, siłę mięśni i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby zależności dawki od dawki suplementacji witaminą D3 u dorosłych mieszkających w Wielkiej Brytanii, pochodzących z białej Europy, Azji Południowej i czarnej Afryki/Karaibów, w celu zbadania dystrybucji spożycie niezbędne do utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy D w zimie, na co wskazuje stężenie 25(OH)D w surowicy w zakresie >25 do 50 nmol/l. Ponadto w tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminą D3 na zdrowie układu odpornościowego, siłę mięśni i ogólny stan zdrowia. Rekrutowani uczestnicy zostaną losowo przyjęci do grupy przyjmującej 400, 1000 lub 2000 jm przez 12 tygodni. Próbki krwi na czczo pobrane na początku badania i po 12 tygodniach mierzą biochemiczne markery poziomu witaminy D (25(OH)D w surowicy, wapń, hormon przytarczyc, albuminy), profil lipidowy, ferrytynę, stan mikroelementów oraz biomarkery immunologiczne i zapalne. Siła mięśni będzie mierzona za pomocą testów siły siadania i wstawania oraz siły chwytu. Do gromadzenia danych na temat stylu życia, aktywności fizycznej, spożycia i ekspozycji na słońce zostaną wykorzystane kwestionariusze, dzienniki żywności i dozymetry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brytyjczyk biały Europejczyk, czarny Afrykanin/Karaiby lub Azja Południowa (samodzielne zgłoszenie)
  • Mieszkam w Anglii od ponad 2 miesięcy
  • Wiek > 18 lat
  • Żadnych większych problemów zdrowotnych
  • Osoba mówiąca po angielsku lub urdu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub historia, które mogą mieć wpływ na pomiary w badaniu (np. choroba niedokrwienna serca, cukrzyca typu 1 i typu 2, choroba tarczycy, osteoporoza, choroba hematologiczna, nowotwór złośliwy)
  • Leki wpływające na metabolizm witaminy D (tj. hormonalna terapia zastępcza, leczenie antyestrogenowe, leki przeciwpadaczkowe i leczenie raka piersi)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Regularne korzystanie z leżaków
  • Posiadanie urlopu słonecznego na miesiąc przed rozpoczęciem studiów lub planowanie urlopu słonecznego w okresie studiów. Wakacje słoneczne są ogólnie definiowane jako wakacje w słonecznym kurorcie poza Wielką Brytanią. Naukowcy będą to oceniać indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od pory roku i przewidywanych warunków pogodowych
  • Zgłoszony udział w innym badaniu klinicznym odbywającym się jednocześnie
  • Wcześniejsza nietolerancja lub reakcja alergiczna na witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement witaminy D 400 j.m
400 jm (10 µg) witaminy D3
Suplement diety: Suplement witaminy D
Suplement witaminy D
Aktywny komparator: Suplement witaminy D 1000 j.m
1000 jm (25 µg) witaminy D3
Suplement diety: Suplement witaminy D
Suplement witaminy D
Aktywny komparator: Suplement witaminy D 2000 j.m
2000 jm (50 µg) witaminy D3
Suplement diety: Suplement witaminy D
Suplement witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy 25(OH)D (nmol/L)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbka krwi będzie analizowana przy użyciu tandemowej spektroskopii mas z chromatografią cieczową (LC-MS). Zmiana zależności dawka-odpowiedź w 25(OH)D w surowicy będzie mierzona w nmol/l.
Wartość podstawowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne - waga (kg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Waga (kg)
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pomiary antropometryczne - wzrost (m)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Wysokość (m)
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pomiary antropometryczne - wzrost (cm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Wzrost (cm)
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pomiary antropometryczne - obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pomiar obwodu talii (cm)
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pomiary antropometryczne - obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pomiar obwodu bioder (cm)
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Stężenie wapnia w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierzyć zmianę odpowiedzi na dawkę stężenia wapnia w surowicy mierzoną w nmol/l
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Stężenie parathormonu (PTH) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierzyć zmianę odpowiedzi na dawkę w osoczu parathormonu (PTH) mierzoną w pg/ml
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Stężenie albuminy surowicy (g/L)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierzyć zmianę odpowiedzi na dawkę w albuminie surowicy mierzoną w g/l
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierzyć zmianę odpowiedzi na dawkę w CRP mierzoną w mg/l
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierz zmianę pełnej morfologii krwi
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Liczba uczestników z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (ARTI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz częstotliwość ARTI za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
12 tygodni
Siła mięśni w teście siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Siła mięśni mierzona za pomocą dynamometru (mierzona z dokładnością do 0,1 kg). Uczestnik będzie ściskał dynamometr z maksymalnym wysiłkiem przez 5 sekund.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Siła i wytrzymałość mięśni w teście od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Liczba siadań i wstawań w ciągu 30 sekund
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Anality krwi - stan mikroelementów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierzyć zmianę stanu mikroelementów w odpowiedzi na dawkę w próbkach krwi
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Analityki krwi – profil lipidowy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierz zmianę profilu lipidowego na podstawie próbek krwi mierzonych w mg/dL
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Spożycie witaminy D z diety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Spożycie witaminy D będzie mierzone za pomocą 4-dniowego dziennika posiłków, który uczestnicy będą wypełniać w domu przez 4 dni przed i po badaniu.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń poziom aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (krótka forma)
Linia bazowa
Kwestionariusz zachowań związanych z ekspozycją na słońce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy ilość czasu spędzanego na słońcu (często, okazjonalnie, nigdy) i jakie części ciała są narażone (głowa, ręce, ramiona, nogi, tułów) latem, wiosną, jesienią i zimą. Pyta także o wakacje za granicą, w jakim miesiącu, jaki kraj był odwiedzany, ile godzin słońca w ciągu dnia i jakie części ciała były narażone (głowa, dłonie, ramiona, nogi, tułów)
Linia bazowa
Kwestionariusz stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Środki:

- Typ skóry (skala Fitzpatricka)

Pytania:

Pyta, z jaką pochodzeniem etnicznym się identyfikują, Wakacjami za granicą, Wykształceniem, Pochodzeniem, Zdrowie, Ciążą, Zachowaniami słonecznymi (jakie części ciała są zwykle narażone na słońce, ubiór, kąpiele słoneczne, stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, korzystanie z solarium), Palenie, Picie, Narkotyki rekreacyjne stosowania, Wiedza na temat witaminy D, stosowania suplementów, Spożycie mleka, jaj, tłustych ryb i wątroby
Linia bazowa
Zmiana parametrów immunologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmierz zmianę ekspresji genów w białych krwinkach
Wartość bazowa i 12 tygodni
Ekspozycja na słońce, promieniowanie ultrafioletowe B (UVB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ekspozycja na słońce będzie mierzona za pomocą dozymetru, który mierzy ekspozycję na promieniowanie UVB. Uczestnicy noszą to jako odznakę przez 4 dni przed i po badaniu.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

University of Reading

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Bournot, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj