RC1416注射剤の第I相研究

包含基準:

• 18歳以上50歳以下の男女（境界値を含む）、中国人。
• 男性体重50kg～90kg、女性体重40kg～90kg、BMI19.0～28.0kg/㎡（境界値を含む）。
• 被験者は、インフォームドコンセントの署名から治療終了まで少なくとも6か月間、妊孕性、精子/卵子提供の計画がなく、治験期間中、医学的に認められた効果的な非薬物避妊手段（パートナーを含む）を自主的に講じる。

除外基準:

• スクリーニング前の3か月以内に他の治験における薬物の臨床試験に参加したことがある。
• 心血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系（糖尿病など）、神経系/精神系、血液系、リンパ系（免疫不全）、筋骨格系の臨床的に重大な異常が研究者によって特定された場合。
• -臨床的に重大な感染症（蜂窩織炎、膿瘍、敗血症など）、またはスクリーニング前3か月以内の臨床的に重大な日和見感染症（浸潤性カンジダ症やニューモシスチス肺炎など）の病歴がある。
• 活動性結核の病歴がある、または現在の症状、徴候、または臨床検査によって示される潜伏性結核感染または活動性結核の存在。
• アレルギー体質、被験薬の成分または薬剤、食品、花粉に対するアレルギーの既往歴がある。
• インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制療法、または高用量コルチコステロイド治療を受けた。
• スクリーニング前の1か月以内の処方箋、OTC、伝統的な漢方薬、ビタミン、または健康製品の使用。
• 1か月以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けたか、臨床試験中にワクチン接種のスケジュールがある。
• スクリーニング前の6か月以内に手術を受けたか、試験中に手術が計画されていた。
• 静脈採血が困難な方、血液や針を見ると失神する方、皮下投与が困難な方。
• -インフォームドコンセントに署名する前、または研究期間中または試験後1か月以内に献血を計画する前3か月以内に、400 mLを超える血液を失った、または400 mLを超える献血（月経時の出血は含まない）または輸血または血液製剤の使用を受けたことがある。
• スクリーニング前の6か月以内の紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1日あたり8杯、1杯あたり250mLを超える）。
• スクリーニングの48時間前に、グレープフルーツまたはカフェインを含む飲料または食品（グレープフルーツジュース、コーヒー、濃茶、チョコレート、カフェイン入り炭酸飲料、コーラ、ココアなど）を摂取したことがある。
• 特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない。
• スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った、または治験中に禁煙を保証できなかった。
• スクリーニング前の6か月以内に定期的にアルコールを飲んでいた（つまり、女性の場合は1週間あたり14標準単位以上、男性の場合は1週間あたり21標準単位以上（1標準単位には14gのアルコールが含まれます。ビール360mLまたはスピリッツ45mLなど） 40％のアルコールまたは150 mLのワイン）、または試験中に禁酒できなかった、またはアルコール呼気検査が陽性であった。
• 薬物乱用/薬物使用の過去歴がある。または、薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た場合（THC、モルヒネ、ケタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカインを含む）。
• 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査結果が陽性である。
• スクリーニング来院時、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原抗体複合検出、梅毒トレポネーマ特異抗体が陽性。
• 身体検査、バイタルサイン、臨床検査およびその他の補助検査（胸部画像検査、腹部B超音波検査、12誘導心電図など）の結果を有する被験者は、スクリーニング期間中に治験責任医師によって異常かつ臨床的に重要であると判断された。
• 研究者らは、被験者は他の理由からこの臨床試験には適していないと考えた。