RC1416注射液一期研究

纳入标准：

• 年龄18岁至50岁（含界值）的男性或女性，中国国籍。
• 男性体重50kg~90kg，女性体重40kg~90kg，BMI 19.0~28.0kg/m2（含边界值）。
• 受试者自签署知情同意书至治疗结束至少6个月内无生育、捐精/卵子计划，并在试验期间自愿采取医学认可的有效非药物避孕措施（包括其伴侣）。

排除标准：

• 筛选前3个月内参加过其他试验的药物临床试验。
• 研究人员发现具有临床意义的心血管、呼吸、消化、内分泌系统（例如糖尿病）、神经/精神系统、血液和淋巴系统（免疫缺陷）以及肌肉骨骼系统的异常。
• 筛查前 3 个月内患有临床显着的感染性疾病（例如，蜂窝组织炎、脓肿或全身感染（例如，脓毒症）），或有临床显着的机会性感染史（例如，侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
• 有活动性结核病史或存在潜伏性结核感染或任何当前症状、体征或实验室检查表明存在活动性结核。
• 有过敏体质，对受试药物成分或任何药物、食物、花粉有过敏史。
• 签署知情同意书前5年内接受过化疗、放疗、免疫抑制治疗或大剂量皮质类固醇治疗。
• 筛查前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中药、维生素或保健品；
• 1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在临床试验期间有任何疫苗接种计划。
• 筛选前 6 个月内接受过手术或试验期间计划进行手术。
• 静脉采血有困难，或看到血液或针头晕倒的受试者，或皮下注射有困难的受试者。
• 研究期间或试验后1个月内签署知情同意书或计划献血前3个月内，失血或献血量超过400 mL（不包括经血）或接受过输血或使用血液制品。
• 筛查前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天超过 8 杯，每杯 250 mL）。
• 筛查前48小时内食用过任何含有柚子或咖啡因的饮料或食物（如柚子汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）。
• 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食。
• 筛查前 3 个月内每天吸烟 ≥5 支，或不能保证在试验期间戒烟。
• 筛查前 6 个月内经常饮酒（即女性每周超过 14 个标准单位，男性每周超过 21 个标准单位（1 个标准单位含有 14 克酒精，例如 360 毫升啤酒或 45 毫升烈酒） 40%酒精或150毫升酒）或试验期间无法戒酒；或酒精呼气测试呈阳性；
• 有吸毒/吸毒史；或药物滥用筛查呈阳性（包括四氢大麻酚、吗啡、氯胺酮、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因）；
• 孕妇或哺乳期妇女，或血妊娠试验结果呈阳性；
• 筛查访视时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒密螺旋体特异性抗体阳性。
• 筛选期间体格​​检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像、腹部B超、12导联心电图等）结果被研究者判断为异常且有临床意义的受试者。
• 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本次临床试验。