Um estudo de fase I de injeção RC1416

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos (incluindo o valor limite) ， Chinês.
• Peso masculino de 50 kg a 90 kg, peso feminino de 40 kg a 90 kg e IMC de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluindo o valor limite).
• O sujeito não tem plano de doação de fertilidade e espermatozóides / óvulos por pelo menos 6 meses a partir da assinatura do consentimento informado até o final do tratamento, e voluntariamente toma medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes e clinicamente reconhecidas (incluindo seu parceiro) durante o ensaio.

Critério de exclusão:

• Ter participado de ensaios clínicos de medicamentos em outros ensaios nos 3 meses anteriores à triagem.
• Com anormalidades clinicamente significativas identificadas pelo investigador dos sistemas cardiovascular, respiratório, digestivo, endócrino (por exemplo, diabetes), sistemas nervoso/mental, sangue e sistemas linfáticos (deficiência imunológica) e sistemas músculo-esqueléticos.
• Com doença infecciosa clinicamente significativa (por exemplo, celulite, abscesso ou infecção sistêmica (por exemplo, sepse) ou história de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Com história de tuberculose ativa ou presença de infecção tuberculosa latente ou tuberculose ativa indicada por quaisquer sintomas, sinais ou exames laboratoriais atuais.
• Ter constituição alérgica, histórico de alergia ao ingrediente do medicamento em teste ou a qualquer medicamento, alimento ou pólen.
• Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia imunossupressora ou tratamento com corticosteroides em altas doses dentro de 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
• Uso de qualquer prescrição, OTC, medicina tradicional chinesa, vitamina ou produto de saúde dentro de 1 mês antes da triagem;
• Recebeu vacinas vivas ou atenuadas dentro de 1 mês ou possui algum esquema de vacinação durante o ensaio clínico.
• Foi operado 6 meses antes da triagem ou cirurgia planejada durante o estudo.
• Têm dificuldade com a coleta de sangue venoso, ou indivíduos que desmaiam ao ver sangue ou uma agulha, ou têm dificuldade com a administração subcutânea.
• Perdeu ou doou sangue por mais de 400 mL (não incluindo perda de sangue menstrual) ou recebeu transfusão de sangue ou usou hemoderivados dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado ou planejar doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após o estudo.
• Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 250 mL por xícara) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Ter consumido qualquer bebida ou alimento contendo toranja ou cafeína (como suco de toranja, café, chá forte, chocolate, bebidas carbonatadas com cafeína, cola, cacau, etc.) nas 48 horas anteriores à triagem.
• Têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem cumprir uma dieta unificada.
• Fumou ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não teve garantia de parar de fumar durante o estudo.
• Bebeu álcool regularmente nos 6 meses anteriores à triagem(ou seja, mais de 14 unidades padrão por semana para mulheres e mais de 21 unidades padrão por semana para homens (1 unidade padrão contendo 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com Álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou não conseguiu abstinência durante o ensaio; Ou teste de alcoolemia positivo;
• Com história prévia de abuso/uso de drogas; Ou teste positivo para triagem de abuso de drogas (incluindo THC, morfina, cetamina, metanfetamina, benzodiazepínicos, cocaína);
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou resultados positivos de testes de gravidez no sangue;
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), detecção combinada antígeno-anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo específico para sífilis treponema na consulta de triagem.
• Indivíduos com resultados de exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e outros exames auxiliares (imagem de tórax, ultrassonografia B abdominal, eletrocardiograma de 12 derivações, etc.) foram julgados pelo investigador como anormais e clinicamente significativos durante o período de triagem.
• Os investigadores consideraram que os indivíduos não eram adequados para este ensaio clínico por outras razões.