Un estudio de fase I de la inyección de RC1416

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 50 años (incluido el valor límite), chino.
• Peso masculino de 50 kg a 90 kg, peso femenino de 40 kg a 90 kg e IMC de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluido el valor límite).
• El sujeto no tiene un plan de fertilidad ni de donación de esperma/óvulos durante al menos 6 meses desde la firma del consentimiento informado hasta el final del tratamiento, y toma voluntariamente medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces reconocidas médicamente (incluida su pareja) durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Haber participado en ensayos clínicos de fármacos en otros ensayos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Con anomalías clínicamente significativas identificadas por el investigador de los sistemas cardiovascular, respiratorio, digestivo, endocrino (p. ej., diabetes), sistemas nervioso/mental, sanguíneo y linfático (inmunodeficiencia) y sistemas musculoesqueléticos.
• Con enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, absceso o infección sistémica (p. ej., sepsis), o antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis) dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
• Con antecedentes de tuberculosis activa o presencia de infección tuberculosa latente o tuberculosis activa indicada por cualquier síntoma, signo o prueba de laboratorio actual.
• Tener una constitución alérgica, antecedentes de alergia al ingrediente del medicamento de prueba o a cualquier medicamento, alimento o polen.
• Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora o tratamiento con corticosteroides en dosis altas dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Uso de cualquier receta, venta libre, medicina tradicional china, vitamina o producto de salud dentro del mes anterior a la evaluación;
• Recibió vacunas vivas o atenuadas dentro de 1 mes o tuvo algún calendario de vacunación durante el ensayo clínico.
• Se sometió a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección o a la cirugía planificada durante el ensayo.
• Tiene dificultades con la extracción de sangre venosa, o sujetos que se desmayan al ver sangre o una aguja, o tienen dificultades con la administración subcutánea.
• Haber perdido o donado sangre por más de 400 ml (sin incluir la pérdida de sangre menstrual) o haber recibido transfusión de sangre o haber usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a firmar el consentimiento informado o planear donar sangre durante el estudio o dentro de 1 mes después del ensayo.
• Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 250 ml por taza) en los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Haber consumido cualquier bebida o alimento que contenga pomelo o cafeína (como jugo de pomelo, café, té fuerte, chocolate, bebidas carbonatadas con cafeína, cola, cacao, etc.) en las 48 horas previas a la evaluación.
• Tiene necesidades dietéticas especiales y no puede cumplir con una dieta unificada.
• Fumó ≥5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación o no pudo garantizar dejar de fumar durante el ensayo.
• Bebió alcohol regularmente dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (es decir, más de 14 unidades estándar por semana para mujeres y más de 21 unidades estándar por semana para hombres (1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40% de alcohol o 150 ml de vino) o no pudo abstenerse durante el ensayo; O una prueba de alcoholemia positiva;
• Con antecedentes de abuso/consumo de drogas; O dar positivo en la prueba de detección de abuso de drogas (incluido THC, morfina, ketamina, metanfetamina, benzodiazepinas, cocaína);
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o resultados positivos de una prueba de embarazo en sangre;
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC), la detección combinada antígeno-anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo específico del treponema de la sífilis en la visita de selección.
• El investigador consideró que los sujetos con los resultados del examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio y otros exámenes auxiliares (imágenes del tórax, ecografía B abdominal, electrocardiograma de 12 derivaciones, etc.) eran anormales y clínicamente significativos durante el período de selección.
• Los investigadores consideraron que los sujetos no eran aptos para este ensayo clínico por otros motivos.