En fase I-studie av RC1416-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år (inkludert grenseverdien), kinesisk.
• Mannvekt på 50 kg til 90 kg, kvinnevekt på 40 kg til 90 kg, og BMI på 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien).
• Forsøkspersonen har ingen fruktbarhetsplan, sæd-/eggdonasjonsplan i minst 6 måneder fra signering av informert samtykke til slutten av behandlingen, og tar frivillig medisinsk anerkjente effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (inkludert partneren) under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Har deltatt i kliniske studier av legemidler i andre studier innen 3 måneder før screening.
• Med klinisk signifikante etterforskeridentifiserte abnormiteter i det kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessystemet, endokrine systemer (f.eks. diabetes), nerve-/mentale systemer, blod og lymfesystemer (immunmangel) og muskel- og skjelettsystemer.
• Med klinisk signifikant infeksjonssykdom (f.eks. cellulitt, abscess eller systemisk infeksjon (f.eks. sepsis), eller historie med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) innen 3 måneder før screening.
• Med en historie med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse av latent tuberkuloseinfeksjon eller aktiv tuberkulose indikert av aktuelle symptomer, tegn eller laboratorietester.
• Har en allergisk konstitusjon, historie med allergi mot ingrediensen i testmedikamentet eller mot et hvilket som helst stoff eller mat eller pollen.
• Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller høydose kortikosteroidbehandling innen 5 år før du signerte det informerte samtykket.
• Bruk av resept, OTC, tradisjonell kinesisk medisin, vitamin eller helseprodukt innen 1 måned før screening;
• Mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 1 måned eller har noen vaksinasjonsplan under den kliniske studien.
• Hadde operasjon innen 6 måneder før screening eller planlagt operasjon under forsøket.
• Har problemer med venøs blodinnsamling, eller personer som besvimer ved synet av blod eller en nål, eller har problemer med subkutan administrering.
• Har mistet eller donert blod i mer enn 400 ml (ikke inkludert menstruasjonsblodtap) eller mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før du signerte informert samtykke eller planlegger å donere blod under studien eller innen 1 måned etter forsøket.
• Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 250 ml per kopp) innen 6 måneder før screening.
• Har inntatt drikke eller mat som inneholder grapefrukt eller koffein (som grapefruktjuice, kaffe, sterk te, sjokolade, koffeinholdige kullsyreholdige drikker, cola, kakao osv.) i løpet av de 48 timene før screeningen.
• Har spesielle kostholdskrav og kan ikke overholde et enhetlig kosthold.
• Røykte ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller kunne ikke garantere å slutte å røyke under forsøket.
• Drakk alkohol regelmessig innen 6 måneder før screening (dvs. mer enn 14 standardenheter per uke for kvinner og mer enn 21 standardenheter per uke for menn (1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller kunne ikke avholde under forsøket, eller en positiv alkoholpustetest;
• Med tidligere historie med narkotikamisbruk/narkotikabruk; Eller test positivt for narkotikamisbruksscreening (inkludert THC, morfin, ketamin, metamfetamin, benzodiazepiner, kokain);
• Gravide eller ammende kvinner, eller positive blodgraviditetstestresultater;
• Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), human immunsviktvirus (HIV) antigen-antistoff kombinert påvisning, syfilis treponema spesifikt antistoff ved screeningbesøket.
• Forsøkspersoner med resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelser og andre hjelpeundersøkelser (brystavbildning, abdominal B-ultrasonografi, 12-avlednings elektrokardiogram, etc.) ble av utforskeren bedømt som unormale og klinisk signifikante i løpet av screeningsperioden.
• Etterforskerne mente at forsøkspersoner ikke var egnet for denne kliniske studien av andre grunner.