Een fase I-studie van RC1416-injectie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot 50 jaar (inclusief de grenswaarde), Chinees.
• Mannelijk gewicht van 50 kg tot 90 kg, vrouwelijk gewicht van 40 kg tot 90 kg, en BMI van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde).
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste zes maanden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandeling geen vruchtbaarheids-, sperma-/eiceldonatieplan en neemt tijdens de proef vrijwillig medisch erkende effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen (inclusief zijn partner).

Uitsluitingscriteria:

• Hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen in andere onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Met klinisch significante door de onderzoeker geïdentificeerde afwijkingen van het cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, endocriene systeem (bijv. diabetes), het zenuwstelsel/mentale systeem, het bloed- en lymfesysteem (immuundeficiëntie) en het bewegingsapparaat.
• Met een klinisch significante infectieziekte (bijv. cellulitis, abces of systemische infectie (bijv. sepsis) of een voorgeschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijv. invasieve candidiasis of pneumocystis-pneumonie) binnen 3 maanden vóór de screening.
• Met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose of de aanwezigheid van een latente tuberculose-infectie of actieve tuberculose, aangegeven door huidige symptomen, tekenen of laboratoriumtests.
• U heeft een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddelbestanddeel of voor een geneesmiddel, voedsel of pollen.
• Binnen 5 jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressieve therapie of behandeling met hoge doses corticosteroïden heeft ontvangen.
• Gebruik van een recept, OTC, traditionele Chinese geneeskunde, vitamine of gezondheidsproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
• Binnen 1 maand levende of verzwakte vaccins hebben ontvangen of tijdens de klinische proef een vaccinatieschema hebben gevolgd.
• Een operatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een geplande operatie tijdens de studie.
• Als u moeite heeft met het verzamelen van veneus bloed, of als u flauwvalt bij het zien van bloed of een naald, of als u moeite heeft met subcutane toediening.
• Als u meer dan 400 ml bloed heeft verloren of gedoneerd (menstruatiebloedverlies niet meegerekend), of een bloedtransfusie heeft gehad of bloedproducten heeft gebruikt binnen 3 maanden voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent of van plan bent bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het onderzoek.
• Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 250 ml per kopje) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• In de 48 uur voorafgaand aan de screening drank of voedsel hebben genuttigd dat grapefruit of cafeïne bevat (zoals grapefruitsap, koffie, sterke thee, chocolade, cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken, cola, cacao, enz.).
• Heeft speciale dieetwensen en kan niet voldoen aan een uniform dieet.
• Rookte ≥ 5 sigaretten per dag binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of kon niet garanderen dat u tijdens de proef zou stoppen met roken.
• Regelmatig alcohol gedronken binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden per week voor vrouwen en meer dan 21 standaardeenheden per week voor mannen (1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of kon zich tijdens de proef niet onthouden; Of een positieve alcoholademtest;
• Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik/drugsgebruik; Of positief testen op screening op drugsmisbruik (waaronder THC, morfine, ketamine, methamfetamine, benzodiazepinen, cocaïne);
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of positieve bloedzwangerschapstestresultaten;
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen-antilichaam gecombineerde detectie, syfilis treponema-specifiek antilichaam tijdens het screeningbezoek.
• Proefpersonen met de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en andere aanvullende onderzoeken (beeldvorming van de thorax, abdominale B-echografie, 12-afleidingen elektrocardiogram, enz.) werden door de onderzoeker tijdens de screeningperiode als abnormaal en klinisch significant beoordeeld.
• De onderzoekers waren van mening dat proefpersonen om andere redenen niet geschikt waren voor deze klinische proef.