Az RC1416 injekció beadásának I. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-50 éves korig (beleértve a határértéket) ，kínai.
• Férfiak súlya 50-90 kg, nőstény 40-90 kg, BMI-je 19,0-28,0 kg/m2 (a határértékkel együtt).
• Az alany a beleegyezés aláírásától a kezelés befejezéséig legalább 6 hónapig nem rendelkezik termékenységi, sperma/pete adományozási tervvel, és a vizsgálat ideje alatt önkéntesen orvosilag elismert hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket tesz (beleértve partnerét is).

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőző 3 hónapon belül más vizsgálatokban részt vett gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztőrendszeri, endokrin rendszer (pl. cukorbetegség), idegrendszeri/mentális rendszer, vér- és nyirokrendszer (immunhiány) és mozgásszervi rendellenességekkel.
• Klinikailag jelentős fertőző betegség (pl. cellulitisz, tályog vagy szisztémás fertőzés (pl. szepszis), vagy klinikailag jelentős opportunista fertőzés (pl. invazív candidiasis vagy pneumocystis pneumonia) kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Ha a kórelőzményében aktív tuberkulózis szerepel, vagy látens tuberkulózisfertőzés vagy aktív tuberkulózis jelenléte van jelen, amelyet bármely aktuális tünet, jel vagy laboratóriumi vizsgálat jelez.
• Allergiás alkatban szenved, allergiája van a vizsgált gyógyszer összetevőjére vagy bármely gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre.
• Kemoterápiában, sugárterápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesült a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 5 éven belül.
• Bármilyen vényköteles, OTC, hagyományos kínai orvoslás, vitamin vagy egészségügyi termék használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• Élő vagy legyengített vakcinát kapott 1 hónapon belül, vagy bármilyen oltási ütemtervet kapott a klinikai vizsgálat során.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül megműtötték, vagy a vizsgálat során tervezett műtéten esett át.
• Nehézségei vannak a vénás vérvétel során, vagy olyan személyek, akik elájulnak a vér vagy egy tű láttán, vagy nehézségeik vannak a szubkután beadással.
• Több mint 400 ml vérveszteség vagy véradás (a menstruációs vérveszteség nélkül), vagy vérátömlesztésben vagy vérkészítményben részesült a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat után 1 hónapon belül.
• Tea, kávé vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, 250 ml csészénként) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Fogyott-e bármilyen grapefruitot vagy koffeint tartalmazó italt vagy ételt (például grapefruitlé, kávé, erős tea, csokoládé, koffeintartalmú szénsavas italok, kóla, kakaó stb.) a szűrést megelőző 48 órában.
• Speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak megfelelni az egységes étrendnek.
• Napi 5 cigarettát szívott el a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem tudta garantálni a dohányzás abbahagyását a vizsgálat során.
• Rendszeresen ivott alkoholt a szűrést megelőző 6 hónapon belül (azaz több mint 14 standard egység hetente nőknél és több mint 21 standard egység hetente férfiaknál (1 standard egység 14 g alkoholt, például 360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt) 40% alkoholt vagy 150 ml bort), vagy nem tudott absztinenciát adni a vizsgálat során, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt;
• A kábítószerrel való visszaélés/kábítószer-használat korábbi története; Vagy pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrése (beleértve a THC-t, morfiumot, ketamint, metamfetamint, benzodiazepinek, kokaint);
• Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív vér terhességi teszt eredménye;
• Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (anti-HCV), humán immunhiány vírus (HIV) antigén-antitest kombinált kimutatás, szifilisz treponema specifikus antitest a szűrővizsgálaton.
• A fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálat és egyéb kiegészítő vizsgálatok (mellkasi képalkotás, hasi B-ultrahang, 12 elvezetéses elektrokardiogram stb.) eredményeivel rendelkező alanyokat a vizsgáló a szűrési időszakban kórosnak és klinikailag szignifikánsnak ítélte.
• A kutatók úgy ítélték meg, hogy az alanyok más okok miatt nem voltak alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.