En fas I-studie av RC1416-injektion

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 50 år (inklusive gränsvärdet), kinesiska.
• Manvikt på 50 kg till 90 kg, kvinnlig vikt på 40 kg till 90 kg och BMI på 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).
• Försökspersonen har ingen fertilitet, plan för donation av sperma/ägg under minst 6 månader från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av behandlingen, och vidtar frivilligt medicinskt erkända effektiva preventivmedel utan läkemedel (inklusive sin partner) under försöket.

Exklusions kriterier:

• Har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel i andra prövningar inom 3 månader före screening.
• Med kliniskt signifikanta utredaridentifierade avvikelser i kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, endokrina system (t.ex. diabetes), nervösa/mentala system, blod och lymfsystem (immunbrist) och muskuloskeletala system.
• Med kliniskt signifikant infektionssjukdom (t.ex. cellulit, abscess eller systemisk infektion (t.ex. sepsis), eller historia av kliniskt signifikant opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inom 3 månader före screening.
• Med en historia av aktiv tuberkulos eller närvaro av latent tuberkulosinfektion eller aktiv tuberkulos indikerat av aktuella symtom, tecken eller laboratorietester.
• Har en allergisk konstitution, historia av allergi mot testläkemedlets ingrediens eller mot något läkemedel eller mat eller pollen.
• Fick kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv terapi eller högdos kortikosteroidbehandling inom 5 år innan det informerade samtycket undertecknades.
• Användning av recept, receptfria recept, traditionell kinesisk medicin, vitamin eller hälsoprodukter inom 1 månad före screening;
• Fick levande eller försvagade vacciner inom 1 månad eller har något vaccinationsschema under den kliniska prövningen.
• Opererades inom 6 månader före screening eller planerad operation under försöket.
• Har svårt med venös blodinsamling, eller försökspersoner som svimmar vid synen av blod eller en nål, eller har svårt med subkutan administrering.
• Har förlorat eller donerat blod i mer än 400 ml (inte inklusive menstruationsblodförlust) eller fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader innan du undertecknade informerat samtycke eller planerar att donera blod under studien eller inom 1 månad efter försöket.
• Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag, 250 ml per kopp) inom 6 månader före screening.
• Har konsumerat någon dryck eller mat som innehåller grapefrukt eller koffein (som grapefruktjuice, kaffe, starkt te, choklad, koffeinhaltiga kolsyrade drycker, cola, kakao, etc.) under de 48 timmarna före screening.
• Har särskilda kostbehov och kan inte följa en enhetlig diet.
• Rökte ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller kunde inte garantera att sluta röka under försöket.
• Drack regelbundet alkohol inom 6 månader före screening (dvs. mer än 14 standardenheter per vecka för kvinnor och mer än 21 standardenheter per vecka för män (1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller kunde inte avhålla sig under rättegången, eller ett positivt alkoholutandningstest;
• Med tidigare historia av drogmissbruk/droganvändning; Eller testa positivt för drogmissbruksscreening (inklusive THC, morfin, ketamin, metamfetamin, bensodiazepiner, kokain);
• Gravida eller ammande kvinnor, eller positiva blodgraviditetstestresultat;
• Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV), kombinerad upptäckt av antigen-antikropp för humant immunbristvirus (HIV), syfilis treponema-specifik antikropp vid screeningbesöket.
• Försökspersoner med resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning och andra extra undersökningar (bröstbilder, buk B-ultraljud, 12-avlednings elektrokardiogram, etc.) bedömdes av utredaren som onormala och kliniskt signifikanta under screeningsperioden.
• Utredarna ansåg att försökspersoner inte var lämpliga för denna kliniska prövning av andra skäl.