民族におけるビタミンDの食事所要量の推定
2023年9月27日 更新者：University of Surrey
民族グループにおけるビタミン D の食事所要量の推定: 二重盲検、ランダム化、用量反応試験
この研究の目的は、英国在住のヨーロッパ白人、南アジア人、およびアフリカ/カリブ海の黒人民族の成人を対象に、ビタミンD3補給に関する二重盲検無作為化用量反応試験を実施し、ビタミンD3の分布を調査することです。血清25(OH)D濃度が>25から50nmol/Lの範囲であることが示すように、冬に適切なビタミンD状態を維持するには食事摂取量が必要です。
さらに、この研究では、ビタミン D3 補給が免疫の健康、筋力、および全体的な健康に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、英国在住のヨーロッパ白人、南アジア人、およびアフリカ/カリブ海の黒人民族の成人を対象に、ビタミンD3補給に関する二重盲検無作為化用量反応試験を実施し、ビタミンD3の分布を調査することです。血清25(OH)D濃度が>25から50nmol/Lの範囲であることが示すように、冬に適切なビタミンD状態を維持するには食事摂取量が必要です。
さらに、この研究では、ビタミン D3 補給が免疫の健康、筋力、および全体的な健康に及ぼす影響を調査します。
募集された参加者は、400、1000、または 2000 IU を 12 週間摂取するようにランダムに割り当てられます。
ベースラインおよび12週間後に採取された絶食時の血液サンプルは、ビタミンD状態の生化学マーカー（血清25(OH)D、カルシウム、副甲状腺ホルモン、アルブミン）、脂質プロファイル、フェリチン、微量栄養素状態、免疫および炎症バイオマーカーを測定します。
筋力は、立位テストと握力テストを使用して測定されます。
アンケート、食事日記、線量計は、ライフスタイル、身体活動、食事摂取量、日光曝露に関するデータを収集するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Lanham-New
- 電話番号：01483686476
- メール：s.lanham-new@surrey.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abigail Bournot, PhD
- 電話番号：01483689222
- メール：a.bournot@surrey.ac.uk
研究場所
-
-
-
Guildford、イギリス、GU2 7XH
- 募集
- Faculty of Health and Medical Sciences
-
コンタクト：
- Susan Lanham-New
- 電話番号：01483686476
- メール：s.lanham-new@surrey.ac.uk
-
コンタクト：
- Abigail Bournot, PhD
- 電話番号：01483689222
- メール：a.bournot@surrey.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ヨーロッパ系英国人白人、アフリカ系/カリブ海系黒人、または南アジア系黒人（自己申告）
- イギリスに2ヶ月以上住んでいる
- 18歳以上
- 重大な健康上の問題はありません
- 英語またはウルドゥー語を話す人
除外基準:
- 研究の測定に影響を与える可能性のある病状または病歴（虚血性心疾患、1型および2型糖尿病、甲状腺疾患、骨粗鬆症、血液疾患、悪性腫瘍など）
- ビタミンD代謝に影響を与えることが知られている薬剤（ホルモン補充療法、抗エストロゲン治療、抗てんかん薬、乳がん治療など）
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- サンベッドの定期的な使用
- 学習開始の1か月前に日曜休暇があるか、または学習期間内に日曜休暇を計画していること。 日曜日の休日は、一般的に英国国外の太陽の降り注ぐリゾート地での休日として定義されます。 研究者は、時期や予想される気象条件に応じて、ケースバイケースでこれを評価します。
- 同時に行われる別の臨床試験への参加の報告
- 過去にビタミンDに対する不耐症またはアレルギー反応を起こしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリメント 400IU
400 IU (10 μg) のビタミン D3
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ビタミンDサプリメント
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アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリメント 1000IU
1000 IU (25 μg) のビタミン D3
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ビタミンDサプリメント
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アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリメント 2000IU
2000 IU (50 μg) のビタミン D3
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ビタミンDサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清25(OH)D濃度(nmol/L)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプルは、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS) を使用して分析されます。
血清 25(OH)D の用量反応変化は nmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測 - 体重 (kg)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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重量(kg)
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ベースラインと 12 週間
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人体計測 - 身長 (m)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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身長(m)
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ベースラインと 12 週間
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人体測定値 - 身長 (cm)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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身長(cm)
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ベースラインと 12 週間
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人体測定値 - 腹囲 (cm)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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腹囲寸法 (cm)
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ベースラインと 12 週間
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人体測定値 - ヒップ周囲径 (cm)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ヒップ周囲寸法 (cm)
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ベースラインと 12 週間
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血清カルシウム濃度（nmol/L）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清カルシウムの用量反応変化をnmol/Lで測定
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ベースラインと 12 週間
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血漿副甲状腺ホルモン (PTH) 濃度 (pg/mL)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血漿副甲状腺ホルモン (PTH) の用量反応変化を pg/mL で測定します
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ベースラインと 12 週間
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血清アルブミン濃度(g/L)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清アルブミンの用量反応変化を g/L 単位で測定します
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ベースラインと 12 週間
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C反応性タンパク質(CRP)の濃度(mg/L)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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CRP の用量反応変化を mg/L 単位で測定
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ベースラインと 12 週間
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全血球計算
時間枠：ベースラインと 12 週間
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全血球数の変化を測定する
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ベースラインと 12 週間
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免疫パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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末梢血単核球 (PBMC) プロファイルの変化を測定
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ベースラインと 12 週間
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急性気道感染症（ARTI）の参加者数
時間枠：12週間
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検証済みのアンケートを使用してARTIの頻度を測定する
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12週間
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握力テストによる筋力（kg）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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筋力はダイナモメーターを使用して測定します（0.1kg単位で測定）。
参加者は、5 秒間最大の力でダイナモメーターを絞ります。
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ベースラインと 12 週間
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座りっぱなしテストによる筋力と持久力
時間枠：ベースラインと 12 週間
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30秒間の着席から立席までの回数
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ベースラインと 12 週間
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血液分析物 - 微量栄養素の状態
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプルからの微量栄養素状態の用量反応変化を測定
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ベースラインと 12 週間
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血液分析物 - 脂質プロファイル (mg/dL)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプルからの脂質プロファイルの変化を mg/dL 単位で測定します
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ベースラインと 12 週間
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食事からのビタミンD摂取
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ビタミンD摂取量は、参加者が研究の前後4日間自宅で記入する4日間の食事日記を通じて測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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身体活動に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート（短い形式）を使用して身体活動のレベルを評価する
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ベースライン
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日光曝露行動に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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夏、春、秋、冬に太陽の下で過ごした時間（よくある、時々、まったくない）と、体のどの部分（頭、手、腕、脚、胴体）が露出しているかを測定します。
また、海外での夏休みの有無、何月に訪れた国、1日の日照時間、露出した体の部位（頭、手、腕、脚、胴体）についても質問します。
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ベースライン
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UVB日光への曝露
時間枠：ベースラインと 12 週間
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太陽光への曝露は、UVB 曝露を測定する線量計によって測定されます。
参加者はこれを研究の前後 4 日間、バッジのように着用します。
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ベースラインと 12 週間
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生活習慣アンケート
時間枠：ベースライン
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対策： - 肌タイプ (フィッツパトリックスケール) 質問: どのような民族性を自認しているか、海外での休暇、学歴、出身地、健康状態、妊娠、日光浴の習慣（体のどの部分が通常太陽にさらされているか、衣服、日光浴、日焼け止めの使用、サンベッドの使用）、喫煙、飲酒、娯楽用薬物に関する質問ビタミンDの使用、ビタミンDに関する知識、サプリメントの使用、牛乳、卵、脂の多い魚、レバーの摂取 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了
ビタミンDサプリメントの臨床試験
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Robert E. Pyke引きこもった
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了