Uno studio di fase I sull'iniezione RC1416

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni (incluso il valore limite), cinese.
• Peso maschile da 50 kg a 90 kg, peso femminile da 40 kg a 90 kg e BMI da 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluso il valore limite).
• Il soggetto non ha fertilità, ha un piano di donazione di sperma/ovociti per almeno 6 mesi dalla firma del consenso informato alla fine del trattamento e adotta volontariamente misure contraccettive non farmacologiche efficaci riconosciute dal punto di vista medico (incluso il suo partner) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Aver partecipato a studi clinici su farmaci in altri studi nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Con anomalie clinicamente significative identificate dallo sperimentatore dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, digestivo, endocrino (ad es. diabete), sistema nervoso/mentale, sangue e sistema linfatico (deficienza immunitaria) e sistema muscolo-scheletrico.
• Con malattia infettiva clinicamente significativa (ad esempio cellulite, ascesso o infezione sistemica (ad esempio sepsi) o storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis) entro 3 mesi prima dello screening.
• Con una storia di tubercolosi attiva o presenza di infezione tubercolare latente o tubercolosi attiva indicata da sintomi, segni o test di laboratorio attuali.
• Avere una costituzione allergica, storia di allergia all'ingrediente del farmaco in esame o a qualsiasi farmaco, alimento o polline.
• Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia immunosoppressiva o trattamento con corticosteroidi ad alte dosi entro 5 anni prima di firmare il consenso informato.
• Uso di qualsiasi prescrizione, OTC, medicina tradizionale cinese, vitamina o prodotto sanitario entro 1 mese prima dello screening;
• Hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 1 mese o hanno ricevuto un programma di vaccinazione durante la sperimentazione clinica.
• Hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening o un intervento chirurgico programmato durante lo studio.
• Hanno difficoltà con il prelievo del sangue venoso, oppure soggetti che svengono alla vista del sangue o di un ago, oppure hanno difficoltà con la somministrazione sottocutanea.
• Aver perso o donato sangue per più di 400 ml (esclusa la perdita di sangue mestruale) o ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima di firmare il consenso informato o pianificare una donazione di sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo lo studio.
• Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 250 ml per tazza) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Aver consumato bevande o alimenti contenenti pompelmo o caffeina (come succo di pompelmo, caffè, tè forte, cioccolata, bevande gassate contenenti caffeina, cola, cacao, ecc.) nelle 48 ore precedenti lo screening.
• Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare una dieta unificata.
• Fumato ≥5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non poteva garantire di smettere di fumare durante lo studio.
• Bevuto regolarmente alcol nei 6 mesi precedenti lo screening (ovvero, più di 14 unità standard a settimana per le donne e più di 21 unità standard a settimana per gli uomini (1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici con 40% di alcol o 150 ml di vino) o mancata astinenza durante la prova; oppure test alcolemico positivo;
• Con precedenti di abuso/uso di droghe; Oppure risultare positivo allo screening per l'abuso di droghe (inclusi THC, morfina, ketamina, metanfetamina, benzodiazepine, cocaina);
• Donne in gravidanza o in allattamento o risultati positivi del test di gravidanza sul sangue;
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), il rilevamento combinato antigene-anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo specifico del treponema della sifilide alla visita di screening.
• I soggetti con i risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'esame di laboratorio e di altri esami ausiliari (imaging del torace, ecografia B addominale, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecc.) sono stati giudicati dallo sperimentatore come anormali e clinicamente significativi durante il periodo di screening.
• I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti non fossero idonei per questo studio clinico per altri motivi.