Studie fáze I injekce RC1416

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (včetně hraniční hodnoty), Číňan.
• Hmotnost muže 50 kg až 90 kg, hmotnost ženy 40 kg až 90 kg a BMI 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
• Subjekt nemá žádnou plodnost, nemá plán dárcovství spermií/vajíček po dobu alespoň 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu do ukončení léčby a během studie dobrovolně přijímá lékařsky uznaná účinná neléková antikoncepční opatření (včetně svého partnera).

Kritéria vyloučení:

• Účastnili se klinických studií léků v jiných studiích během 3 měsíců před screeningem.
• S klinicky významnými badateli identifikovanými abnormalitami kardiovaskulárního, respiračního, trávicího, endokrinního systému (např. diabetes), nervového/mentálního systému, krevního a lymfatického systému (imunitní deficit) a muskuloskeletálního systému.
• S klinicky významným infekčním onemocněním (např. celulitida, absces nebo systémová infekce (např. sepse) nebo anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie) během 3 měsíců před screeningem.
• S anamnézou aktivní tuberkulózy nebo přítomností latentní tuberkulózní infekce nebo aktivní tuberkulózy indikované jakýmikoli současnými příznaky, známkami nebo laboratorními testy.
• Mít alergickou konstituci, alergii v anamnéze na složku testovaného léku nebo na jakýkoli lék nebo potravinu nebo pyl.
• Během 5 let před podpisem informovaného souhlasu podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunosupresivní léčbu nebo léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů.
• Použití jakéhokoli předpisu, OTC, tradiční čínské medicíny, vitaminu nebo zdravotního produktu do 1 měsíce před screeningem;
• Obdrželi živé nebo oslabené vakcíny během 1 měsíce nebo mají jakékoli očkovací schéma během klinické studie.
• Podstoupil operaci během 6 měsíců před screeningem nebo plánovanou operaci během studie.
• Mají potíže s odběrem žilní krve nebo jedinci, kteří omdlí při pohledu na krev nebo jehlu, nebo mají potíže se subkutánním podáním.
• Ztratili nebo darovali krev na více než 400 ml (bez ztráty menstruační krve) nebo dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo před plánováním darování krve během studie nebo do 1 měsíce po studii.
• Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 250 ml na šálek) během 6 měsíců před screeningem.
• Konzumovali jste během 48 hodin před screeningem jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit nebo kofein (jako je grapefruitový džus, káva, silný čaj, čokoláda, sycené nápoje s kofeinem, cola, kakao atd.).
• Mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček.
• Vykouřil ≥5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemohl zaručit, že během studie přestane kouřit.
• Pravidelně pil alkohol během 6 měsíců před screeningem (tj. více než 14 standardních jednotek týdně u žen a více než 21 standardních jednotek týdně u mužů (1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihovin s 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo nemohl během soudního řízení abstinovat; Nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
• s předchozí anamnézou zneužívání/užívání drog; Nebo pozitivní test na screening zneužívání drog (včetně THC, morfinu, ketaminu, metamfetaminu, benzodiazepinů, kokainu);
• těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní výsledky těhotenských testů z krve;
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV), kombinovanou detekci antigen-protilátka viru lidské imunodeficience (HIV), specifickou protilátku proti syfilis treponema při screeningové návštěvě.
• Jedinci s výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření a dalších pomocných vyšetření (zobrazení hrudníku, břišní B-ultrasonografie, 12svodový elektrokardiogram atd.) byli zkoušejícím posouzeni jako abnormální a klinicky významné během období screeningu.
• Zkoušející se domnívali, že subjekty nebyly vhodné pro tuto klinickou studii z jiných důvodů.