Estimering av kostholdsbehovet for vitamin D i etniske grupper
7. mai 2024 oppdatert av: University of Surrey
Estimering av kostholdsbehovet for vitamin D i etniske grupper: en dobbeltblind, randomisert, doseresponsforsøk
Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, randomisert, dose-respons studie av vitamin D3-tilskudd i Storbritannia (Storbritannia)-boende voksne av hvit europeisk, sørasiatisk og svart afrikansk/karibisk etnisitet for å undersøke fordelingen av kosttilskudd som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status om vinteren, som indikert av serum 25(OH)D-konsentrasjoner i områder på >25 til 50 nmol/L.
I tillegg vil denne studien undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på immunhelse, muskelstyrke og generell helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, randomisert, dose-respons studie av vitamin D3-tilskudd i Storbritannia (Storbritannia)-boende voksne av hvit europeisk, sørasiatisk og svart afrikansk/karibisk etnisitet for å undersøke fordelingen av kosttilskudd som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status om vinteren, som indikert av serum 25(OH)D-konsentrasjoner i områder på >25 til 50 nmol/L.
I tillegg vil denne studien undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på immunhelse, muskelstyrke og generell helse.
Rekrutterte deltakere vil bli randomisert til å ta 400, 1000 eller 2000 IE i 12 uker.
Fastende blodprøver samlet ved baseline og 12 uker vil måle biokjemiske markører for vitamin D-status (serum 25(OH)D, kalsium, parathyroidhormon, albumin), lipidprofil, ferritin, mikronæringsstoffstatus og immun- og inflammatoriske biomarkører.
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av sitt-til-stå-og grepsstyrketester.
Spørreskjemaer, matdagbøker og dosimetre vil bli brukt til å samle inn data om livsstil, fysisk aktivitet, kostinntak og soleksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Lanham-New
- Telefonnummer: 01483686476
- E-post: s.lanham-new@surrey.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail Bournot, PhD
- Telefonnummer: 01483689222
- E-post: a.bournot@surrey.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
- Rekruttering
- Faculty of Health and Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Susan Lanham-New
- Telefonnummer: 01483686476
- E-post: s.lanham-new@surrey.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Abigail Bournot, PhD
- Telefonnummer: 01483689222
- E-post: a.bournot@surrey.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Britisk hvit europeisk, svart afrikansk/karibisk eller sørasiatisk (selvrapportert)
- Bor i England i >2 måneder
- Alder >18 år
- Ingen vesentlige helseproblemer
- Engelsk eller urdu høyttaler
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand eller historie som kan påvirke studiemålinger (f.eks. iskemisk hjertesykdom, diabetes type 1 og type 2, skjoldbruskkjertelsykdom, osteoporose, hematologisk sykdom, malignitet)
- Medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen (dvs. hormonerstatningsterapi, antiøstrogenerbehandling, antiepileptika og brystkreftbehandling)
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Regelmessig bruk av solsenger
- Å ha solferie en måned før studiestart eller planlegger solferie innenfor studietiden. En solferie er generelt definert som en ferie på et solfylt feriested utenfor Storbritannia. Forskerne vil vurdere dette fra sak til sak avhengig av årstiden og forventede værforhold
- Rapportert deltagelse i en annen klinisk studie som skjedde samtidig
- Tidligere intoleranse eller allergisk reaksjon på vitamin D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D-tilskudd 400 IE
400 IE (10 µg) vitamin D3
|
Vitamin D-tilskudd
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D-tilskudd 1000 IE
1000 IE (25 µg) vitamin D3
|
Vitamin D-tilskudd
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D-tilskudd 2000 IE
2000 IE (50 µg) vitamin D3
|
Vitamin D-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serum 25(OH)D (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En blodprøve vil bli analysert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC-MS).
Dose-responsendring i serum 25(OH)D vil bli målt i nmol/L.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål - vekt (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vekt (kg)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål - høyde (m)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Høyde (m)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål - høyde (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Høyde (cm)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål - midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Midjemål (cm)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål - hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hofteomkretsmåling (cm)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkalsium (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål dose-responsendring i serumkalsium målt i nmol/L
|
Baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av plasma paratyreoideahormon (PTH) (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål dose-responsendring i plasma parathyroidhormon (PTH) målt i pg/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål dose-responsendring i serumalbumin målt i g/L
|
Baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål dose-responsendring i CRP målt i mg/L
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål endring i fullstendig blodtelling
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall deltakere med akutte luftveisinfeksjoner (ARTI)
Tidsramme: 12 uker
|
Mål frekvensen av ARTIs ved hjelp av et validert spørreskjema
|
12 uker
|
|
Muskelstyrke ved hjelp av en håndgrepsstyrketest (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Muskelstyrke målt med et dynamometer (målt til nærmeste 0,1 kg).
Deltakeren vil klemme dynamometeret med maksimal innsats i 5 sekunder.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Muskelstyrke og utholdenhet ved hjelp av en sitt-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Antall sitte-til-stående på 30 sekunder
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodanalytter - mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål dose-responsendring i mikronæringsstoffstatus fra blodprøver
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodanalytter - lipidprofil (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål endring i lipidprofil fra blodprøver målt i mg/dL
|
Baseline og 12 uker
|
|
Inntak av vitamin D fra kosten
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vitamin D-inntaket vil bli målt gjennom en 4-dagers matdagbok som deltakerne skal fylle ut i 4 dager hjemme før og etter studien.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder nivået av fysisk aktivitet ved å bruke et internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (kort skjema)
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for adferd ved soleksponering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler hvor mye tid som brukes i solen (ofte, noen ganger, aldri) og hvilke deler av kroppen som er utsatt (hode, hender, armer, ben, overkropp) over sommer, vår, høst og vinter.
Spør også eventuelle sommerferier i utlandet, i hvilken måned, hvilket land ble besøkt, antall timer med sol per dag og hvilke kroppsdeler som ble utsatt (hode, hender, armer, ben, overkropp)
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om livsstil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målinger: - Hudtype (Fitzpatrick-skala) Spørsmål: Spørsmål om hvilken etnisitet de identifiserer seg med, ferier i utlandet, utdanning, opprinnelse, helse, graviditet, soladferd (hvilke kroppsdeler er vanligvis utsatt for solen, klær, soling, bruk av solkrem, bruk av solseng), røyking, drikking, rekreasjonsmiddel bruk, Kunnskap rundt vitamin D, kosttilskuddsbruk, Melk, egg, fet fisk og leverforbruk |
Grunnlinje
|
|
Endring i immunparametere
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål endring i genuttrykk i hvite blodceller
|
Baseline og 12 uker
|
|
Ultrafiolett B-stråling (UVB) soleksponering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Soleksponering vil bli målt med et dosimeter, som måler UVB-eksponering.
Deltakerne bærer dette som et merke i 4 dager før og etter studien.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Bournot, University of Surrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHMS 22-23 194 EGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .