Une étude de phase I sur l'injection de RC1416

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans (y compris la valeur limite) ， Chinois.
• Poids masculin de 50 kg à 90 kg, poids féminin de 40 kg à 90 kg et IMC de 19,0 à 28,0 kg/m2 (y compris la valeur limite).
• Le sujet n'a pas de projet de fertilité, de don de sperme/d'ovules pendant au moins 6 mois à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin du traitement, et prend volontairement des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces médicalement reconnues (y compris son partenaire) pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

• Avoir participé à des essais cliniques de médicaments dans d'autres essais dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Avec des anomalies cliniquement significatives identifiées par l'investigateur des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif, endocrinien (par exemple, diabète), des systèmes nerveux/mental, sanguin et lymphatique (déficience immunitaire) et des systèmes musculo-squelettiques.
• Avec une maladie infectieuse cliniquement significative (par exemple, cellulite, abcès ou infection systémique (par exemple, septicémie), ou antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Avec des antécédents de tuberculose active ou la présence d'une infection tuberculeuse latente ou d'une tuberculose active indiquée par des symptômes, signes ou tests de laboratoire actuels.
• Avoir une constitution allergique, des antécédents d'allergie à l'ingrédient du médicament testé ou à tout médicament, aliment ou pollen.
• A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement immunosuppresseur ou un traitement corticostéroïde à haute dose dans les 5 ans avant de signer le consentement éclairé.
• Utilisation de toute prescription, vente en vente libre, médecine traditionnelle chinoise, vitamine ou produit de santé dans le mois précédant le dépistage ;
• A reçu des vaccins vivants ou atténués dans un délai d'un mois ou a un calendrier de vaccination pendant l'essai clinique.
• A subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale planifiée pendant l'essai.
• Avoir des difficultés avec le prélèvement de sang veineux, ou des sujets qui s'évanouissent à la vue du sang ou d'une aiguille, ou avoir des difficultés avec l'administration sous-cutanée.
• Avoir perdu ou donné du sang pendant plus de 400 ml (sans compter la perte de sang menstruel) ou avoir reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois avant de signer un consentement éclairé ou de planifier un don de sang pendant l'étude ou dans le mois suivant l'essai.
• Consommation excessive de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 250 ml par tasse) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Avoir consommé toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse ou de la caféine (comme du jus de pamplemousse, du café, du thé fort, du chocolat, des boissons gazeuses caféinées, du cola, du cacao, etc.) dans les 48 heures précédant le dépistage.
• Avoir des exigences alimentaires particulières et ne peut pas se conformer à un régime alimentaire unifié.
• A fumé ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou n'a pas pu garantir d'arrêter de fumer pendant l'essai.
• Boire régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire plus de 14 unités standard par semaine pour les femmes et plus de 21 unités standard par semaine pour les hommes (1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40% d'alcool ou 150 mL de vin) ou n'a pas pu s'abstenir pendant l'essai ; Ou un alcootest positif ;
• Avec des antécédents d'abus/consommation de drogues ; Ou test positif pour le dépistage de l'abus de drogues (y compris THC, morphine, kétamine, méthamphétamine, benzodiazépines, cocaïne) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou résultats de tests sanguins de grossesse positifs ;
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), la détection combinée antigène-anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps spécifique du tréponème de la syphilis lors de la visite de dépistage.
• Les sujets présentant les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen de laboratoire et d'autres examens auxiliaires (imagerie thoracique, échographie B abdominale, électrocardiogramme à 12 dérivations, etc.) ont été jugés par l'investigateur comme anormaux et cliniquement significatifs pendant la période de sélection.
• Les enquêteurs ont considéré que les sujets n'étaient pas adaptés à cet essai clinique pour d'autres raisons.