Фаза I исследования инъекции RC1416

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включая граничное значение), китаец.
• Вес мужчины от 50 до 90 кг, вес женщины от 40 до 90 кг, ИМТ от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включая граничное значение).
• Субъект не имеет плана по фертильности и донорству спермы/яйцеклеток в течение как минимум 6 месяцев с момента подписания информированного согласия до окончания лечения и добровольно принимает признанные с медицинской точки зрения эффективные немедикаментозные меры контрацепции (включая своего партнера) во время исследования.

Критерий исключения:

• Принимали участие в клинических испытаниях препаратов в других исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
• При выявленных исследователем клинически значимых нарушениях со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной, эндокринной систем (например, сахарный диабет), нервной/психической систем, крови, лимфатической системы (иммунодефицит), опорно-двигательного аппарата.
• При клинически значимом инфекционном заболевании (например, целлюлите, абсцессе или системной инфекции (например, сепсисе) или в анамнезе клинически значимой оппортунистической инфекции (например, инвазивном кандидозе или пневмоцистной пневмонии) в течение 3 месяцев до скрининга.
• При наличии в анамнезе активного туберкулеза или наличии латентной туберкулезной инфекции или активного туберкулеза, на что указывают любые текущие симптомы, признаки или лабораторные исследования.
• Иметь аллергическую конституцию, аллергию в анамнезе на ингредиент тестируемого препарата или на любое лекарство, пищу или пыльцу.
• Получали химиотерапию, лучевую терапию, иммуносупрессивную терапию или лечение высокими дозами кортикостероидов в течение 5 лет до подписания информированного согласия.
• Использование любых рецептурных, безрецептурных препаратов, препаратов традиционной китайской медицины, витаминов или продуктов медицинского назначения в течение 1 месяца до скрининга;
• Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 1 месяца или прошли какой-либо график вакцинации во время клинического исследования.
• Была операция в течение 6 месяцев до скрининга или запланированная операция во время исследования.
• Испытывают трудности со сбором венозной крови, или субъекты теряют сознание при виде крови или иглы, или испытывают трудности с подкожным введением.
• Потеряли или сдали кровь в объеме более 400 мл (не включая менструальную кровопотерю), либо получили переливание крови, либо использовали продукты крови в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или планировали сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяца после исследования.
• Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 250 мл на чашку) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребляли любые напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут или кофеин (например, грейпфрутовый сок, кофе, крепкий чай, шоколад, газированные напитки с кофеином, колу, какао и т. д.) в течение 48 часов до скрининга.
• Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету.
• Курили ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли гарантировать отказ от курения во время исследования.
• Регулярно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга (т.е. более 14 стандартных порций в неделю для женщин и более 21 стандартной порции в неделю для мужчин (1 стандартная порция, содержащая 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина) или не смог воздержаться во время испытания; Или положительный тест на алкоголь;
• Имея предыдущую историю злоупотребления наркотиками/наркотиками; Или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (включая ТГК, морфин, кетамин, метамфетамин, бензодиазепины, кокаин);
• Беременные или кормящие женщины или положительные результаты анализа крови на беременность;
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), комбинированное обнаружение антигена-антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), специфические антитела к трепонеме сифилиса во время скринингового визита.
• Субъекты с результатами физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторного обследования и других вспомогательных исследований (визуализация грудной клетки, B-ультрасонография брюшной полости, электрокардиограмма в 12 отведениях и т. д.) были оценены исследователем как аномальные и клинически значимые в течение периода скрининга.
• Исследователи сочли, что субъекты не подходят для этого клинического исследования по другим причинам.