RC1416 주사에 대한 1상 연구

포함 기준:

• 18~50세의 남성 또는 여성(경계값 포함)，중국인.
• 수컷 체중 50kg~90kg, 암컷 체중 40kg~90kg, BMI 19.0~28.0kg/m2(경계값 포함).
• 피험자는 불임이 아니며 사전 동의서 서명부터 치료 종료까지 최소 6개월 동안 정자/난자 기증 계획을 세웠으며 임상시험 기간 동안 의학적으로 인정된 효과적인 비약물 피임 조치(파트너 포함)를 자발적으로 취했습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험의 약물 임상시험에 참여한 자.
• 연구자가 확인한 심혈관, 호흡기, 소화기, 내분비계(예: 당뇨병), 신경계/정신계, 혈액, 림프계(면역 결핍), 근골격계에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염성 질환(예: 연조직염, 농양 또는 전신 감염(예: 패혈증) 또는 임상적으로 유의한 기회 감염 병력(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)이 있는 경우.
• 활동성 결핵의 병력이 있거나 잠복성 결핵 감염이 있거나 현재 증상, 징후 또는 실험실 검사를 통해 나타나는 활동성 결핵이 있는 경우.
• 알레르기 체질, 시험약 성분 또는 모든 약물이나 식품, 꽃가루에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
• 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역억제요법 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
• 검사 전 1개월 이내에 처방전, OTC, 한약, 비타민 또는 건강 제품을 사용했습니다.
• 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 임상시험 기간 동안 예방접종 일정이 있는 경우.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우.
• 정맥 채혈에 어려움이 있거나, 혈액이나 바늘을 보고 기절하거나, 피하 투여에 어려움을 겪는 대상.
• 400mL(월경 출혈 제외) 이상의 혈액을 잃거나 기증했거나 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 또는 임상 시험 후 1개월 이내에 헌혈할 계획을 세우기 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제품을 사용했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 차, 커피, 카페인 함유 음료(1일 8컵 이상, 1컵당 250mL)를 과도하게 섭취한 자.
• 검사 전 48시간 이내에 자몽 또는 카페인이 함유된 음료 또는 음식(예: 자몽 주스, 커피, 진한 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산 음료, 콜라, 코코아 등)을 섭취한 적이 있습니까?
• 특별한 식이 요법 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 준수할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 기간 동안 금연을 보장할 수 없었습니다.
• 검사 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마셨습니다(즉, 여성의 경우 주당 14 표준 단위 이상, 남성의 경우 주당 21 표준 단위 이상(14g의 알코올을 함유한 표준 단위 1개, 예를 들어 맥주 360mL 또는 증류주 45mL) 40% 알코올 또는 150mL 와인) 또는 시험 기간 동안 금주할 수 없었거나 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 경우
• 이전에 약물 남용/약물 사용 이력이 있는 경우 또는 약물 남용 검사(THC, 모르핀, 케타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 코카인 포함)에서 양성 반응을 보인 경우;
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 혈액 임신 테스트 결과가 양성인 경우
• 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원-항체 결합 검출, 매독 트레포네마 특이적 항체 양성.
• 신체검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 기타 보조 검사(흉부 영상, 복부 B-초음파 검사, 12-리드 심전도 등) 결과가 있는 피험자는 스크리닝 기간 동안 비정상이고 임상적으로 유의한 것으로 연구자가 판단했습니다.
• 연구자들은 피험자가 다른 이유로 이 임상시험에 적합하지 않다고 생각했습니다.