Оценка диетической потребности в витамине D в этнических группах
7 мая 2024 г. обновлено: University of Surrey
Оценка диетической потребности в витамине D в этнических группах: двойное слепое рандомизированное исследование зависимости «доза-эффект»
Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного исследования зависимости «доза-эффект» приема добавок витамина D3 среди взрослых белых европейцев, южноазиатских и чернокожих африканских/карибских этнических групп, проживающих в Соединенном Королевстве, с целью изучения распределения витамина D3. потребление с пищей, необходимое для поддержания адекватного статуса витамина D зимой, о чем свидетельствуют концентрации 25(OH)D в сыворотке крови в диапазоне от > 25 до 50 нмоль/л.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние добавок витамина D3 на иммунное здоровье, мышечную силу и общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного исследования зависимости «доза-эффект» приема добавок витамина D3 среди взрослых белых европейцев, южноазиатских и чернокожих африканских/карибских этнических групп, проживающих в Соединенном Королевстве, с целью изучения распределения витамина D3. потребление с пищей, необходимое для поддержания адекватного статуса витамина D зимой, о чем свидетельствуют концентрации 25(OH)D в сыворотке крови в диапазоне от > 25 до 50 нмоль/л.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние добавок витамина D3 на иммунное здоровье, мышечную силу и общее состояние здоровья.
Набранные участники будут рандомизированы для приема 400, 1000 или 2000 МЕ в течение 12 недель.
Образцы крови натощак, собранные исходно и через 12 недель, будут измерять биохимические маркеры статуса витамина D (сывороточный 25(OH)D, кальций, паратироидный гормон, альбумин), липидный профиль, ферритин, статус микроэлементов, а также иммунные и воспалительные биомаркеры.
Мышечная сила будет измеряться с помощью тестов на силу хвата и положения сидя.
Анкеты, дневники питания и дозиметры будут использоваться для сбора данных об образе жизни, физической активности, пищевом рационе и пребывании на солнце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Lanham-New
- Номер телефона: 01483686476
- Электронная почта: s.lanham-new@surrey.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abigail Bournot, PhD
- Номер телефона: 01483689222
- Электронная почта: a.bournot@surrey.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- Рекрутинг
- Faculty of Health and Medical Sciences
-
Контакт:
- Susan Lanham-New
- Номер телефона: 01483686476
- Электронная почта: s.lanham-new@surrey.ac.uk
-
Контакт:
- Abigail Bournot, PhD
- Номер телефона: 01483689222
- Электронная почта: a.bournot@surrey.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Британские белые европейцы, черные африканцы/карибцы или выходцы из Южной Азии (самооценка)
- Проживание в Англии более 2 месяцев
- Возраст >18 лет
- Никаких серьезных проблем со здоровьем
- Носитель английского или урду
Критерий исключения:
- Состояние здоровья или анамнез, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ишемическая болезнь сердца, диабет 1 и 2 типа, заболевания щитовидной железы, остеопороз, гематологические заболевания, злокачественные новообразования)
- Лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D (например, заместительная гормональная терапия, лечение антиэстрогенами, противоэпилептические препараты и лечение рака молочной железы).
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Регулярное пользование шезлонгами
- Наличие солнечного отпуска за месяц до начала обучения или планирование солнечного отпуска в течение периода обучения. Солнечный отдых обычно определяется как отдых на солнечном курорте за пределами Великобритании. Исследователи будут оценивать это в каждом конкретном случае в зависимости от времени года и ожидаемых погодных условий.
- Зарегистрированное участие в другом клиническом исследовании, проходящем одновременно
- Предыдущая непереносимость или аллергическая реакция на витамин D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка витамина D 400 МЕ
400 МЕ (10 мкг) витамина D3
|
Добавка витамина D
|
|
Активный компаратор: Добавка витамина D 1000 МЕ
1000 МЕ (25 мкг) витамина D3
|
Добавка витамина D
|
|
Активный компаратор: Добавка витамина D 2000 МЕ
2000 МЕ (50 мкг) витамина D3
|
Добавка витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного 25(OH)D (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Образец крови будет проанализирован с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектроскопии (ЖХ-МС).
Изменение реакции на дозу 25(OH)D в сыворотке будет измеряться в нмоль/л.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения - вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вес (кг)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения - высота (м)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Высота (м)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения - рост (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Высота (см)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения - окружность талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение окружности талии (см)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения – окружность бедер (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение окружности бедер (см)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация сывороточного кальция (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение дозы в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови, измеренное в нмоль/л.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация паратгормона (ПТГ) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение дозы-реакции паратироидного гормона (ПТГ) в плазме, измеряемого в пг/мл.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация сывороточного альбумина (г/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение дозы в зависимости от сывороточного альбумина, измеренное в г/л.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение реакции на дозу СРБ, измеренное в мг/л.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерить изменение общего анализа крови
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество участников с острыми инфекциями дыхательных путей (ОРВИ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте частоту ОРВИ, используя утвержденный вопросник.
|
12 недель
|
|
Мышечная сила с использованием теста на силу хвата (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Мышечная сила измеряется с помощью динамометра (с точностью до 0,1 кг).
Участник сжимает динамометр с максимальным усилием в течение 5 секунд.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Мышечная сила и выносливость с помощью теста сидя-стоя.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Количество сидений и стояний за 30 секунд
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Аналиты крови – статус микроэлементов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение дозы-реакции в статусе микроэлементов по образцам крови.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Аналиты крови – липидный профиль (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение липидного профиля по образцам крови, измеренным в мг/дл.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Потребление витамина D из рациона
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Потребление витамина D будет измеряться с помощью 4-дневного дневника питания, который участники будут заполнять в течение 4 дней дома до и после исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Анкета по физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените уровень физической активности с помощью Международного опросника по физической активности (краткая форма)
|
Базовый уровень
|
|
Анкета поведения при воздействии солнца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет количество времени, проведенное на солнце (часто, изредка, никогда), а также какие части тела подвергаются воздействию (голова, руки, ноги, туловище) летом, весной, осенью и зимой.
Также вопросы о летнем отдыхе за границей, в каком месяце, какую страну посетил, количество часов солнечного света в день и какие части тела были обнажены (голова, руки, руки, ноги, туловище)
|
Базовый уровень
|
|
Анкета по образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Меры: - Тип кожи (по шкале Фитцпатрика) Вопросы: Вопросы, к какой этнической принадлежности они себя идентифицируют, Отдых за границей, Образование, Происхождение, Здоровье, Беременность, Поведение на солнце (какие части тела обычно подвергаются воздействию солнца, одежда, солнечные ванны, использование солнцезащитного крема, использование солярия), Курение, Употребление алкоголя, Употребление наркотиков использование, Знания о витамине D, использование добавок, употребление молока, яиц, жирной рыбы и печени |
Базовый уровень
|
|
Изменение иммунных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте изменение экспрессии генов в лейкоцитах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Ультрафиолетовое излучение B (UVB) на солнце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Воздействие солнца будет измеряться дозиметром, который измеряет воздействие UVB.
Участники носят его как значок в течение 4 дней до и после исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail Bournot, University of Surrey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS 22-23 194 EGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .