Vaiheen I tutkimus RC1416-injektiosta

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-50-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo) ，kiinalainen.
• Miesten paino 50–90 kg, naisen paino 40–90 kg ja BMI 19,0–28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
• Tutkittavalla ei ole hedelmällisyyttä, siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmaa vähintään 6 kuukauteen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen, ja hän käyttää vapaaehtoisesti lääketieteellisesti tunnustettuja tehokkaita ei-lääkkeiden ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien hänen kumppaninsa) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistunut kliinisiin lääketutkimuksiin muissa tutkimuksissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Kliinisesti merkittävillä tutkijan havaitsemilla poikkeavuuksilla sydän- ja verisuonijärjestelmissä, hengitysteissä, ruuansulatuksessa, endokriinisissä järjestelmissä (esim. diabetes), hermosto-/mielijärjestelmissä, veressä ja imusolmukkeissa (immuunivajaus) ja tuki- ja liikuntaelimistössä.
• Kliinisesti merkittävä infektiosairaus (esim. selluliitti, paise tai systeeminen infektio (esim. sepsis) tai kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Anamneesissa aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio tai aktiivinen tuberkuloosi, joka on osoitettu nykyisten oireiden, merkkien tai laboratoriotestien perusteella.
• Sinulla on allerginen rakenne, allergia testilääkkeen ainesosalle tai jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai siitepölylle.
• Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressiivista hoitoa tai suuriannoksisia kortikosteroidihoitoja 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Minkä tahansa reseptin, OTC:n, perinteisen kiinalaisen lääketieteen, vitamiinin tai terveystuotteen käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Saatu eläviä tai heikennettyjä rokotteita 1 kuukauden sisällä tai niillä on jokin rokotusohjelma kliinisen tutkimuksen aikana.
• Hänelle tehtiin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana.
• Sinulla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai henkilöillä, jotka pyörtyvät nähdessään verta tai neulan tai joilla on vaikeuksia antaa ihon alle.
• Olet menettänyt tai luovuttanut verta yli 400 ml (ei sisällä kuukautisverenmenetystä) tai saanut verensiirtoa tai käyttänyt verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai verenluovutuksen aikomusta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä.
• Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia päivässä, 250 ml kuppia kohden) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• olet nauttinut greippiä tai kofeiinia sisältävää juomaa tai ruokaa (kuten greippimehua, kahvia, vahvaa teetä, suklaata, kofeiinipitoisia hiilihapollisia juomia, kolaa, kaakaota jne.) 48 tunnin aikana ennen seulontaa.
• Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
• Polti ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voinut taata tupakoinnin lopettamista kokeen aikana.
• Juonut säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (eli yli 14 standardiyksikköä viikossa naisilla ja yli 21 standardiyksikköä viikossa miehillä (1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia) 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ei pystynyt pidättymään kokeen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti;
• aiempaa huumeiden väärinkäyttöä/huumeiden käyttöä; Tai positiivinen testi huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (mukaan lukien THC, morfiini, ketamiini, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini);
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiiviset veren raskaustestitulokset;
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni-vasta-aineyhdistelmälle, kuppatreponema-spesifiselle vasta-aineelle seulontakäynnillä.
• Tutkija arvioi tutkimushenkilöt, joilla oli fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen ja muiden apututkimusten (rintakuvantaminen, vatsan B-ultraääni, 12-kytkentäinen EKG jne.) tulokset poikkeaviksi ja kliinisesti merkittäviksi seulontajakson aikana.
• Tutkijat katsoivat, että koehenkilöt eivät olleet sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.