Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de voedingsbehoefte aan vitamine D in etnische groepen

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Surrey

Schatting van de voedingsbehoefte aan vitamine D bij etnische groepen: een dubbelblinde, gerandomiseerde dosis-responsstudie

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde dosis-responsstudie naar vitamine D3-suppletie bij volwassenen die in het Verenigd Koninkrijk (VK) wonen en een blanke Europese, Zuid-Aziatische en zwarte Afrikaanse/Caribische etniciteit hebben, om de verspreiding van vitamine D3-suppletie te onderzoeken. de inname via de voeding die nodig is om in de winter een adequate vitamine D-status te behouden, zoals aangegeven door serum-25(OH)D-concentraties in het bereik van >25 tot 50 nmol/L. Daarnaast zal deze studie het effect onderzoeken van vitamine D3-suppletie op de gezondheid van het immuunsysteem, de spierkracht en de algehele gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde dosis-responsstudie naar vitamine D3-suppletie bij volwassenen die in het Verenigd Koninkrijk (VK) wonen en een blanke Europese, Zuid-Aziatische en zwarte Afrikaanse/Caribische etniciteit hebben, om de verspreiding van vitamine D3-suppletie te onderzoeken. de inname via de voeding die nodig is om in de winter een adequate vitamine D-status te behouden, zoals aangegeven door serum-25(OH)D-concentraties in het bereik van >25 tot 50 nmol/L. Daarnaast zal deze studie het effect onderzoeken van vitamine D3-suppletie op de gezondheid van het immuunsysteem, de spierkracht en de algehele gezondheid. Gerekruteerde deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken 400, 1000 of 2000 IE te nemen. Nuchtere bloedmonsters die bij aanvang en na 12 weken worden verzameld, zullen biochemische markers van de vitamine D-status (serum 25(OH)D, calcium, bijschildklierhormoon, albumine), lipidenprofiel, ferritine, micronutriëntenstatus en immuun- en inflammatoire biomarkers meten. De spierkracht wordt gemeten met behulp van zit-naar-stand- en grijpkrachttesten. Vragenlijsten, voedingsdagboeken en dosismeters zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over levensstijl, fysieke activiteit, voedingsinname en blootstelling aan de zon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brits blank Europees, zwart Afrikaans/Caribisch of Zuid-Aziatisch (zelfgerapporteerd)
  • Woont >2 maanden in Engeland
  • Leeftijd >18 jaar
  • Geen noemenswaardige gezondheidsproblemen
  • Engelse of Urdu-spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening of geschiedenis die van invloed kan zijn op onderzoeksmetingen (bijv. ischemische hartziekte, diabetes type 1 en type 2, schildklierziekte, osteoporose, hematologische ziekte, maligniteit)
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (zoals hormoonsubstitutietherapie, behandeling met anti-oestrogenen, anti-epileptica en behandeling van borstkanker)
  • Zwanger of van plan een zwangerschap te hebben tijdens de onderzoeksperiode
  • Regelmatig gebruik van ligbedden
  • Een maand voor aanvang van de studie zonvakantie hebben of plannen hebben voor een zonvakantie binnen de studieperiode. Een zonvakantie wordt over het algemeen gedefinieerd als een vakantie in een zonnig resort buiten Groot-Brittannië. De onderzoekers zullen dit van geval tot geval beoordelen, afhankelijk van de tijd van het jaar en de verwachte weersomstandigheden
  • Gerapporteerde deelname aan een ander klinisch onderzoek dat gelijktijdig plaatsvond
  • Eerdere intolerantie of allergische reactie op vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D-supplement 400 IE
400 IE (10 µg) vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D-supplement
Vitamine D-supplement
Actieve vergelijker: Vitamine D-supplement 1000 IE
1000 IE (25 µg) vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D-supplement
Vitamine D-supplement
Actieve vergelijker: Vitamine D-supplement 2000 IE
2000 IE (50 µg) vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D-supplement
Vitamine D-supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serum 25(OH)D (nmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een bloedmonster wordt geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem-massaspectroscopie (LC-MS). De dosis-responsverandering in serum 25(OH)D wordt gemeten in nmol/l.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen - gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gewicht (kg)
Basislijn en 12 weken
Antropometrische metingen - hoogte (m)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hoogte (m)
Basislijn en 12 weken
Antropometrische metingen - hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hoogte (cm)
Basislijn en 12 weken
Antropometrische metingen - tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Tailleomtrekmeting (cm)
Basislijn en 12 weken
Antropometrische metingen - heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Heupomtrekmeting (cm)
Basislijn en 12 weken
Concentratie van serumcalcium (nmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de dosis-responsverandering in serumcalcium gemeten in nmol/l
Basislijn en 12 weken
Concentratie van plasma parathyroïdhormoon (PTH) (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de dosis-responsverandering in plasma parathyroïdhormoon (PTH), gemeten in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Concentratie serumalbumine (g/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de dosis-responsverandering in serumalbumine gemeten in g/l
Basislijn en 12 weken
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP) (mg/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de dosis-responsverandering in CRP gemeten in mg/l
Basislijn en 12 weken
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de verandering in het volledige bloedbeeld
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers met acute luchtweginfecties (ARTI’s)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de frequentie van ARTI's met behulp van een gevalideerde vragenlijst
12 weken
Spierkracht met behulp van een handgreepsterktetest (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Spierkracht gemeten met een rollenbank (gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig). De deelnemer knijpt gedurende 5 seconden met maximale inspanning in de rollenbank.
Basislijn en 12 weken
Spierkracht en uithoudingsvermogen met behulp van een zit-sta-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Aantal sit-to-stands in 30 seconden
Basislijn en 12 weken
Bloedanalyten - status van micronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de dosis-responsverandering in de status van micronutriënten uit bloedmonsters
Basislijn en 12 weken
Bloedanalyten - lipidenprofiel (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de verandering in het lipidenprofiel uit bloedmonsters gemeten in mg/dl
Basislijn en 12 weken
Vitamine D-consumptie uit de voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De vitamine D-inname wordt gemeten via een vierdaags voedingsdagboek dat de deelnemers gedurende vier dagen thuis voor en na het onderzoek invullen.
Basislijn en 12 weken
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel het niveau van fysieke activiteit met behulp van een International Physical Activity Questionnaire (korte vorm)
Basislijn
Vragenlijst over gedrag bij blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: Basislijn
Meet de hoeveelheid tijd die in de zon wordt doorgebracht (vaak, af en toe, nooit) en welke delen van het lichaam worden blootgesteld (hoofd, handen, armen, benen, romp) in de zomer, lente, herfst en winter. Vragen ook eventuele zomervakanties in het buitenland, in welke maand, welk land bezocht werd, aantal uren zon per dag en welke lichaamsdelen blootgesteld waren (hoofd, handen, armen, benen, romp)
Basislijn
Vragenlijst over levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn

Maatregelen:

- Huidtype (Fitzpatrick-schaal)

Vragen:

Vragen met welke etniciteit zij zich identificeren, Vakanties in het buitenland, Opleiding, Afkomst, Gezondheid, Zwangerschap, Zongedrag (welke lichaamsdelen worden gewoonlijk blootgesteld aan de zon, kleding, zonnebaden, gebruik van zonnebrandcrème, gebruik van de zonnebank), Roken, Drinken, Recreatieve drugs gebruik, Kennis rondom vitamine D, supplementengebruik, Melk-, ei-, vette vis- en leverconsumptie
Basislijn
Verandering in immuunparameters
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de verandering in genexpressie in witte bloedcellen
Basislijn en 12 weken
Blootstelling aan de zon met ultraviolette B-straling (UVB).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De blootstelling aan de zon wordt gemeten met een dosimeter, die de blootstelling aan UVB meet. Deelnemers dragen deze 4 dagen voor en na het onderzoek als een badge.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

University of Reading

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail Bournot, University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren